Tecniche Preoperatorie Di Misurazione E Imaging; Selezione Del Dispositivo; Procedura Di Impianto; Uso Del Palloncino Dilatatore - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging

• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l'accesso o
il fissaggio e l'aderenza adeguati del dispositivo .
• L'utilizzo in sede di imaging preprocedurale di spessori di ricostruzione
> 3 mm può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non
ottimali o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC .
• L'esperienza clinica indica che l'angio-TC spirale (CTA) ottimizzata mediante
mezzo di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging
maggiormente consigliata per valutare accuratamente l'anatomia del
paziente prima del trattamento con la branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z . Qualora l'angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo
di contrasto con ricostruzione 3D non fosse disponibile, il paziente dovrà
essere rinviato a una struttura dotata della necessaria apparecchiatura .
• Secondo le raccomandazioni dei medici, prima del rilascio delle branche
iliache l'angiografia deve dimostrare le biforcazioni delle arterie iliache
in modo tale che le iliache comuni distali siano ben definite in relazione
all'origine delle arterie iliache interne bilaterali .
Diametri
Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da
parete esterna a parete esterna (non una misurazione del lume) perché siano
d'aiuto per il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato . La
scansione TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare 1 cm
più in alto rispetto all'asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali con
uno spessore dello strato assiale pari a 3 mm o meno .
Lunghezze
Utilizzando la TC si devono determinare accuratamente le misure delle
lunghezze per agevolare la selezione della branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z appropriata . Queste ricostruzioni devono essere eseguite
in proiezione sagittale, coronale e 3D .
• La performance a lungo termine di questa protesi endovascolare non
è stata ancora determinata . Tutti i pazienti devono essere consapevoli
del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro
stato di salute e la performance dell'endoprotesi . I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma
o mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono
sottoporsi a un follow-up più intensivo . Le indicazioni specifiche per il
follow-up sono delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE
DI IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO .
• L'uso della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è
sconsigliato nei pazienti che non possono sottoporsi o che non rispetteranno
le necessarie sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie nonché
gli studi d'impianto descritti nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE
TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO .
• Dopo l'impianto dell'endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli
regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l'ingrossamento
dell'aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi . Al minimo, è necessaria una sessione di imaging all'anno,
che includa: 1) lastre radiografiche addominali per esaminare l'integrità del
dispositivo (come ad esempio, separazione tra componenti o frattura degli
stent) e 2) TC con e senza mezzo di contrasto per esaminare le eventuali
mutazioni a carico dell'aneurisma, il flusso peri-protesi, la pervietà, la
tortuosità e il progresso della malattia . Se complicanze renali o altri fattori
precludono l'uso del mezzo di contrasto in sede di imaging, le informazioni
necessarie sono ottenibili mediante lastre radiografiche addominali ed
ecografia duplex .

4.4 Selezione del dispositivo

• Per la selezione del dispositivo di misura adeguata si raccomanda vivamente
di seguire scrupolosamente la guida alla determinazione delle dimensioni
idonee riportata nelle Istruzioni per l'uso della branca per endoprotesi
addominale Zenith Alpha Spiral-Z (Tabella 9 .5 .1) . Nella guida alla
determinazione delle dimensioni idonee contenuta nelle Istruzioni per l'uso
si è tenuto conto di un adeguato sovradimensionamento del dispositivo .
Una dimensione che non rientri in questo range può comportare endoleak,
frattura, migrazione, ripiegamento o compressione del dispositivo .

