Télécharger
Partager
Imprimer la page
Bosch Vivalytic C.auris Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Bosch Manuels
  4. Équipement de test
  5. Vivalytic C.auris
  6. Mode d'emploi

Bosch Vivalytic C.auris Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Lieferung & Zahlungsart
siehe unsere
Liefer- und Versandbedingungen
Zuschläge
• Mindermengenzuschlag
• Trockeneiszuschlag
• Gefahrgutzuschlag
• Expressversand
Produktinformation
Forschungsprodukte & Biochemikalien
Zellkultur & Verbrauchsmaterial
Diagnostik & molekulare Diagnostik
Laborgeräte & Service
Weitere Information auf den folgenden Seiten!
See the following pages for more information!
SZABO-SCANDIC HandelsgmbH
Quellenstraße 110, A-1100 Wien
T. +43(0)1 489 3961-0
F. +43(0)1 489 3961-7
mail@szabo-scandic.com
www.szabo-scandic.com
linkedin.com/company/szaboscandic

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Bosch Vivalytic C.auris

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic C.auris

  • Page 1 Produktinformation Forschungsprodukte & Biochemikalien Zellkultur & Verbrauchsmaterial Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart SZABO-SCANDIC HandelsgmbH siehe unsere Liefer- und Versandbedingungen Quellenstraße 110, A-1100 Wien T.
  • Page 2 For more information see www.bosch-vivalytic.com C. auris PCR Test for detection of Candida auris Decomplix AG Freiburgstrasse 3 Instructions for use 3010 Bern Switzerland Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F 09G 301 032 F09G301047_02...
  • Page 3 Vivalytic C. auris – Content Table of contents English ...................2 Deutsch ..................8 Nederlands ...................14 Français ..................20 Italiano ..................26 Norsk ....................32 Svenska ..................38 Suomi ...................44 Dansk ...................50 Eesti keel ..................56 Lietuvių ..................62 Latviešu ..................68 Polski ...................74 Čeština ..................80 Slovenský ..................86 Magyar ..................92 Română...
  • Page 4 Vivalytic C. auris – Instructions for use Introduction Candida auris (C. auris) is a pathogenic fungus belonging to the Candida genus. It was first discovered in Japan in 2009 and has spread globally since then. C. auris is a commensal skin inhabitant frequently found in axilla, groin or nasal swab samples.
  • Page 5 (MSDS) of the product. Please contact the customer support of your local distributor. Additional Equipment & Consumables Required but not Provided • Bosch Vivalytic one analyser (reference number F09G300115) • Pipette (100–1000 μl) • Sterile filter pipette tips 100 –1000 µl •...
  • Page 6 Vivalytic C. auris – Instructions for use Collect and store samples as indicated in the manufacturer’s instructions. In case the sample is not processed immediately after sample collection, nu- cleic acids will be preserved in liquid Amies transport medium for up to 5 days at room temperature, 7 days at 4  °C and up to 6 months at – 20  °...
  • Page 7 Vivalytic C. auris – Instructions for use PCR – Curve and C Value Real-time PCR curves (software-modified) are shown and classified as pos- itive or negative by the software. In case of positive curves, the respective value is displayed. Inconclusive results are marked by the software (). Retesting is advised.
  • Page 8 Table 6a and Table 6b. Technical Support If you require any support, technical help or have additional questions, please contact your local distributor or visit the Bosch Vivalytic website at www.bosch-vivalytic.com. References Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: Its resistance and,“...
  • Page 9 Vivalytic C. auris – Instructions for use Symbols Manufacturer Serial number Date of manufacture Temperature limit Expiry date Do not use if package is damaged Lot number For single use only Reference number Consult Instructions for Use Contains <n> tests in vitro diagnostic medical device CE mark 0123...
  • Page 10 Vivalytic C. auris – Gebrauchsanweisung Einleitung Candida auris (C. auris) ist eine pathogene Pilzart aus dem Genus Candida. Sie wurde erstmals 2009 in Japan beschrieben und hat sich seitdem welt- weit ausgebreitet. C. auris ist ein kommensaler Hautbesiedler, der in Abstri- chen aus Achselhöhle, Leistenbeuge und Nase häufig vorzufinden ist.
  • Page 11 Hinweis: Weitere Informationen sind dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) des Produkts zu entnehmen. Kontaktieren Sie diesbezüglich Ihren lokalen Kun- densupport. Zusätzlich benötigte Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien (nicht mitgeliefert) • Bosch Vivalytic one Analyser (Referenznummer F09G300115) • Pipette (100–1000 μl) • Sterile Filterpipettenspitzen 100–1000 µl • 2× Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System (Ref.: 480CE, 1 ml flüssiges Amies-Medium mit regulärem be-...
  • Page 12 Vivalytic C. auris – Gebrauchsanweisung Probentyp/-medium Der Test ist zur Verwendung mit einer Kombination aus humanen beidseitigen Achselhöhlen-Leisten-Abstrichen und Nasalabstrichen oder anhand von Nasa- labstrichen allein vorgesehen, wobei Abstriche jeweils in flüssiges Amies-Me- dium (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, Ref. 480CE, COPAN Italia S.p.A.) zu überführen sind.
  • Page 13 Vivalytic C. auris – Gebrauchsanweisung C. auris Human Control Validität Ergebnis +/– valide Die Probe gilt als C. auris-positiv. – valide Die Probe gilt als C. auris-negativ. – – invalide Nicht auswertbar. Eine erneute Testung wird empfohlen. PCR – Kurve und C -Wert Die Real-Time-PCR-Kurven (softwaremodifiziert) werden von der Software als positiv oder negativ bewertet.
  • Page 14 (NPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % × TN / (TN+FP). Die Ergebnisse der klinischen Validierung sind in den Tabellen 6a und 6b zusammengefasst. Technischer Support Wenden Sie sich mit weiteren Anliegen oder Fragen oder bei technischem Unterstützungsbedarf an Ihren Händler vor Ort oder besuchen Sie die Bosch Vivalytic-Website unter www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 15 Vivalytic C. auris – Gebrauchsanweisung Literatur Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. „Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: Its resistance and new therapeutic alternatives,“ Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 16 Vivalytic C. auris – Gebruiksaanwijzing Inleiding Candida auris (C. auris) is een pathogene schimmel die tot het geslacht Candida behoort. Deze werd voor het eerst ontdekt in Japan in 2009 en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid. C. auris is een commensale huidbe- woner die vaak voorkomt in oksel-, lies- of neusmonsters.
