Publicité
Vivalytic Bordetella
– Οδηγίες χρήσης
Μη έγκυρες ή ανεπιτυχείς εξετάσεις
Μια εξέταση αξιολογείται ως μη έγκυρη αν δεν ανιχνευτεί ούτε στοχευόμενο
DNA ούτε Human Control. Οι πιθανοί λόγοι μη έγκυρης ανάλυσης μπορεί να
είναι η κακή ποιότητα του δείγματος λόγω μερικής ή πλήρους απουσίας αν-
θρώπινου κυτταρικού υλικού στο δείγμα. Πριν πραγματοποιήσετε την εξέταση,
φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τον σωστό τύπο δείγματος, τον σωστό τρόπο
συλλογής και αποθήκευσης του δείγματος, καθώς και τις σωστές κασέτες. Επα-
ναλάβετε την ανάλυση με νέο δείγμα, εάν χρειαστεί.
Σε περίπτωση αποτυχίας της εξέτασης, πρώτα ελέγξτε εάν οι συνθήκες
λειτουργίας του αναλυτή Vivalytic one είναι σωστές (ανατρέξτε στις Οδηγίες
χρήσης του αναλυτή Vivalytic one). Επανεκκινήστε τον αναλυτή Vivalytic one.
Εάν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών
του τοπικού σας διανομέα.
Τερματισμός εξέτασης (Πρόωρος τερματισμός)
Μόλις εμφανιστεί στην οθόνη ένα έγκυρο, θετικό αποτέλεσμα για B.
parapertussis ή B. holmesii, ο χρήστης έχει την επιλογή να ολοκληρώσει την
εξέταση. Η εξέταση πρέπει να τερματίζεται μόνο αν δεν χρειάζεται να αναλυ-
θούν άλλοι στόχοι. Τα αποτελέσματα σε εκκρεμότητα δεν προβάλλονται.
Αναφορά εξέτασης
Στην εκτυπωμένη αναφορά εξέτασης, τα παθογόνα, τα αποτελέσματα, ο
μάρτυρας και πληροφορίες για τον χρήστη, το δείγμα του ασθενούς και τον
αναλυτή Vivalytic one παρατίθενται με ένα πεδίο υπογραφής.
Έλεγχος ποιότητας
Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγματο-
ποιηθεί έλεγχος ποιότητας. Ο ενσωματωμένος μάρτυρας (Human Control)
καλύπτει τις διαδικασίες συλλογής δείγματος, καθαρισμού νουκλεϊκού οξέος,
ενίσχυσης και ανίχνευσης.
Σε περίπτωση που απαιτείται μέθοδος εξέτασης αναφοράς για έλεγχο ποιότη-
τας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα παρακάτω υλικά αναφοράς:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ανασυστήστε το υλικό αναφοράς
σε μέσο Copan eNAT®.
Σε περίπτωση απρόσμενων αποτελεσμάτων, επαναλάβετε την ανάλυση με
άλλο δείγμα. Εάν το αποτέλεσμα ενός αρνητικού δείγματος ελέγχου ποιότη-
τας, π.χ. το καθαρό υλικό μεταφοράς eNAT® παραμένει θετικό, ο αναλυτής
Vivalytic one ή το περιβάλλον γύρω από αυτόν ενδέχεται να έχει επιμολυνθεί.
Διακόψτε τη χρήση του αναλυτή Vivalytic one και καθαρίστε τη συσκευή, όπως
περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης του αναλυτή Vivalytic one.
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων ψευδών αποτελεσμάτων σε δείγματα
ελέγχου ποιότητας, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του
τοπικού σας διανομέα.
Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη
συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Η
περίληψη ασφάλειας και κλινικής απόδοσης (SSP) θα είναι διαθέσιμη στην
ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed),
όπου συνδέεται με το βασικό UDI-DI. Εάν η αντίστοιχη ενότητα στο Eudamed
είναι πλήρως λειτουργική, το SSP θα είναι διαθέσιμo στον δημόσιο ιστότοπο
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
146
Publicité