4.5 Procedura di impianto

(Consultare la Sezione 10, ISTRUZIONI PER L'USO)
• Per il corretto posizionamento della branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z e per garantire un'accurata apposizione alla parete
aortica, è necessario un adeguato imaging procedurale .
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione .
Il piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e la branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z .
• Per evitare la torsione della protesi endovascolare, nel corso di tutte le
rotazioni del sistema di introduzione, fare attenzione a ruotare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna) .
• Per evitare di danneggiare la guaina, fare attenzione a fare avanzare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna) .
• Non procedere con l'avanzamento di alcuna parte del sistema di
introduzione se si avverte resistenza durante l'avanzamento della guida
o del sistema di introduzione stesso . Fermarsi e individuare la causa della
resistenza; in caso contrario si possono verificare danni al vaso, al catetere
o alla protesi . Procedere con particolare cautela nelle aree stenotiche, in
presenza di trombi intravascolari o all'interno di vasi calcificati o tortuosi .
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell'endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica .
• Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente indicato, non impiantare la
branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z in una posizione
che occluda le arterie che irrorano organi o arti .
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo .
• Il posizionamento impreciso e/o un fissaggio inadeguato della branca per
endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z all'interno del vaso possono
comportare l'aumento del rischio di endoleak, migrazione od occlusione
accidentale delle arterie iliache interne .
• La sovrapposizione inadeguata della branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z con il corpo principale può aumentare il rischio di
migrazione della protesi . Il rilascio scorretto o la migrazione dell'endoprotesi
possono richiedere l'intervento chirurgico .
• Durante la procedura di impianto occorre usare un'anticoagulazione
sistemica in base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di
appartenenza e dal medico . Se è controindicato l'uso di eparina, è necessario
prendere in considerazione l'uso di un anticoagulante alternativo .
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica . Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina .
• Ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante la
preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell'endoprotesi stessa .
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'inserimento del
sistema di introduzione .
• L'inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico
per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di
introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l'esito procedurale
desiderato .
• L'uso della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z richiede
la somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto . I pazienti affetti da
disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di
insufficienza renale in sede postoperatoria . È necessario avere cura di ridurre
al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e
di seguire metodi preventivi di trattamento per limitare la compromissione
renale .
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l'anatomia e la posizione
della protesi possono cambiare . La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia .
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno di un aneurisma . Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo (che possono a loro volta causare l'embolizzazione
distale) o provocare la rottura dell'aneurisma .
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all'interno della
protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, evitare di
danneggiarla o di modificarne la posizione .
• Una sovrapposizione che superi il livello di sovrapposizione eccessiva
(12 mm sopra la biforcazione del corpo principale) può aumentare il rischio
di trombosi dell'estremità .

4.6 Uso del palloncino dilatatore

• Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso
all'esterno dell'endoprotesi . Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto
nella relativa documentazione .
• Per evitare danni al vaso in caso di gonfiaggio eccessivo, agire con cautela
durante il gonfiaggio del palloncino all'interno dell'endoprotesi in presenza
di calcificazione .
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del
palloncino .
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola
emostatica Captor per consentire l'inserimento e la successiva rimozione del
palloncino dilatatore .

4.7 Informazioni sulle procedure di RM

NOTA - Se il presente dispositivo viene utilizzato unitamente a un'altra protesi
endovascolare appartenente alla linea Zenith, consultarne le Istruzioni per l'uso
per ottenere ulteriori informazioni per quanto concerne la risonanza magnetica .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi addominale Zenith
Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere
sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla
norma ASTM F2503 . Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a scansione a RM in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni .

Campo magnetico statico

• Soltanto campo magnetico statico di 3,0 Tesla o 1,5 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 1600 Gauss/cm
(16,0 T/m) o minore
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, ≤ 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti di scansione continua .

Riscaldamento associato alla RM

Nelle condizioni di scansione indicate in precedenza, non si prevede che
l'endoprotesi addominale Zenith Alpha usata con le branche endovascolari
Zenith Alpha Spiral-Z generi un aumento massimo della temperatura pari a
1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua .

Artefatti d'immagine

L'artefatto d'immagine si estende di 9,5 mm circa dall'endoprotesi
addominale Zenith Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha
Spiral-Z, come rilevato nel corso di prove non cliniche condotte mediante
sequenze di impulsi gradient-echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla . L'artefatto
d'immagine oscura il lume del dispositivo .
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso . È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

5 EVENTI NEGATIVI

5.1 Possibili eventi negativi

Gli eventi avversi che possono verificarsi e/o richiedere un intervento includono:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, dell'arto inferiore)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione,
ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
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