Publicité
Vivalytic Bordetella
– Käyttöopas
Analyyttisen suorituskyvyn arviointi
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja)
Vivalytic Bordetella -testin tunnistusraja (LoD) määritettiin pienimmäksi joh-
donmukaisesti havaituksi analyytin pitoisuudeksi (≥95 % näytteistä, testattu
määritetyllä näytetyypillä rutiinilaboratorio-olosuhteissa, taulukko 1).
Inklusiivisuus
Inklusiivisuuden arvioimiseksi tehtiin in silico -analyysi (BLAST-kohdistus)
erilaisten merkityksellisten patogeenien Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis ja Bordetella holmesii kantojen genomisekvenssistä niiden
PCR-primeerien ja hydrolyysikoettimien sekvenssille, joita käytetään Vivalytic
Bordetella -testissä kyseisten patogeenien monistukseen ja tunnistamiseen.
Inklusiivisuus voitiin osoittaa taulukossa 2 esitettyjen organismien osalta.
Eksklusiivisuus / analyyttinen tarkkuus
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi suoritettiin
patogeenien Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis ja Bordetella
holmesii kohdealueen in silico -analyysi (BLAST-kohdistus) hengitysteiden
yleisten patogeenien tai niihin läheisesti liittyvien lajien genomisekvens-
sin perusteella. Bordetella pertussis -patogeenin tunnistusjärjestelmässä
voidaan havaita sekvenssivastaavuuksia koettimen ja primeerin alueella
Bordetella bronchispetica -patogeenin kantojen NCTC10543, MBORD731,
NCTC8344, E001, MBORD595 osalta, mikä johtaa mahdolliseen monistuk-
seen. Bordetella parapertussis -patogeenin tunnistusjärjestelmässä voidaan
havaita sekvenssivastaavuuksia koettimen ja primeerin alueella Bordetella
-patogeenin kantojen KM22, BB5, FR3523, FR2017, FR3823 osalta, mikä
johtaa mahdolliseen monistukseen. Bordetella holmesii -patogeenin -tunnis-
tusärjestelmässä ei ollut näyttöä häiriöistä (taulukko 3).
Uusittavuus
Vivalytic Bordetella -testin uusittavuus todettiin paneelilla, jossa oli 3 eri Bor-
detella pertussis-, Bordetella parapertussis- ja Bordetella holmesii -pitoisuutta.
Kaikissa kolmessa testipaikassa jokainen seos testattiin samoilla Vivalytic-vä-
lineillä saman testaajan toimesta. Testi toistettiin yhteensä kolmessa erässä
neljä kertaa kolmena eri päivänä. Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuus-
arvoja verrattiin odotettuun positiivisuusarvoon (taulukko 4a).
Toistettavuus
Vivalytic Bordetella -testin toistettavuus määritettiin käyttämällä paneelia,
jossa oli yhtä patogeenien Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis ja
Bordetella holmesii pitoisuutta (3×c95). Seos testattiin yhdessä testipaikassa
samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan toimesta. Testi toistettiin kol-
mella erällä 20 kertaa, eli yhteensä toteutettiin 60 havaintokertaa kohdepa-
togeenia kohden. Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin
odotettuihin positiivisuusarvoihin (taulukko 4b).
Häiriöt
Häiriöitä arvioitiin endogeenisissä ja eksogeenisissä aineissa, joita mahdolli-
sesti esiintyy potilasnäytteessä. Katso taulukosta 5 lisätietoja aineista, jotka
voivat häiritä testiä. Häiriöitä ei havaittu.
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Herkkyys- ja tarkkuustulokset on johdettu nenänielun näytetikulla otetuista
natiivinäytteistä. Näytteet otettiin kliinisessä ympäristössä, ja niitä verrattiin
viitemenetelmien tuloksiin.
561 eNAT-väliaineessa olevaa näytetikulla otettua nenänielunäytettä testat-
tiin yhdessä tutkimuspaikassa käyttämällä seulontamenetelmää mahdolli-
sesti kliinisten positiivisten näytteiden kanssa. Kahdeksan kliinistä näytettä
todettiin positiivisiksi yhdestä kolmesta patogeenistä (kaikki patogeenille
Bordetella parapertussis), mikä johti näytejoukon positiivisuusasteeseen
1,9 % (8/411). Lisäksi 150 negatiivisiksi esitulkittuun näytteeseen lisättiin
vastaavaa vertailumateriaalia (50 näytettä patogeeniä kohti).
Yhteensä vertailutestillä (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR for BD
MAX™) ja Vivalytic Bordetella -testillä saaduista testeistä saatiin 495 tulosta,
mikä johti taulukossa 6 esitettyihin suorituskykytuloksiin.
56
Publicité
