Publicité
Επαναληψιμότητα
Η επαναληψιμότητα της εξέτασης Vivalytic Bordetella διαπιστώθηκε με τη
χρήση μιας ομάδας με 1 συγκέντρωση (3x c95) της Bordetella pertussis,
Bordetella parapertussis και Bordetella holmesii. Σε 1 περιοχή εξέτασης, το
μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic από τον ίδιο χειριστή με
3 παρτίδες σε 20 επαναληπτικά δείγματα, αντίστοιχα, αποφέροντας συνολικά
60 παρατηρήσεις ανά στοχευόμενο παθογόνο. Τα ποσοστά θετικότητας που
προέκυψαν για τους διαφορετικούς συνδυασμούς συσχετίστηκαν με το αναμε-
νόμενο ποσοστό θετικότητας (Πίνακας 4β).
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες που
ενδεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για
ουσίες που μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν παρεμβολές στην εξέταση. Δεν
ανιχνεύθηκαν παρεμβολές.
Αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης
Αποτελέσματα ευαισθησίας και ειδικότητας που προκύπτουν από εγγενή ρινο-
φαρυγγικά επιχρίσματα. Τα δείγματα συλλέχθηκαν σε κλινικό περιβάλλον και
υποβλήθηκαν σε σύγκριση με αποτελέσματα μεθόδων αναφοράς.
Εξετάστηκαν 561 ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα σε μέσο eNAT σε μία περιοχή
μελέτης χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση διαλογής με δυνητικώς θετικά
κλινικά δείγματα. 8 κλινικά δείγματα βρέθηκαν θετικά για ένα από τα τρία
παθογόνα (όλα για τη Bordetella parapertussis), με αποτέλεσμα το ποσοστό
θετικών δειγμάτων στο σύνολο των δειγμάτων να είναι 1,9% (8/411). Επιπλέον,
150 αρνητικώς προχαρακτηρισμένα δείγματα ενοφθαλμίστηκαν με αντίστοιχο
υλικό αναφοράς (50 δείγματα ανά παθογόνο).
Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 495 αποτελέσματα στο σύνολο των δεδομένων
που προέκυψαν από τη δοκιμή με εξέταση αναφοράς (Bordetella Speciation
Plus Toxin – OSR for BD MAX™) και Vivalytic Bordetella, οδηγώντας στα
αποτελέσματα απόδοσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Τεχνική υποστήριξη
Εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε υποστήριξη, τεχνική βοήθεια ή έχετε πρόσθετες
ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα ή επισκεφτείτε τον
ιστότοπο της Bosch Vivalytic στη διεύθυνση www.bosch-vivalytic.com.
Βιβλιογραφία
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/
Ratgeber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Σύμβολα
Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Αριθμός αναφοράς
Περιέχει <n> εξετάσεις
Σήμανση CE, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αναγνώρισης του
0123
κοινοποιημένου οργανισμού
Διανείμετε με πιπέτα τον υποδεικνυόμενο όγκο δείγματος στην υποδο-
3 00µ l
χή δείγματος της κασέτας, όπως επισημαίνεται με το μαύρο τρίγωνο.
Vivalytic Bordetella
Σειριακός αριθμός
Όριο θερμοκρασίας
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η
συσκευασία είναι κατεστραμμένη
Για μία μόνο χρήση
Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες χρήσης
in vitro διαγνωστικό
ιατροτεχνολογικό προϊόν
148
– Οδηγίες χρήσης
Publicité