  • Page 17 Opmerking: Meer informatie is te vinden op het veiligheidsinformatieblad (VIB) van het product. Neem contact op met de klantenondersteuning van uw plaatselijke distributeur. Aanvullende vereiste, maar niet meegeleverd verbruiksartikelen • Bosch Vivalytic one-analysator (referentienummer F09G300115) • Pipet (100–1000 μl) • Steriele filterpipetpunten 100 –1000 µl •...
  • Page 18 Vivalytic C. auris – Gebruiksaanwijzing Monstertype/medium De test is bedoeld voor gebruik met een menselijk bilateraal oksel-, lies- en neuswattenstaafje of neuswattenstaafje in vloeibaar Amies-medium (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, Ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Verzamel en bewaar monsters zoals aangegeven in de instructies van de fabrikant.
  • Page 19 Vivalytic C. auris – Gebruiksaanwijzing C. auris Human Control Geldigheid Resultaat Het monster wordt als C. auris-positief +/– geldig beschouwd. Het monster wordt als C. auris-negatief – geldig beschouwd. – – ongeldig Niet toetsbaar. Opnieuw testen wordt aanbevolen PCR – Curve en C -waarde Realtime PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd.
  • Page 20 6a en tabel 6b. Technische ondersteuning Als u hulp of technische assistentie nodig hebt of nog met vragen zit, neem dan contact op met uw plaatselijke dealer of bezoek de Bosch Vivalytic-web- site op www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 21 Vivalytic C. auris – Gebruiksaanwijzing Referenties Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 22 Vivalytic C. auris – Manuel de l’utilisateur Introduction Candida auris (C. auris) est un champignon pathogène appartenant au genre Candida. Découvert pour la première fois au Japon en 2009, il s’est répandu depuis lors dans le monde entier. C. auris est un habitant commensal de la peau que l’on trouve fréquemment dans les échantillons d’aisselles, d’aines ou d’écouvillons nasaux.
  • Page 23 (FDS) du produit. Veuillez contacter le service client de votre distri- buteur local. Équipement et consommables complémentaires et nécessaires mais non fournis • Analyseur Bosch Vivalytic one (numéro de référence F09G300115) • Pipette (100–1 000 μL) • Embouts de pipettes de filtres stériles 100–1000 µL •...
  • Page 24 Vivalytic C. auris – Manuel de l’utilisateur Réactifs Tous les réactifs nécessaires au traitement des échantillons sont intégrés dans la cartouche. Le processus comprend la lyse cellulaire, l’extraction d’acide nu- cléique, l’amplification et la détection d’ADN. Les réactifs sont la bille PCR, le tampon de liaison, le tampon de lavage et le tampon d’élution.
  • Page 25 Vivalytic C. auris – Manuel de l’utilisateur Résultat du test Après le traitement automatique des échantillons à l’aide de l’analyseur Vivalytic one, les résultats de test sont affichés à l’écran de l’analyseur Viva- lytic one. Le délai d’obtention du résultat est d’environ 60 minutes. Pour les échantillons à...
  • Page 26 Vivalytic C. auris – Manuel de l’utilisateur Limites Le résultat du test Vivalytic C. auris doit être interprété exclusivement par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic C. auris ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un diagnostic. •...
  • Page 27 Si vous avez besoin d’aide, d’assistance technique ou si vous avez des ques- tions, veuillez contacter votre distributeur local ou consulter le site Internet de Bosch Vivalytic à l’adresse www.bosch-vivalytic.com. Références Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr.
  • Page 28 Vivalytic C. auris - Istruzioni d’uso Introduzione Candida auris (C. auris) è un fungo patogeno appartenente al genere Candi- da. È stato isolato per la prima volta in Giappone nel 2009 e da allora si è dif- fuso a livello globale. C. auris è un commensale della cute che viene spesso rilevato in campioni di tamponi di tipo ascellare, inguinale o nasale.
  • Page 29 Nota: Per ulteriori informazioni, consultare la scheda di sicurezza (SDS) del prodotto. Contattare l’assistenza clienti o il distributore locale di riferimen- Apparecchiatura e consumabili aggiuntivi richiesti ma non forniti • Analizzatore Bosch Vivalytic one (numero di riferimento F09G300115) • Pipetta (100-1000 μl) •...
  • Page 30 Vivalytic C. auris - Istruzioni d’uso Tipo di campione / terreno Il test deve essere utilizzato con una combinazione di tampone umano ascellare e inguinale bilaterale e di tampone nasale o con tamponi solo nasali in terreno Amies liquido (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, rif.
  • Page 31 In caso di test non riuscito, controllare prima le corrette condizioni di fun- zionamento dell’analizzatore Vivalytic one (vedere le istruzioni d’uso dell’a- nalizzatore Vivalytic one). Riavviare l’analizzatore Bosch Vivalytic one. Se il problema dovesse persistere, contattare l’assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
  • Page 32 I risultati della valutazione delle prestazioni cliniche sono riportati nella tabella 6a e nella tabella 6b. Assistenza tecnica Per richiedere supporto, assistenza tecnica o per ulteriori domande, è possibi- le contattare il distributore locale di riferimento o consultare il sito web Bosch Vivalytic all’indirizzo www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 33 Vivalytic C. auris - Istruzioni d’uso Bibliografia Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 34 Vivalytic C. auris – bruksanvisning Innledning Candida auris (C. auris) er en sykdomsfremkallende sopp som tilhører Ca- ndida-slekten. Den ble først oppdaget i Japan i 2009 og har siden spredt seg globalt. C. auris er en kommensal hudbakterie som ofte finnes i prøver fra armhulen, lysken eller nesen. Soppen er beryktet for sin resistens mot mange vanlige soppdrepende medikamenter, noe som gjør behandlingen av infeksjoner utfordrende.
  • Page 35 • Følg nasjonale sikkerhetsregler og retningslinjer. Obs! Du finner mer informasjon i produktets sikkerhetsdatablad. Kontakt kundestøtten til din lokale distributør. Tilleggsutstyr og forbruksvarer som kreves, men som ikke følger med • Bosch Vivalytic one-analysator (referansenummer F09G300115) • Pipette (100–1000 μl) • Sterile filterpipettespisser 100–1000 µl •...
  • Page 36 Vivalytic C. auris – bruksanvisning Prøvetype/medium Testen er beregnet for bruk med en human bilateral kombinasjonsprøvepinne fra armhule, lyske og nese eller neseprøvepinne i flytende Amies-medium (Co- pan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Prøver skal tas og oppbevares slik det er angitt i produsentens instruksjoner.
