Publicité
Protokol o teste
V tlačenom protokole o teste sa uvádzajú patogén, výsledky, kontrola a in-
formácie o používateľovi, vzorke pacienta a analyzátore Vivalytic one spolu
s miestom na podpis.
Kontrola kvality
Ak to vyžadujú vaše miestne alebo laboratórne normy, je nutné vykonať tes-
tovanie na kontrolu kvality. Integrovaná kontrola (Human Control) pokrýva
procesy odberu vzoriek, purifikácie nukleových kyselín, ich amplifikácie a
detekcie.
V prípade, že je na kontrolu kvality potrebná referenčná testovacia metóda, je
možné použiť tieto referenčné materiály:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Dodržujte pokyny výrobcu. Rekonštituujte referenčný materiál v médiu
Copan eNAT®.
V prípade neočakávaných výsledkov zopakujte analýzu s ďalšou vzorkou. Ak
je výsledok negatívnej vzorky na kontrolu kvality, napr. čistého média eNAT®,
naďalej pozitívny, analyzátor Vivalytic one alebo jeho prostredie môžu byť
kontaminované. Prestaňte používať analyzátor Vivalytic one a vyčistite zaria-
denie podľa popisu v návode na použitie analyzátora Vivalytic one.
V prípade opakovaných falošných výsledkov vzoriek na kontrolu kvality sa
obráťte na zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Oznámenie pre používateľov v EÚ
Každý vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, má byť
nahlásený výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je
používateľ a/alebo pacient pôsobia. Súhrn bezpečnosti a výkonu (SSP) bude
dostupný v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed), kde je
prepojený so základným identifikátorom UDI-DI. Ak bude príslušný modul
v databáze Eudamed plne funkčný, súhrn SSP bude k dispozícii na verejnej
webovej stránke (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Obmedzenia
Výsledky testu Vivalytic Bordetella smie interpretovať iba vyškolený zdravot-
nícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic Bordetella sa nesmú používať ako
jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke sú prítomné patogény na úro-
vni nižšej, ako je citlivosť testu, alebo iné patogény, ktoré nie sú zahrnuté
v tomto teste.
• V dôsledku nesprávne odobratých, prepravovaných alebo manipulovaných
vzoriek existuje riziko falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych
výsledkov.
• V hraničných prípadoch sa môžu vyskytnúť atypické charakteristiky PCR
(napríklad plochá krivka s nízkou alebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristík nie je dovolené použiť výsledky na diagnostickú
interpretáciu. Odporúčame opätovné testovanie.
• Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné
patogény.
• Test Vivalytic Bordetella je kvalitatívny PCR test v reálnom čase a nepos-
kytuje kvantitatívny výsledok.
• Pozitívne sekvencie IS481 a hIS1001 môžu byť spôsobené buď prítom-
nosťou B. holmesii, alebo prítomnosťou B. pertussis a B. holmesii vo
vzorke.
• Pozitívnu sekvenciu IS481 možno považovať za pravdepodobný pozitívny
signál na B. pertussis, hoci B. bronchiseptica môže tiež viesť k pozitívnemu
signálu v sekvencii IS481. V prípade potreby by sa malo vykonať ďalšie
testovanie na rozlíšenie medzi B. bronchiseptica a B. pertussis.
Vivalytic Bordetella
104
– návod na použitie
). V prípade
q
Publicité
