Publicité
Vivalytic Bordetella
Tesztjelentés
A kinyomtatott tesztjelentésben a kórokozó, az eredmények, a kontroll, vala-
mint a felhasználóra, a betegmintára és a Vivalytic one analizátorra vonatkozó
információk egy aláírási mezővel együtt szerepelnek.
Minőség-ellenőrzés
Ha a helyi laboratórium szabályai előírják, minőség-ellenőrzés céljából is kell
tesztelni. Az integrált kontroll (Human Control) lefedi a mintavételt, nuklein-
sav-tisztítást, amplifikálást és kimutatást.
Ha minőség-ellenőrzés céljából referencia-tesztmódszerre van szükség, a
következő referenciaanyagokat lehet használni:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Szíveskedjék betartani a gyártói utasításokat. Állítsa helyre a referenciaanya-
got Copan eNAT® közegben.
Váratlan eredmények esetén ismételje meg az elemzést másik mintával. Ha
a negatív minőség-ellenőrzési minta, pl. tiszta eNAT® közeg eredménye pozi-
tív marad, lehet, hogy a Vivalytic one analizátor vagy a környezete szennyező-
dött. Hagyja abba a Vivalytic one analizátor használatát, és tisztítsa meg az
eszközt a Vivalytic one analizátor használati útmutatójában leírtak szerint.
Ha a minőség-ellenőrzési minták ismételten hamis eredményeket adnak,
lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazó ügyfélszolgálatával.
Értesítés az EU-ban működő felhasználók számára
Ha az eszközzel kapcsolatban bármely súlyos rendkívüli esemény történt,
jelentse a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy beteg szerinti tagállam
illetékes hatóságának. A biztonság és a teljesítmény összefoglalója (SSP)
elérhető lesz az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (Eudamed),
ahol össze van kapcsolva az alapvető UDI-DI azonosítóval. Ha az Eudamed
megfelelő modulja teljes mértékben működésbe lép, akkor az SSP elérhető
lesz a nyilvános weboldalon (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Korlátozások
A Vivalytic Bordetella teszt eredményeit kizárólag képzett egészségügyi
szakember értelmezheti. A Vivalytic Bordetella teszt eredményét nem szabad
a diagnózis egyetlen paramétereként használni.
• A negatív eredmény nem zárja ki a kórokozóknak a teszt érzékenysége
alatti szinten lévő jelenlétét a mintában és a teszt által nem lefedett egyéb
kórokozókat.
• Helytelenül gyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a hamis
negatív vagy pozitív eredmények kockázata.
• Bizonyos határesetekben atipikus PCR-jellemzők fordulhatnak elő (pl.
lapos görbe alacsony vagy magas C
tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. Ajánlott
ismételten tesztelni.
• A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes kórokozók jelenlétét.
• A Vivalytic Bordetella kvalitatív valós idejű PCR-teszt, amely nem ad
kvantitatív eredményt.
• A pozitív IS481 és hIS1001 eredményt vagy a B. holmesii jelenléte, vagy a
B. pertussis és a B. holmesii jelenléte okozhatja a mintában.
• A pozitív IS481 valószínűleg B. pertussis kórokozóra pozitívnak tekinthető,
bár a B. bronchiseptica is eredményezhet pozitív IS481 jelet. Szükség esetén
további vizsgálatokat kell végezni a B. bronchiseptica és a B. pertussis
megkülönböztetésére.
– Használati útmutató
q
111
-értékkel). Atipikus jellemzők esetén
Publicité