  • Page 37 Vivalytic C. auris – bruksanvisning C. auris Human Control Gyldighet Resultat +/– gyldig Prøven anses som C. auris-positiv. – gyldig Prøven anses som C. auris-negativ. – – ugyldig Kan ikke evalueres. Gjentatt testing anbefales PCR – kurve og C -verdi Sanntids-PCR-kurver (programvaremodifiserte) vises og klassifiseres som positive eller negative av programvaren.
  • Page 38 100 % × TN / (TN + FP). Resultatene av den kliniske ytelsesevalueringen er vist i tabell 6a og tabell 6b. Teknisk støtte Hvis du har behov for brukerstøtte, teknisk hjelp eller har ytterligere spørs- mål, kan du kontakte den lokale distributøren din eller gå til nettstedet for Bosch Vivalytic på www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 39 Vivalytic C. auris – bruksanvisning Referanser Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 40 Vivalytic C. auris – Bruksanvisning Inledning Candida auris (C. auris) är en patogen svamp som tillhör släktet Candida. Den upptäcktes första gången i Japan 2009 och har sedan dess spridits globalt. C. auris är en kommensal svamp som förekommer i huden och som oftast återfinns i prover från axillen och ljumsken eller i nasala pinnprover.
  • Page 41 • Följ nationella säkerhetsföreskrifter och riktlinjer. Obs! Mer information finns i materialsäkerhetsdatabladet (MSDS) för pro- dukten. Kontakta kundsupport. Ytterligare utrustning och förbrukningsartiklar som krävs men som inte tillhandahålls • Analysinstrumentet Bosch Vivalytic one (referensnummer F09G300115) • Pipett (100–1 000 μl) • Sterila filterpipettspetsar 100–1 000 µl •...
  • Page 42 Vivalytic C. auris – Bruksanvisning Provtyp/medium Testet är avsett att användas med en kombination av ett humant bilateralt pinn- prov från axillen och ljumsken och ett nasalt pinnprov eller med nasala pinn- prover i flytande Amies-medium (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 43 Vivalytic C. auris – Bruksanvisning C. auris Human Control Giltighet Resultat +/– giltigt Provet betraktas som C. auris-positivt. – giltigt Provet betraktas som C. auris-negativt. – – ogiltigt Kan ej utvärderas. Omtestning rekommenderas PCR – kurva och C -värde Realtids-PCR-kurvor (programvarumodifierade) visas och klassificeras som positiva eller negativa av programvaran.
  • Page 44 100 % × TN / (TN + FP). Resultaten från utvärderingen av klinisk prestanda visas i tabell 6a och tabell 6b. Teknisk support Om du behöver support, teknisk hjälp eller har ytterligare frågor kan du kontakta din lokala återförsäljare eller besöka Bosch Vivalytics webbplats på www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 45 Vivalytic C. auris – Bruksanvisning Referenser Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: Its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 46 Vivalytic C. auris – Käyttöopas Johdanto Candida auris (C. auris) on Candida-sukuun kuuluva patogeeninen sieni. Se löydettiin ensimmäisen kerran Japanissa vuonna 2009, ja sen jälkeen se on levinnyt ympäri maailman. C. auris elää kommensaalisesti iholla, ja sitä tava- taan usein sivelynäytteissä kainaloista, nivustaipeista tai nenästä. C.
  • Page 47 • Noudata kansallisia turvallisuusmääräyksiä ja -käytäntöjä. Huomautus: Lisätietoja on tuotteen käyttöturvallisuustiedotteessa. Ota yh- teyttä paikallisen jälleenmyyjän asiakastukeen. Tarvittavat lisälaitteet ja kulutustarvikkeet, jotka eivät kuulu toimituk- seen • Bosch Vivalytic one -analysointilaite (tuotenumero F09G300115) • Pipetti (100–1000 μl) • Steriilit pipetin suodatinkärjet 100–1000 µl •...
  • Page 48 Vivalytic C. auris – Käyttöopas Näytetyyppi/väliaine Testi on tarkoitettu käytettäväksi nestemuotoisessa Amies-väliaineessa oleviin ihmisten nenänäytteisiin sekä molemminpuolisiin kainalo-, nivustaive- ja nenä- yhdistelmänäytteisiin (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, viite: 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Kerää ja säilytä näytteitä valmistajan ohjeissa esitetyllä tavalla. Jos näytettä...
  • Page 49 Vivalytic C. auris – Käyttöopas C. auris Human Control Onnistuminen Tulos +/– onnistui Näytettä pidetään C. auris -positiivisena. – onnistui Näytettä pidetään C. auris -negatiivisena. – – virheellinen Ei arvioitavissa. Testin uusiminen on suositeltavaa. PCR – käyrä ja C -arvo Ohjelmisto näyttää (ohjelmiston muokkaamat) reaaliaikaiset PCR-käyrät ja luokittelee ne positiivisiksi tai negatiivisiksi.
  • Page 50 PPA) laskettiin kaavalla 100 % × TP / (TP + FN). Tarkkuus (negatiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys) laskettiin kaavalla 100 % × TN / (TN + FP). Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulokset esitetään taulukossa 6a ja taulu- kossa 6b. Tekninen tuki Jos tarvitset teknistä tukea tai muuta apua tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä paikalliseen jakelijaan tai käy Bosch Vivalyticin sivustolla osoitteessa www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 51 Vivalytic C. auris – Käyttöopas Lähdeviitteet Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 52 Vivalytic C. auris – Brugsanvisning Introduktion Candida auris (C. auris) er en patogen svamp tilhørende Candida-slægten. Den blev først opdaget i Japan i 2009 og har siden spredt sig globalt. C. auris er en kommensal svamp, der ofte findes i podeprøver fra armhulen, skridtet eller næsen.
  • Page 53 Bemærk: Få yderligere oplysninger i produktets materialesikkerhedsdataark (MSDS – safety data sheet). Kontakt den lokale forhandlers kundesupport. Yderligere udstyr og forbrugsvarer, der er påkrævet, men som ikke medfølger • Bosch Vivalytic one-analyseapparat (referencenummer F09G300115) • Pipette (100-1000 μl) • Sterile filterpipettespidser 100-1000 µl •...
  • Page 54 Vivalytic C. auris – Brugsanvisning Prøvetype/medie Testen er beregnet til brug med en human kombinationspodeprøve fra begge armhuler, begge sider af skridtet eller næsen eller nasale podeprøver i flydende Amies-medium (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Indsaml og opbevar prøver som angivet i producentens anvisninger.
