Publicité
Vivalytic Bordetella
Kontrola kvalitete
Potrebno je provesti kontrolu kvalitete testiranja ako to zahtijevaju lokalni
ili laboratorijski standardi. Integrirana kontrola (Human Control) obuhvaća
proces prikupljanja uzoraka, purifikacije nukleinske kiseline, amplifikaciju i
otkrivanje.
U slučaju da je potrebna referentna metoda testiranja kontrole kvalitete,
mogu se upotrijebiti sljedeći referentni materijali:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Slijedite upute proizvođača. Rekonstituirajte referentni materijal u mediju
Copan eNAT®.
U slučaju neočekivanih rezultata, ponovite analizu s drugim uzorkom. Ako
rezultat negativnog uzorka kontrole kvalitete, npr. čisti medij eNAT® ostane
pozitivan, postoji mogućnost da su analizator Vivalytic one ili njegovo okruže-
nje kontaminirani. Prestanite upotrebljavati analizator Vivalytic one i očistite
uređaj kako je opisano u Uputama za uporabu analizatora Vivalytic one.
U slučaju ponovljenih lažnih rezultata uzoraka kontrole kvalitete obratite se
korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Obavijest korisnicima u EU-u
Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim proizvodom
potrebno je prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se
korisnik i/ili pacijent nalaze. Sažetak sigurnosti i učinkovitosti (SSP) bit će
dostupan u Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed),
gdje je povezan s osnovnim UDI-DI-jem. Ako će određeni model u bazi
Eudamed biti u potpunosti funkcionalan, SSP će biti dostupan na javnom
web-mjestu (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Ograničenja
Rezultate testa Vivalytic Bordetella smiju tumačiti samo obučeni zdravstveni
djelatnici. Rezultati testa Vivalytic Bordetella ne smiju se upotrebljavati kao
jedini parametri za dijagnozu.
• Negativan test ne isključuje prisutnost patogena u uzorku na razini ispod
razine osjetljivosti testa ili drugih patogena koji nisu pokriveni testom.
• Postoji rizik od lažno negativnih ili lažno pozitivnih rezultata zbog neispra-
vnog prikupljanja ili transporta uzoraka ili rukovanja njima.
• U graničnim slučajevima može doći do netipičnih PCR karakteristika (npr.
ravna krivulja s visokom ili niskom vrijednosti C
karakteristika rezultati se ne smiju upotrebljavati za dijagnostičko tu-
mačenje. Preporučuje se ponovno testiranje.
• Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutni održivi patogeni.
• Vivalytic Bordetella kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne pruža
kvantitativne rezultate.
• Pozitivan IS481 i hIS1001 može biti uzrokovan prisustvom bakterije B.
holmesii ili prisustvom bakterije B. pertussis i B. holmesii u uzorku.
• Pozitivan IS481 može se smatrati mogućim pozitivnim na B. pertussis, iako i
B. bronchiseptica može dovesti do pozitivnog signala IS481. Prema potrebi
treba provesti dodatna testiranja za razlikovanje bakterije B. bronchiseptica
od B. pertussis.
Procjena analitičkih performansi
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja)
Granica otkrivanja testa (LoD) Vivalytic Bordetella određena je kao najniža
koncentracija analita koja se može dosljedno otkriti (≥ 95 % uzoraka testira-
nih u rutinskim laboratorijskim uvjetima s pomoću definirane vrste uzorka,
tablica 1).
– Upute za uporabu
125
). U slučaju netipičnih
q
Publicité
