Publicité
przetestowana w tym samym zestawie aparatów Vivalytic przez tego samego
operatora przy użyciu 3 serii, w 20 powtórzeniach, co zapewniło łącznie
60 obserwacji na docelowy patogen. Odsetek uzyskanych wyników dodat-
nich w zakresie różnych kombinacji skorelowano z odsetkiem oczekiwanych
wyników dodatnich (tabela 4b).
Interferencje
Interferencje oceniono pod kątem substancji endogennych i egzogennych,
które potencjalnie mogą występować w próbce pacjenta. Tabela 5 przed-
stawia substancje, które potencjalnie mogłyby interferować z testem. Nie
wykryto żadnych interferencji.
Ocena wydajności klinicznej
Wyniki dotyczące czułości i swoistości uzyskano przy użyciu natywnych
wymazów z nosogardzieli. Próbki pobrano w środowisku klinicznym oraz
porównano z wynikami uzyskanymi za pomocą metod referencyjnych.
561 wymazów z nosogardzieli na podłożu eNAT przetestowano w jednym
ośrodku badawczym z zastosowaniem podejścia przesiewowego z potencjal-
nie dodatnimi próbkami klinicznymi. 8 próbek klinicznych okazało się dodat-
nimi pod względem jednego z trzech patogenów (Bordetella parapertussis
we wszystkich przypadkach), co przełożyło się na współczynnik wyników
dodatnich w zestawie próbek na poziomie 1,9% (8/411). Dodatkowo do
150 próbek wstępnie określonych jako ujemne dodano odpowiedni materiał
referencyjny (po 50 próbek na patogen).
Łącznie 495 wyników włączono do zestawu danych uzyskanych z badań prze-
prowadzonych z wykorzystaniem testu referencyjnego (Bordetella Speciation
Plus Toxin — OSR for BD MAX™) i testu Vivalytic Bordetella, co pozwoliło
uzyskać wyniki skuteczności podane w tabeli 6.
Wsparcie techniczne
Aby uzyskać wsparcie, pomoc techniczną lub odpowiedzi na dodatkowe
pytania, należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem lub odwiedzić
stronę firmy Bosch Vivalytic pod adresem www.bosch-vivalytic.com.
Piśmiennictwo
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge-
ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Symbole
Producent
Data produkcji
Termin ważności
Numer serii
Numer referencyjny
Zawiera <n> testów
Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej
0123
Odmierzyć pipetą wskazaną objętość próbki i przenieść do wejścia na
3 00µ l
próbki kasety zgodnie ze wskazaniem przy czarnym trójkącie.
Test Vivalytic Bordetella
Numer seryjny
Limit temperatury
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Do użytku jednorazowego
Należy zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro
92
— instrukcja użytkowania
Publicité