  • Page 55 Vivalytic C. auris – Brugsanvisning C. auris Human Control Gyldighed Resultat +/– gyldig Prøven anses for at være C. auris-positiv. – gyldig Prøven anses for at være C. auris-negativ. – – ugyldig Kan ikke evalueres. Gentestning anbefales PCR – kurve og C -værdi Der vises realtids-PCR-kurver (softwaremodificerede), som klassificeres som positive eller negative af softwaren.
  • Page 56 100 % × TN/(TN+FP). Resultaterne af evaluering af klinisk funktion vises i tabel 6a og tabel 6b. Teknisk support Hvis du har behov for support, teknisk hjælp eller har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte den lokale forhandler eller besøge Boschs Vivalytic- hjemmeside på www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 57 Vivalytic C. auris – Brugsanvisning Referencer Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 58 Vivalytic C. auris – kasutusjuhend Sissejuhatus Candida auris (C. auris) on patogeenne seen, mis kuulub Candida perekon- da. See avastati esimest korda Jaapanis 2009. aastal ja see on sellest ajast alates levinud üle maailma. C. auris on kommensaalne nahaelanik, keda leitakse sageli kaenlaaluste, kubeme või nina tampooniproovides. Seen on kurikuulus oma vastupanuvõime poolest tavalistele seenevastastele ravimi- tele, muutes infektsioonide ravi keeruliseks.
  • Page 59 • Järgige riiklikke ohutust käsitlevaid regulatsioone ja praktikaid. Märkus. Lisateave on esitatud materjali ohutuskaardil (MSDS). Võtke ühen- dust kohaliku edasimüüja klienditoega. Lisamaterjalid ja kulumaterjalid (nõutud, kuid ei ole kaasas) • Analüsaator Bosch Vivalytic one (viitenumber F09G300115) • Pipett (100–1000 μl) • Steriilsed filter-pipetiotsad 100–1000 µl •...
  • Page 60 Vivalytic C. auris – kasutusjuhend Proovi tüüp / sööde Test on mõeldud kasutamiseks inimese mõlemapoolsete kaenlaaluse, kubeme ja nina kombineeritud tampooniproovidega vedelas Amies söötmes (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, viite- number 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Koguge ja säilitage proove nii, nagu on näidatud tootja juhistes. Kui proovi ei töödelda kohe pärast proovi kogumist, säilivad nukleiinhapped vedelas Amies transpordisöötmes kuni 5 päeva toatemperatuuril, 7 päeva 4 °C juures ning kuni 6 kuud temperatuuril –20 °C (vt eSwab®-i kasutusjuhend...
  • Page 61 Vivalytic C. auris – kasutusjuhend C. auris Human Control Kehtivus Tulemus +/– kehtiv Proov loetakse C. aurise suhtes positiivseks. – kehtiv Proov loetakse C. aurise suhtes negatiivseks. – – kehtetu Ei ole hinnatav. Soovitatav on testi korrata. PCR – kõver ja C -väärtus Tarkvaraga muudetud PCR-i kõveraid näidatakse reaalajas. Tarkvara määrab need kas positiivseks või negatiivseks.
  • Page 62 Spetsiifilisus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja valemiga 100% × TN / (TN + FP). Kliiniliste toimivusnäitajate hindamise tulemused on esita- tud tabelis 6a ja tabelis 6b. Tehniline tugi Kui vajate tuge, tehnilist abi või Teil on lisaküsimusi, siis pöörduge kohaliku edasimüüja poole või külastage Bosch Vivalytic veebilehte aadressil www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 63 Vivalytic C. auris – kasutusjuhend Viited Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 64 „Vivalytic C. auris“ – naudojimo instrukcijos Įvadas Candida auris (C. auris) – patogeninis grybelis, priklausantis Candida rūšiai. Jis atrastas 2009 m. Japonijoje ir nuo tada pasklido po visą pasaulį. C. auris yra paprastasis mikroorganizmas, gyvenantis odoje, dažnai aptinkamas pa- žasties, kirkšnies ar nosies tepinėlio mėginiuose. Šiam grybeliui būdingas atsparumas daugeliui įprastų...
  • Page 65 Pastaba. Daugiau informacijos galima rasti gaminio medžiagų saugos duo- menų lape (SDL). Kreipkitės į vietinio platintojo paramos klientams skyrių. Reikalinga, bet nepateikiama papildoma įranga ir vartojimo reikmenys • „Bosch Vivalytic one“ analizatorius (katalogo numeris F09G300115) • Pipetė (100–1000 μl) • Sterilūs filtro pipečių antgaliai, 100–1000 µl •...
  • Page 66 „Vivalytic C. auris“ – naudojimo instrukcijos Mėginio tipas / terpė Tyrimas skirtas naudoti su kombinuotu žmogaus pažasties, kirkšnies ir nosies tamponu ar nosies tamponais skystoje Amies terpėje („Copan Liquid Amies Elu- tion Swab Collection and Transport System“ („eSwab®“), Nr. 480CE, „COPAN Italia s.p.a.“). Mėginius imkite ir laikykite taip, kaip nurodyta gamintojo duomenų...
  • Page 67 „Vivalytic C. auris“ – naudojimo instrukcijos Žmogaus kilmės C. auris kontrolinės medžiagos Vertinamumas Rezultatas („Human Control“) +/– vertinamas Mėginys laikomas teigiamu dėl C. auris. – vertinamas Mėginys laikomas neigiamu dėl C. auris. – – nevertinamas Nevertinamas. Rekomenduojama tyrimą pakartoti. PGR – kreivė ir C vertė...
  • Page 68 100 % × TN / (TN + FP). Klinikinio veiksmingumo ver- tinimo rezultatai pateikiami 6a lentelėje ir 6b lentelėje. Techninė pagalba Jei reikia kokios nors pagalbos, techninės pagalbos ar turite papildomų klau- simų, susisiekite su vietiniu platintoju arba apsilankykite „Bosch Vivalytic“ svetainėje adresu www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 69 „Vivalytic C. auris“ – naudojimo instrukcijos Nuorodos Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 70 Vivalytic C. auris – lietošanas norādījumi Ievads Candida auris (C. auris) ir patogēna sēnīte, kas pieder pie Candida ģints. To pirmoreiz atklāja 2009. gadā Japānā, un kopš tā laika tā ir izplatījusies visā pasaulē. C. auris ir simbionts organisms, kas dzīvo uz ādas un ir bieži atrodams paduses, cirkšņa un deguna uztriepes paraugos.
