Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

ESPaÑoL
ENDoPRÓTESIS VaSCULaR ToRÁCICa ZENITH
aLPHa™
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente podría sufrir
consecuencias o lesiones graves.
aVISo: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
aVISo: Todo el contenido de la bolsa interior (incluidos el sistema de
introducción y la endoprótesis vascular) se suministra estéril y es para un
solo uso.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha es una endoprótesis vascular
cilíndrica de dos piezas, compuesta por componentes proximales y distales.
Los componentes proximales pueden ser cónicos o no, y pueden utilizarse
independientemente o en combinación con un componente de cuerpo principal
distal. Las endoprótesis vasculares de stent están hechas de tela de poliéster tejido
cosida a stents de nitinol autoexpandibles con hilo de sutura de poliéster trenzado
y polipropileno monofilamento (fig. 1). La endoprótesis vascular torácica Zenith
Alpha tiene stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión
necesaria para abrir la luz de la endoprótesis vascular durante el despliegue. Por
otra parte, los stents de nitinol permiten el acoplamiento y el sellado necesarios de
la endoprótesis vascular a la pared vascular.
Para lograr la alineación y una mayor fijación, el componente proximal tiene un
stent sin recubrimiento en el extremo proximal y un stent de sellado interno con
púas de fijación que sobresalen a través del material de la endoprótesis. Además,
el stent descubierto del extremo distal del componente distal también tiene
púas. En los dispositivos con diámetros de 40-46 mm, el stent de sellado proximal
permanece contenido en el sistema de implantación para asegurar la alineación
con la curvatura interior de la aorta. Para facilitar la visualización fluoroscópica de
la endoprótesis vascular de stent, se colocan marcadores radiopacos de oro en
cada extremo de los componentes proximal y distal. Estos marcadores se colocan
en torno a la circunferencia de los aspectos más proximales y distales del material
de la endoprótesis.
1.2 Sistema de introducción
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se suministra precargada sobre
un sistema de introducción. Tiene un método de despliegue secuencial con
características integradas que permiten el control continuo de la endoprótesis
vascular durante todo el procedimiento de despliegue. El sistema de introducción
permite la colocación precisa antes del despliegue de los componentes proximal
o distal.
Los componentes de cuerpo principal de la endoprótesis se despliegan desde un
sistema de introducción de 16 Fr (6,0 mm de diámetro exterior), 18 Fr (7,1 mm
de diámetro exterior) o 20 Fr (7,7 mm de diámetro exterior). El sistema de
introducción del componente proximal está ligeramente precurvado para facilitar
la aposición de la endoprótesis a la pared inferior proximal durante el despliegue
(fig. 2). Estos sistemas utilizan un mecanismo de retención único (componente
proximal y extensión distal) o dos mecanismos de retención (componente distal)
para fijar la endoprótesis vascular al sistema de introducción hasta que el médico la
libere. Todos los sistemas de introducción son compatibles con una guía de
0,035 pulgadas (0,89 mm).
El sistema de introducción incluye una vaina introductora Flexor con una válvula
hemostática Captor. Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor
puede aflojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y
para extraerlos de esta. La vaina introductora Flexor es resistente al acodamiento
y está revestida con una sustancia hidrofílica. Ambas características tienen como
finalidad facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta
torácica.
1.3 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha
Hay componentes endovasculares auxiliares (extensiones distales) disponibles.
Los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha son
componentes cilíndricos hechos de la misma tela de poliéster tejido, stents de
nitinol autoexpandibles, e hilo de sutura de poliéster y polipropileno que se utilizan
para fabricar los componentes de cuerpo principal de la endoprótesis. En los
márgenes distal y proximal de la endoprótesis hay stents en Z unidos a la superficie
interior para aumentar el sellado (fig. 1). Pueden utilizarse extensiones distales para
aumentar la longitud distal de la endoprótesis vascular o aumentar la longitud de
solapamiento entre los componentes. También pueden utilizarse componentes
proximales adicionales para aumentar la cobertura proximal de la endoprótesis.
