Publicité
Vivalytic Bordetella
– инструкции за употреба
Оценка на аналитичното представяне
Чувствителност на анализа (граница на откриване)
Границата на откриване (LoD) на теста Vivalytic Bordetella е определена
като най-ниската концентрация на аналит, която може да бъде откривана
последователно (≥ 95% от пробите, тествани при рутинни лабораторни
условия, използвайки определен тип проба, Таблица 1).
Инклузивност
За да се оцени инклузивността, е проведен in silico анализ (BLAST
подравняване) на геномната последователност на различни свързани
щамове Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella holmesii
спрямо последователността от PCR праймерите и сондата за хидролиза,
използвани в теста Vivalytic Bordetella за амплификация и откриване на
съответните патогени. Инклузивността може да бъде показана за орга-
низми, изброени в Таблица 2.
Ексклузивност/специфичност на анализа
За да се изключи кръстосана реактивност (ексклузивност), беше
проведен in silico анализ (BLAST подравняване) на целевия регион на
Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella holmesii спрямо
геномната последователност на различни други патогени, предста-
вляващи често срещани респираторни патогени или тясно свързани
видове. При системата за откриване на Bordetella pertussis съвпаденията
в областта на сондата и праймера могат да бъдат открити за щамове
на Bordetella bronchispetica NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001,
MBORD595, което води до заключение за възможна амплификация.
При системата за откриване на Bordetella parapertussis съвпаденията на
секвенциите в областта на сондата и праймера могат да бъдат открити
за щамове на Bordetella bronchispetica KM22, BB5, FR3523, FR2017,
FR3823, което води до заключение за възможна амплификация. Няма
данни за интерференция за системата за откриване на Bordetella holmesii
(Таблица 3).
Възпроизводимост
Възпроизводимостта на теста Vivalytic Bordetella е установена по-
средством панел с 3 различни концентрации на Bordetella pertussis,
Bordetella parapertussis и Bordetella holmesii. В 3 тестови центъра всяка
смес е тествана на един и същ набор от инструменти Vivalytic от един и
същ оператор с 3 LOT съответно в 4 повторения за 3 дни. Получените
нива на положителност за различните комбинации са корелирани с
очаквания процент на положителност (Таблица 4а).
Повторяемост
Повторяемостта на теста Vivalytic Bordetella е установена с помо-
щта на панел с 1 концентрация (3 × c95) на Bordetella pertussis,
Bordetella parapertussis и Bordetella holmesii. В 1 тестов център сместа
беше тествана на един и същи набор от апарати Vivalytic от един и същи
оператор с 3 LOT в 20 повторения съответно, като се получиха общо
60 наблюдения за целеви патоген. Получените нива на положителност за
различните комбинации са корелирани с очаквания процент на положи-
телност (Таблица 4b).
Смущения
Смущенията са оценени за ендогенни и екзогенни вещества, които
потенциално присъстват в пробата от пациента. Направете справка с
Таблица 5 за вещества, които имат потенциал да предизвикат смущения
в теста. Не са открити интерференции.
140
Publicité