  • Page 71 Piezīme. Papildinformācija ir atrodama produkta materiālu drošības datu lapā (MSDS). Lūdzu, sazinieties ar vietējā izplatītāja klientu atbalsta dienes- Papildus ierīces un izejmateriāli, kas ir nepieciešami, bet nav no- drošināti • Bosch Vivalytic one analizators (atsauces numurs: F09G300115) • Pipete (100–1000 μl) • Sterili filtra pipetes uzgaļi, 100–1000 µl •...
  • Page 72 Vivalytic C. auris – lietošanas norādījumi Parauga veids/barotne Testu ir paredzēts izmantot ar cilvēka abu padušu, cirkšņu un deguna kombinā- cijas uztriepēm vai deguna uztriepēm šķidrumu Amies barotnē (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Paraugi ir jāņem un jāuzglabā...
  • Page 73 Vivalytic C. auris – lietošanas norādījumi C. auris Human Control Derīgums Rezultāts +/– derīgs Paraugs ir uzskatāms par C. auris pozitīvu. – derīgs Paraugs tiek uzskatīts par C. auris negatīvu. – – nederīgs Nav novērtējams. Ieteicams atkārtot testu. PĶR — līkne un C  vērtība Programmatūra uzrāda reālā...
  • Page 74 (angliski — Negative Percent Agreement, NPA) tika aprēķināta pēc šādas formulas: 100% × TN / (TN + FP). Klīniskās veiktspējas novērtējuma rezultāti ir parādīti 6a. tabulā un 6b. tabulā. Tehniskais atbalsts Ja jums nepieciešams atbalsts vai tehniska palīdzība vai radušies jautājumi, lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju vai apmeklējiet “Bosch Vivalytic” tīmekļa vietni www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 75 Vivalytic C. auris – lietošanas norādījumi Atsauces Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 76 Vivalytic C. auris – instrukcja użytkowania Wprowadzenie Candida auris (C. auris) jest grzybem chorobotwórczym należącym do ro- dzaju Candida. Po raz pierwszy został wyizolowany w Japonii w 2009 r. i od tamtego czasu rozprzestrzenił się globalnie. C. auris jest komensalem skóry, często wykrywanym w próbkach wymazów z pach, pachwin lub nosa. Grzyb ten jest znany ze swojej odporności na wiele popularnych leków przeciwgrzy- biczych, co sprawia, że leczenie zakażenia stanowi trudność.
  • Page 77 (MSDS, Material Safety Data Sheet) dotyczącej tego produktu. Należy skontaktować się z działem wsparcia klienta lokalnego dystrybutora. Dodatkowy sprzęt i materiały eksploatacyjne (wymagane, lecz niedost- arczane) • Analizator Bosch Vivalytic one (numer referencyjny F09G300115) • Pipeta (100–1000 μl) • Sterylne końcówki pipet z filtrem 100–1000 µl •...
  • Page 78 Vivalytic C. auris – instrukcja użytkowania Odczynniki Wszystkie odczynniki niezbędne do przetworzenia próbki znajdują się w kase- cie. Proces przetwarzania obejmuje lizę komórek, izolację kwasu nukleinowego, amplifikację i wykrywanie DNA. Odczynniki stanowią: kulki do reakcji PCR, bufor wiążący, bufor płuczący i bufor do elucji.
  • Page 79 Vivalytic C. auris – instrukcja użytkowania Wynik testu Po automatycznym przetworzeniu próbki za pomocą analizatora Vivalytic one wynik testu wyświetlany jest na ekranie analizatora Vivalytic one. Wynik jest widoczny po około 60 minutach. W przypadku próbek o wysokim mianie wyniki dostępne są po mniej niż 35 minutach, a przebieg testu może zostać wcześniej zakończony (patrz część...
  • Page 80 Vivalytic C. auris – instrukcja użytkowania Ograniczenia Wynik testu Vivalytic C. auris może być interpretowany wyłącznie przez prze- szkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic C. auris nie można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania. • Wynik ujemny nie wyklucza obecności patogenu w próbce w stężeniu poniżej czułości oznaczenia lub innego patogenu, którego to oznaczenie nie wykrywa.
  • Page 81 Wsparcie techniczne Aby uzyskać wsparcie, pomoc techniczną lub odpowiedzi na dodatkowe pyta- nia, należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem lub odwiedzić stronę firmy Bosch Vivalytic pod adresem www.bosch-vivalytic.com. Piśmiennictwo Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr.
  • Page 82 Vivalytic C. auris – Návod k použití Úvod Candida auris (C. auris) je patogenní houba z rodu Candida. Poprvé byla objevena v Japonsku v roce 2009 a od té doby se rozšířila po celém světě. C. auris je komenzální organismus vyskytující se na kůži, který je často přítomen ve vzorcích výtěrů...
  • Page 83 Poznámka: Další informace naleznete v materiálovém bezpečnostním listu (MSDS) výrobku. Kontaktujte zákaznickou podporu místního distributora. Další vybavení a požadované spotřební materiály, které nejsou součástí dodávky • Analyzátor Bosch Vivalytic one (ref. č. F09G300115) • Pipeta (100–1 000 μl) • Sterilní pipetovací špičky s filtrem 100–1 000 µl •...
  • Page 84 Vivalytic C. auris – Návod k použití Typ vzorku/médium Test je určen pro použití s lidským oboustranným kombinovaným výtěrem z podpaží, třísel a nosu nebo s nosními výtěry v tekutém médiu Amies (odběrový a přepravní systém Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Odebírejte a skladujte vzorky, jak je uvedeno v pokynech od výrobce.
  • Page 85 Vivalytic C. auris – Návod k použití C. auris Human Control Platnost Výsledek +/– platný Vzorek je považován za pozitivní na C. auris. – platný Vzorek je považován za negativní na C. auris. – – neplatný Nelze vyhodnotit. Doporučujeme provést test znovu. PCR – křivka a hodnota C Křivky PCR v reálném čase (softwarově...
  • Page 86 (TP + FN). Specificita či shoda procenta negativních vzorků byla vypočítána jako 100 % × TN / (TN + FP). Výsledky vyhodnocení klinické výkonnosti jsou uvedeny v tabulkách 6a a 6b. Technická podpora Pokud potřebujete jakoukoli podporu, technickou pomoc nebo máte další otázky, kontaktujte svého místního distributora nebo navštivte webovou strán- ku společnosti Bosch Vivalytic na adrese www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 87 Vivalytic C. auris – Návod k použití Odkazy na literaturu Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC.
  • Page 88 Vivalytic C. auris – návod na použitie Úvod Candida auris (C. auris) je patogénna huba, ktorá patrí do rodu Candida. Prvýkrát bola objavená v Japonsku v roku 2009 a odvtedy sa rozšírila do celého sveta. C. auris komenzálny obyvateľ kože, ktorý sa často nachádza vo vzorkách výterov z podpazušia, slabín alebo nosa.
