Publicité
Poročilo o testu
V natisnjenem poročilu o testu so patogen, rezultati, kontrola in podatki
o uporabniku, bolnikovem vzorcu in analizatorju Vivalytic one navedeni s
poljem za podpis.
Nadzor kakovosti
Če to zahtevajo vaši lokalni ali laboratorijski standardi, je treba opraviti teste
za kontrolo kakovosti. Integrirana kontrola (Human Control) krije postopke
zbiranja vzorcev, čiščenja nukleinske kisline, okrepitev in zaznavanje.
Če je za nadzor kakovosti potrebna referenčna preskusna metoda, se lahko
uporabijo naslednji referenčni materiali:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Upoštevajte proizvajalčeva navodila. Referenčni material obnovite v gojišču
Copan eNAT®.
Pri nepričakovanih rezultatih je treba analizo ponoviti z drugim vzorcem. Če
ostane rezultat negativnega vzorca kontrole kakovosti, npr. čistega medija
eNAT®, pozitiven, je morda kontaminiran analizator Vivalytic one ali njegova
okolica. Prenehajte uporabljati analizator Vivalytic one in napravo očistite v
skladu z opisom v navodilih za uporabo analizatorja Vivalytic one.
V primeru ponovnih napačnih rezultatov za vzorce kontrole kakovosti se
obrnite na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Napotek za uporabnike v EU
O vsakem resnem zapletu v zvezi s tem pripomočkom je treba poročati
proizvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik
sedež in/ali bolnik prebivališče. Povzetek varnosti in učinkovitosti (SSP)
bo na voljo v evropski zbirki podatkov o medicinskih pripomočkih
(Eudamed), kjer je povezan z osnovnim UDI-DI. Če bo zadevni modul v
sistemu Eudamed v celoti deloval, bo SSP na voljo na javnem spletnem
mestu (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic Bordetella smejo interpretirati le usposobljeni zdra-
vstveni delavci. Rezultatov testa Vivalytic Bordetella se ne sme uporabljati
kot edini parameter za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje, da so v vzorcu patogeni, katerih koncen-
tracija je pod občutljivostjo testa, ali pa, da gre za patogene, ki jih ta test
ne zajema.
• Obstaja tveganje za lažno negativne ali lažno pozitivne rezultate zaradi
nepravilno odvzetih, prenesenih ali obravnavanih vzorcev.
• V mejnih primerih se lahko pojavijo atipične značilnosti PCR (npr. ploska
krivulja z nizko ali visoko vrednostjo C
rezultatov ne sme uporabiti za diagnostično vrednotenje. Priporočeno je,
da se test ponovi.
• Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi povzročitelji bolezni.
• Vivalytic Bordetella je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavl-
ja kvantitativnega rezultata.
• Pozitivna IS481 in hIS1001 sta lahko posledica prisotnosti B. holmesii ali
prisotnosti B. pertussis in B. holmesii v vzorcu.
• Pozitiven IS481 se lahko šteje za verjetno pozitivnega na B. pertussis, čeprav
lahko tudi B. bronchiseptica povzroči pozitiven signal IS481. Po potrebi je
treba opraviti dodatne preiskave za razlikovanje med B. bronchiseptica in
B. pertussis.
Vivalytic Bordetella
). Pri atipičnih značilnosti se
q
132
– Navodila za uporabo
Publicité