La extensión distal de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se despliega
desde un sistema de introducción de 16 Fr (6,0 mm de diámetro exterior), 18 Fr
(7,1 mm de diámetro exterior) o 20 Fr (7,7 mm de diámetro exterior) (fig. 2). Un solo
mecanismo de retención fija la endoprótesis vascular al sistema de introducción
hasta que el médico la libera. El mecanismo de retención se libera girando el
mango de rotación. Todos los sistemas son compatibles con una guía de
0,035 pulgadas (0,89 mm).
Para facilitar la visualización fluoroscópica de la extensión distal, se colocan
marcadores radiopacos de oro en los extremos de la endoprótesis, en torno a
la circunferencia de los aspectos más proximales y distales del material de la
endoprótesis.
2 INDICACIONES DE USO
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está indicada para el tratamiento
endovascular de pacientes con aneurismas o úlceras de la aorta torácica
descendente, cuya morfología vascular sea adecuada para la reparación
endovascular (fig. 3), lo que incluye:
• Anatomía ilíaca/femoral adecuada para el acceso con los sistemas de
introducción necesarios
• Segmentos de aorta sin aneurisma (lugares de fijación), proximales o distales al
aneurisma o la úlcera:
• con una longitud mínima de 20 mm, y
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
42 mm y no inferior a 15 mm.
3 CONTRAINDICACIONES
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está contraindicada en:
• Pacientes con alergia o sensibilidad conocidas al poliéster, polipropileno, nitinol
u oro.
• Pacientes con infecciones generalizadas que puedan tener un mayor riesgo de
infección de la endoprótesis vascular.
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente podría sufrir
consecuencias o lesiones graves.
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser utilizada por
médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas vasculares
intervencionistas (con catéteres y quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo. La
formación específica necesaria se describe en el apartado 9.1, formación de
los médicos.
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• En los pacientes que presenten dilatación de aneurismas o úlceras, disminución
inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente)
o endofugas, debe considerarse la conveniencia de realizar intervenciones
endovasculares adicionales o conversión a reparación quirúrgica abierta
convencional después de la reparación endovascular inicial. El aumento
del tamaño de un aneurisma o una úlcera, la persistencia de endofugas y la
migración pueden producir la rotura del aneurisma o la úlcera.
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la endoprótesis vascular tengan que someterse a
intervenciones endovasculares o procedimientos quirúrgicos secundarios.
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un
equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso de que
sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento del paciente
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está diseñada para tratar cuellos
aórticos de diámetros no inferiores a 15 mm y no superiores a 42 mm. La
endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está diseñada para tratar cuellos
aórticos proximales (distales a la arteria subclavia izquierda o a la arteria
carótida común izquierda) de una longitud mínima de 20 mm. Puede obtenerse
una longitud adicional del cuello aórtico proximal cubriendo la arteria subclavia
izquierda (con o sin transposición discrecional) cuando sea necesario para
optimizar la fijación del dispositivo y maximizar la longitud del cuello aórtico.
Se necesita una longitud mínima del cuello aórtico distal proximal al eje celíaco
de 20 mm. Estas medidas de tamaño son esenciales para la eficacia de la
reparación endovascular.
• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco
o femoral adecuado. Se necesita una evaluación cuidadosa del tamaño, la
configuración anatómica y el estado patológico del vaso para asegurar la
introducción y posterior retirada correctas de la vaina, ya que los vasos que
están considerablemente calcificados, obstruidos, tortuosos o revestidos
de trombos pueden impedir la introducción de la endoprótesis vascular o
aumentar el riesgo de embolización. Puede ser necesario utilizar una técnica de
conducto vascular para lograr el acceso en algunos pacientes.