  • Page 89 Obráťte sa na zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora. Ďalšie požadované vybavenie a spotrebný materiál, ktoré nie sú súčasťou dodávky • Analyzátor Bosch Vivalytic one (referenčné číslo F09G300115) • Pipeta (100 – 1000 μl) • Sterilné filtrovacie pipetovacie špičky 100 – 1000 µl •...
  • Page 90 Vivalytic C. auris – návod na použitie Typ vzorky/médium Test je určený na použitie s ľudským obojstranným kombinovaným výterom z podpazušia, slabín a nosa alebo s nosovými výtermi v tekutom médiu Amies (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). Vzorky odoberajte a skladujte podľa pokynov výrobcu.
  • Page 91 Vivalytic C. auris – návod na použitie C. auris Human Control Platnosť Výsledok +/– platné Vzorka sa považuje za pozitívnu na C. auris. – platné Vzorka sa považuje za negatívnu na C. auris. – – neplatné Nie je možné vyhodnotiť. Odporúča sa opakované testovanie PCR –...
  • Page 92 (TP + FN). Špecifickosť alebo negatívna percentuálna zhoda sa vypočítali ako 100 % × TN / (TN + FP). Výsledky hodnotenia klinickej výkonnosti sú uvedené v tabuľke 6a a tabuľke 6b. Technická podpora Ak potrebujete akúkoľvek podporu, technickú pomoc alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho miestneho distribútora alebo navštívte webovú lokalitu Bosch Vivalytic na adrese www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 93 Vivalytic C. auris – návod na použitie Referencie Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, č. 12, s. 1371 – 1385, 2022; 12; 1361 –...
  • Page 94 Vivalytic C. auris – Használati útmutató Bevezetés A Candida auris (C. auris) egy Candida nemzetségbe tartozó kórokozó gomba. Először Japánban azonosították 2009-ben, és azóta világszerte elterjedt. A C. auris a bőrön élő kommenzalista organizmus, amely gyakran megtalálható a hónaljról, a lágyékról és az orrból vett tamponmintákban. Ez a gomba arról hírhedt, hogy számos gyakran használt gombaellenes szerre rezisztens, így a fertőzések kezelése kihívást jelent.
  • Page 95 Megjegyzés: További információkat talál a termék biztonsági adatlapján (MSDS). Lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal vagy a helyi forgalmazó- val. További szükséges, de nem biztosított eszközök és fogyóeszközök • Bosch Vivalytic one analizátor (referenciaszám: F09G300115) • Pipetta (100–1000 μl) • Steril szűrős pipettahegyek, 100–1000 µl •...
  • Page 96 Vivalytic C. auris – Használati útmutató Mintatípus/közeg A tesztet humán kétoldali hónaljból, lágyékból és orrból vett kombinált tampon- mintával vagy folyékony Amies közegben lévő, orrból vett tamponmintákkal kell használni (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Trans- port System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.). A mintákat a gyártói utasításokban megjelöltek szerint vegye le és tárolja.
  • Page 97 Vivalytic C. auris – Használati útmutató C. auris Human Control Érvényesség Eredmény +/– érvényes A minta C. aurisra pozitívnak minősül. – érvényes A minta C. aurisra negatívnak minősül. – – érvénytelen Nem értékelhető. Ajánlott ismételten tesztelni. PCR – görbe és C -érték A valós idős (szoftveresen módosított) PCR-görbéket a szoftver pozitívként vagy negatívként ábrázolja és sorolja be.
  • Page 98 (TN + FP) képlettel számították. A klinikai teljesítmény- értékelés eredményeit a 6.a és 6.b táblázatok mutatják. Műszaki támogatás Ha további támogatásra vagy műszaki segítségre van szüksége, illetve további kérdései vannak, lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával, vagy keresse fel a www.bosch-vivalytic.com Bosch Vivalytic webhelyet.
  • Page 99 Vivalytic C. auris – Használati útmutató Hivatkozások Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 100 Vivalytic C. auris – Instrucțiuni de utilizare Introducere Candida auris (C. auris) este o ciupercă patogenă care aparține genului Candida. A fost descoperită prima dată în Japonia în 2009, iar de atunci s-a răspândit în întreaga lume. C. auris este un colonizant comensal al pielii, întâlnit frecvent în probe de tampon axilare, pubiene sau nazale.
  • Page 101 Contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumnea- voastră local. Echipamente suplimentare și consumabile necesare, dar nefurnizate • Analizor Bosch Vivalytic one (număr de referință F09G300115) • Pipetă (100 – 1.000 μl) • Vârfuri sterile de pipetă cu filtru 100 – 1.000 µl •...
  • Page 102 Vivalytic C. auris – Instrucțiuni de utilizare Tip de probă/Mediu Testul este destinat pentru utilizarea cu un tampon combinat axilar bilateral, pubian și nazal sau cu tampoane nazale la om în mediu lichid Amies (sistem de recoltare și transport Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 103 Vivalytic C. auris – Instrucțiuni de utilizare C. auris Human Control Validitate Rezultat +/– valid Proba este considerată C. auris pozitivă. – valid Proba este considerată C. auris negativă. – – nevalid Imposibil de evaluat. Se recomandă repetarea testării PCR – Curba și valoarea C Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate ca fiind pozitive sau negative de către software.
  • Page 104 100% × TN/(TN + FP). Rezultatele evaluării performan- ței clinice sunt prezentate în tabelul 6a și tabelul 6b. Asistență tehnică Dacă aveți nevoie de ajutor, de asistență tehnică sau aveți întrebări suplimen- tare, contactați distribuitorul local sau vizitați site-ul web Bosch Vivalytic la adresa www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 105 Vivalytic C. auris – Instrucțiuni de utilizare Bibliografie Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 106 Vivalytic C. auris – Upute za uporabu Uvod Candida auris (C. auris) patogena je gljivica iz roda Candida. Prvi je put otkri- vena u Japanu 2009. godine i od tada se globalno proširila. C. auris komen- zalni je stanovnik kože koji se često nalazi u uzorcima brisa pazuha, prepona ili nosa.
  • Page 107 (MSDS) proizvoda. Obratite se korisničkoj podršci lokalnog distri- butera. Potrebna dodatna oprema i potrošni materijal koji nije isporučen • analizator Bosch Vivalytic one (referentni broj F09G300115) • pipeta (100 – 1000 μl) • sterilni vrhovi pipeta s filtrom, 100 – 1000 µl •...
