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Les résultats ne doivent pas être utilisés comme seul fondement pour
établir un diagnostic, un traitement ou toute autre décision de gestion des
patients. Les résultats positifs n'excluent pas une co-infection due à d'autres
agents pathogènes. Les agents détectés peuvent ne pas être la cause exacte
de la maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection à Bordetel-
la ni toute autre infection des voies respiratoires. Les résultats doivent être
corrélés cliniquement à l'historique du patient, aux observations cliniques et
aux informations épidémiologiques. Des informations de diagnostic complé-
mentaires sont nécessaires pour déterminer le statut infectieux du patient.
Destiné à une utilisation avec un analyseur Vivalytic one par les profession-
nels de santé uniquement dans des contextes de laboratoires, notamment
les laboratoires hospitaliers et spécialisés.
Informations de sécurité
Le présent manuel de l'utilisateur contient uniquement des informations
spécifiques au test. Pour obtenir des avertissements et instructions
supplémentaires, reportez-vous au manuel de l'utilisateur fourni avec
votre analyseur Vivalytic one (chapitre relatif aux informations de sécurité
de l'appareil). Utilisez uniquement les cartouches et accessoires Vivalytic
homologués pour l'analyseur Vivalytic one. Prenez soin d'éviter les
contaminations lors de la manipulation des échantillons de patients et
des cartouches. En cas de déversement d'échantillon sur la cartouche, ne
l'utilisez pas et jetez-la.
Pour un usage de diagnostic in vitro par des professionnels de santé formés.
AVERTISSEMENT
• Veillez toujours à respecter les bonnes pratiques de laboratoire afin de
garantir les performances du test.
• Veillez à porter un équipement de protection individuelle (EPI) adapté.
• N'utilisez pas une cartouche si l'emballage scellé ou la cartouche elle-
même est visiblement endommagée.
• Ne touchez pas et ne rayez pas la zone de détection de la cartouche.
• Ne réutilisez pas une cartouche.
• N'utilisez pas les cartouches qui ont expiré. La date d'expiration figure
sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche.
• N'attendez pas plus de 15 minutes après l'ouverture de l'emballage
de la cartouche pour commencer le test. Ces conditions permettent
de maintenir un niveau d'hygiène correct et d'éviter une baisse de
performances due à l'humidité. Une exposition prolongée à l'humidité
a un impact négatif sur les performances du test.
• N'agitez pas une cartouche contenant un échantillon.
• Ne mettez pas la cartouche à l'envers.
• Placez la cartouche sur une surface plane et propre uniquement.
• N'utilisez pas des types, milieux et volumes d'échantillon qui ne sont
pas approuvés pour l'application de test.
• Les échantillons biologiques, les appareils de transfert et les
cartouches usagées doivent être considérés comme potentiellement
porteurs d'agents infectieux et les précautions standard sont requises.
Manipulez les échantillons de patients potentiellement infectieux et
les cartouches conformément aux normes de laboratoire nationales et
éliminez les échantillons et les cartouches conformément aux normes
régionales et de laboratoire.
• Respectez les réglementations et pratiques nationales en matière de
sécurité.
Remarque : Vous trouverez plus d'informations dans la fiche de données
de sécurité (FDS) du produit. Veuillez contacter le service client de votre
distributeur local.
Vivalytic Bordetella
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– Manuel de l'utilisateur
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