• Entre los elementos anatómicos clave que pueden afectar al tratamiento
exitoso del aneurisma o la úlcera se incluye el exceso de angulación (radio de
curvatura < 20 mm y la angulación localizada > 45 grados); lugares de fijación
proximal o distal cortos (< 20 mm); una forma de embudo invertido en el
lugar de fijación proximal o un forma de embudo en el lugar de fijación distal
(cambio superior al 10 % en el diámetro en una longitud de 20 mm del lugar de
fijación); y trombo o calcificación en torno a la circunferencia en los lugares de
fijación arterial. Las irregularidades en la calcificación o la placa pueden afectar
negativamente a la fijación y el sellado en los lugares de fijación. En presencia
de limitaciones anatómicas, puede ser necesario un cuello más largo para
obtener un sellado y una fijación adecuados. Los cuellos que presenten estos
elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de migración de
la endoprótesis vascular.
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha y los componentes auxiliares no
se han evaluado formalmente en las siguientes poblaciones de pacientes:
• Pacientes con fístulas aortobronquiales o aortoesofágicas
• Pacientes con aortitis o aneurismas inflamatorios
• Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad genética del tejido
conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfán o de Ehlers-Danlos)
• Pacientes con disecciones
• Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan previsto
quedarse embarazadas en un plazo de 60 meses
• Pacientes con aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente
• Pacientes menores de 18 años
• Pacientes con aneurismas micóticos
• Pacientes con seudoaneurismas producidos por la colocación previa de
endoprótesis vasculares
• Pacientes con infección generalizada (p. ej., septicemia)
• Pacientes con lesión aórtica traumática
• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen
específicos y mediciones precisas; consulte el apartado 4.3, Técnicas de
medición y estudios de imagen previos al procedimiento.
• Si se requiere la oclusión del ostio de la arteria subclavia izquierda para obtener
una longitud del cuello adecuada para la fijación y el sellado, puede estar
justificada una transposición o una derivación de la arteria subclavia izquierda.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha en
pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los
estudios de imagen intraoperatorios y de seguimiento posoperatorios. Todos
los pacientes deben vigilarse estrechamente y examinarse periódicamente para
comprobar si presentan cambios en el estado de su enfermedad y para evaluar
la integridad de la endoprótesis.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
en pacientes con un peso o un tamaño que comprometan o impidan el
cumplimiento de los requisitos de estudios de imagen necesarios.
• La implantación de la endoprótesis vascular puede aumentar el riesgo de
paraplegia o paraparesia cuando la exclusión de la endoprótesis cubra los
orígenes de la arteria intercostal o espinal dominante.
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento
• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o
aórtica, lo que puede impedir el acceso o la fijación y el sellado apropiados del
dispositivo.
• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción
de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o
que no se aprecien estenosis focales.
• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada
(ATC) helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional es la modalidad
de estudio de imagen más recomendable para evaluar con exactitud la
configuración anatómica del paciente antes del tratamiento con la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha. Si no se dispone de un equipo de ATC helicoidal
con contraste y reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un
centro que disponga de dicho equipo.
• Los médicos recomiendan colocar el intensificador de imágenes (brazo en
C) de forma que quede perpendicular al cuello del aneurisma o de la úlcera,
habitualmente de 45 a 75 grados oblicuo anterior izquierdo (OAI) para el cayado.
• Diámetro: se recomienda especialmente realizar una ATC helicoidal con
contraste para la medición de los diámetros aórticos. La medición del diámetro
debe hacerse con el diámetro del vaso de pared exterior a pared exterior, y no
con el diámetro de la luz. La ATC helicoidal debe incluir los grandes vasos que
atraviesan la cabeza del fémur, con un grosor de corte axial de 3 mm o menos.
• Longitud: la experiencia clínica indica que la ATC con reconstrucción
tridimensional es la modalidad de estudio de imagen más recomendable para
evaluar con exactitud la longitud proximal y distal del cuello para el tratamiento
con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Estas reconstrucciones
deben realizarse en los planos coronal, sagital y oblicuos variables, en función
de la configuración anatómica individual del paciente. Si no se dispone de
equipo con reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un
centro que disponga de dicho equipo.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico de por vida
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