  • Page 108 Vivalytic C. auris – Upute za uporabu Vrsta/medij uzorka Test je namijenjen za upotrebu s ljudskim brisevima kombinacije oba pazuha, prepona i nosa ili brisevima nosa u tekućem mediju Amies (sustav Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 109 Vivalytic C. auris – Upute za uporabu C. auris Human Control Valjanost Rezultat +/– važeći Uzorak se smatra pozitivnim na C. auris. – važeći Uzorak se smatra negativnim na C. auris. – – nevažeći Nije moguće procijeniti. Preporučuje se ponovno testiranje PCR –...
  • Page 110 Specifičnost ili negativno postotno slaganje izračunato je kao 100 % × TN / (TN + FP). Rezultati procjene kliničke učinkovitosti prikazani su u tablici 6a i tablici 6b. Tehnička podrška Ako vam je potrebna podrška ili tehnička pomoć ili imate dodatnih pitanja, obratite se lokalnom distributeru ili posjetite web-mjesto Bosch Vivalytic www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 111 Vivalytic C. auris – Upute za uporabu Literatura Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385, 2022;12;1361-1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 112 Vivalytic C. auris – Navodila za uporabo Uvod Candida auris (C. auris) je patogena gliva iz rodu Candida. Prvič je bila odkrita na Japonskem leta 2009 in od takrat se je razširila po vsem svetu. C. auris je komenzalni prebivalec kože, ki ga pogosto najdemo v vzorcih brisov pazduhe, dimelj ali nosu.
  • Page 113 (MSDS) izdelka. Obrnite se na podporo za stranke pri svojem lokalnem dis- tributerju. Dodatna oprema in potrošni material (potrebna, vendar ni dana na voljo) • Analizator Bosch Vivalytic one (referenčna številka F09G300115) • Pipeta (100–1000 μl) • Sterilne konice za pipeto s filtrom, 100–1000 µl •...
  • Page 114 Vivalytic C. auris – Navodila za uporabo Vrsta vzorca/srednja Test je namenjen za uporabo v človeških dvostranskih kombiniranih brisih paz- duhe, dimelj in nosu ali brisih nosu v tekočem mediju Amies (sistem za odvzem in prenos Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport System, ref. 480CE, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 115 Vivalytic C. auris – Navodila za uporabo C. auris Human Control Veljavnost Rezultat +/– veljavno Vzorec velja kot pozitiven za C. auris. – veljavno Vzorec velja kot negativen za C. auris. – – neveljavno Ni mogoče oceniti. Priporočeno je ponovno testiranje. PCR –...
  • Page 116 100 % × TN/(TN + FP). Rezultati ovrednotenja klinične učinko- vitosti so prikazani v tabeli 6a in tabeli 6b. Tehnična podpora Če potrebujete podporo, tehnično pomoč ali imate dodatna vprašanja, se obrnite na lokalnega distributerja ali obiščite spletno mesto družbe Bosch Vivalytic, ki je na voljo na naslovu www.bosch-vivalytic.com.
  • Page 117 Vivalytic C. auris – Navodila za uporabo Reference Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, str. 1371–1385, 2022;12;1361–1385; Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis, Prophylaxis and Treatment of Candida auris.
  • Page 118 Vivalytic C. auris – Инструкции за употреба Въведение Candida auris (C. auris) е патогенна гъба, принадлежаща към род Candida. За първи път тя е открита в Япония през 2009 г. и оттогава се е разпрос- транила в световен мащаб. C. auris е коменсален обитател на кожата, който...
  • Page 119 свържете се с екипа за поддръжка на клиенти на Вашия местен дистри- бутор. Необходимо допълнително оборудване и консумативи, които не са предоставени • Анализатор Bosch Vivalytic one (референтен номер F09G300115) • Пипета (100 – 1000 μl) • Стерилни върхове за пипета с филтър 100 – 1000 µl •...
  • Page 120 Vivalytic C. auris – Инструкции за употреба Реактиви Всички реактиви, необходими за обработката на пробата, са вградени в касетата. Обработката включва клетъчен лизис, екстракция на нуклеинова киселина, амплификация и откриване на ДНК. Реактивите са PCR перли, свързващ буфер, промивен буфер и елуиращ буфер.
  • Page 121 Vivalytic C. auris – Инструкции за употреба Резултат от теста След автоматичната обработка на пробата с анализатора Vivalytic one резултатът от теста се извежда на екрана на анализатора Vivalytic one. Времето за получаване на резултат е около 60 минути. За проби с висок титър...
  • Page 122 Vivalytic C. auris – Инструкции за употреба Ограничения Резултатът от теста Vivalytic C. auris трябва да се интерпретира само от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic C. auris не трябва да се използват като единствен параметър за поставяне на диагноза. •...
  • Page 123 Техническа поддръжка Ако се нуждаете от каквато и да било подкрепа или техническа помощ или ако имате допълнителни въпроси, моля, свържете се с Вашия местен дист- рибутор или посетете уебсайта на Bosch Vivalytic на www.bosch-vivalytic. com. Референции Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternative, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr.
  • Page 124 Vivalytic C. auris – Οδηγίες χρήσης Εισαγωγή Το Candida auris (C. auris) είναι ένας παθογόνος μύκητας που ανήκει στο γέ- νος Candida. Ανακαλύφθηκε για πρώτη φορά στην Ιαπωνία το 2009 και έκτοτε έχει εξαπλωθεί παγκοσμίως. Το C. auris είναι ένας συμβιωτικός οργανισμός που...
  • Page 125 λειας υλικού (MSDS) του προϊόντος. Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτη- σης πελατών του τοπικού σας διανομέα. Πρόσθετος απαιτούμενος εξοπλισμός και αναλώσιμα που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται • Αναλυτής Bosch Vivalytic one (αριθμός αναφοράς F09G300115) • Πιπέτα (100–1.000 μl) • Αποστειρωμένα ακροφύσια πιπέτας φίλτρου 100–1.000 µl •...
  • Page 126 Vivalytic C. auris – Οδηγίες χρήσης Αντιδραστήρια Όλα τα αντιδραστήρια που είναι απαραίτητα για την επεξεργασία του δείγματος είναι ενσωματωμένα στην κασέτα. Η επεξεργασία περιλαμβάνει κυτταρική λύση, εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος, ενίσχυση και ανίχνευση DNA. Τα αντιδραστήρια είναι σφαιρίδιο PCR, ρυθμιστικό διάλυμα δέσμευσης, ρυθμιστι- κό...
  • Page 127 Vivalytic C. auris – Οδηγίες χρήσης 150 µl από το αντίστοιχο δείγμα του άλλου τύπου δείγματος και μεταφέρετέ το μέσα στην είσοδο δείγματος της κασέτας. Αναμίξτε απαλά το δείγμα μέσα στην είσοδο δείγματος της κασέτας, χρησιμοποιώντας την πιπέτα (αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού). Μη...
  • Page 128 Vivalytic C. auris – Οδηγίες χρήσης Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη συ- σκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Περιορισμοί...
  • Page 129 Πίνακα 6α και στον Πίνακα 6β. Τεχνική υποστήριξη Αν χρειάζεστε τυχόν υποστήριξη, τεχνική βοήθεια ή έχετε πρόσθετες ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Bosch Vivalytic στη διεύθυνση www.bosch-vivalytic.com. Βιβλιογραφία Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr.
  • Page 130 Vivalytic C. auris – Instrucciones de uso Introducción Candida auris (C. auris) es un hongo patógeno perteneciente al género Can- dida. Se descubrió por primera vez en Japón en 2009 y desde entonces se ha expandido por todo el mundo. C. auris es un microorganismo comensal de la piel que se encuentra con frecuencia en muestras de hisopos axilares, in- guinales o nasales.
  • Page 131 (MSDS) del producto. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su distribuidor local. Equipo adicional y material consumible requerido pero no suministrado • Analizador Bosch Vivalytic one (n.º de referencia F09G300115) • Pipeta (100-1000 μl) • Puntas de pipeta con filtro estériles 100-1000 µl •...
  • Page 132 Vivalytic C. auris – Instrucciones de uso Reactivos Todos los reactivos necesarios para el procesamiento de la muestra están integrados en el cartucho. El procesamiento incluye lisis celular, extracción de ácido nucleico, amplificación del ADN y detección. Los reactivos son microesferas de PCR, tampón de unión, tampón de lavado y tampón de elución.
  • Page 133 Vivalytic C. auris – Instrucciones de uso Resultado de la prueba Después del procesamiento automático de la muestra con el analizador Vivalytic one, el resultado de la prueba se muestra en la pantalla del analiza- dor Vivalytic one. El tiempo necesario para la obtención del resultado es de unos 60 minutos.
  • Page 134 Vivalytic C. auris – Instrucciones de uso Limitaciones El resultado de la prueba Vivalytic C. auris únicamente debe ser interpreta- do por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba Vivalytic C. auris no deben emplearse como parámetro exclusivo para el diagnóstico.
  • Page 135 6a y 6b. Asistencia técnica Si necesita ayuda, asistencia técnica o tiene alguna duda, póngase en con- tacto con su distribuidor local o visite la página web de Bosch Vivalytic www. bosch-vivalytic.com. Referencias Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr.
  • Page 136 Vivalytic C. auris – Instruções de utilização Introdução Candida auris (C. auris) é um fungo patogénico pertencente ao género Candi- da. Foi descoberto pela primeira vez no Japão, em 2009, e tem vindo a disse- minar-se ao nível global desde então. O C. auris é um habitante comensal da pele frequentemente encontrado em amostras de exsudado da axila, virilha ou nasal.
  • Page 137 Nota: existem informações adicionais na ficha de dados de segurança (FDS) do material. Contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribuidor local. Equipamentos adicionais e consumíveis necessários mas não forneci- • Analisador Vivalytic one da Bosch (número de referência F09G300115) • Pipeta (100-1000 μl) •...
  • Page 138 Vivalytic C. auris – Instruções de utilização Reagentes Todos os reagentes necessários para o processamento das amostras estão incluídos no cartucho. O processamento inclui lise celular, extração de ácidos nucleicos, amplificação e deteção de ADN. Os reagentes são esferas de PCR, tampões de ligação, tampões de lavagem e tampões de eluição.
  • Page 139 Vivalytic C. auris – Instruções de utilização Resultado do teste Depois do processamento automático da amostra com o analisador Vivalytic one, o resultado do teste é indicado no ecrã do analisador Vivalytic one. O tempo até ao resultado é de cerca de 60 min. Para espécimes de titulação alta, os resultados ficam disponíveis passados menos de 35 minutos e a exe- cução do teste pode ser concluída mais cedo (consulte o capítulo Terminar o teste).
  • Page 140 Vivalytic C. auris – Instruções de utilização Limitações O resultado do teste Vivalytic C. auris apenas deve ser interpretado por um profissional de saúde com a devida formação. O resultado do teste Vivalytic C. auris não deve ser utilizado como o único parâmetro de diagnóstico. •...
  • Page 141 6a e na tabela 6b. Apoio técnico Se necessitar de assistência, ajuda técnica ou tiver mais alguma pergunta, entre em contacto com o seu distribuidor local ou visite o website da Bosch Vivalytic em www.bosch-vivalytic.com. Referências Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME.
  • Page 142 Vivalytic C. auris – Annex WARNING Hazard components in cartridge (Binding buffer LB-05) Guanidinium thiocyanate Hazard statements H302 Harmful if swallowed. H319 Causes serious eye irritation. Precautionary statements P260 Do not breathe dust/fume/gas/mist/vapours/spray. P280 Wear protective gloves and eye protection/face protection/ hearing protection.
  • Page 143 Vivalytic C. auris – Annex Table 3 – Exclusivity Acinetobacter baumannii Streptococcus dysgalactiae Anaerococcus prevotii Streptococcus mitis Bacillus cereus Streptococcus mutans Bifidobacterium adolescentis Vibrio cholerae Campylobacter jejuni Vibrio parahaemolyticus Campylobacter rectus Yersinia enterocolitica Citrobacter freundii Entamoeba histolytica Citrobacter koseri Giardia lamblia Clostridioides difficile Aspergillus niger (Clostridium difficile)
  • Page 144 Table 3 – Exclusivity Stenotrophomonas maltophilia Human Adenovirus subgroup F serotype 40 Streptococcus agalactiae Human Adenovirus subgroup F serotype 41 Streptococcus anginosus Norovirus genogroup II genotype 4 (GII.4) Strains validated for exclusivity via BLAST alignment...
  • Page 145 Vivalytic C. auris – Annex Table 5 – Tested Substances for Interference No interference detected Human whole blood; 1  % (v/v) Mucin; 5 mg/mL Mupirocin; 0.2 mg/mL Nasivin® spray; 0.011 mg/mL Otri-Allergie spray fluticason; 0.005 mg/mL hysan® Salinspray; 1  % (v/v) TobraZid®; 4 μg/mL WICK VapoRub;...