Publicité
Tyrimo ataskaita
Spausdintinėje tyrimo ataskaitoje nurodomi patogenai, rezultatai, kontrolinė
medžiaga ir informacija apie naudotoją, paciento mėginį bei „Vivalytic one"
analizatorių, taip pat yra parašo laukas.
Kokybės kontrolė
Jeigu pagal vietinius arba laboratorijos standartus reikalaujama, būtina
atlikti kokybės kontrolės bandymus. Integruotoji žmogaus kilmės kontrolinė
medžiaga („Human Control") naudojama mėginio ėmimo, nukleorūgščių
išgryninimo, amplifikacijos ir aptikimo procesams patikrinti.
Jeigu reikia pasirinkti kokybės kontrolės etaloninio tyrimo metodą, galima
naudoti šias etalonines medžiagas:
„AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL" („NEUTRAL MA-
TRIX") (MC078, „Vircell S.L. Spain").
„AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL" („NEUTRAL
MATRIX") (MC077, „Vircell S.L. Spain").
„AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL" („NEUTRAL MA-
TRIX") (MC168, „Vircell S.L. Spain").
Vadovaukitės gamintojo naudojimo instrukcija. Atnaujinkite etaloninę me-
džiagą „Copan eNAT®" terpėje.
Gavus nenumatytus rezultatus analizę reikia pakartoti su kitu mėginiu. Jeigu
neigiamos kokybės kontrolės mėginio, pvz., grynos „eNAT®" terpės, rezulta-
tas vis tiek yra teigiamas, gali būti, kad užterštas „Vivalytic one" analizatorius
arba jo aplinka. Nebenaudokite „Vivalytic one" ir išvalykite, kaip nurodyta
„Vivalytic one" analizatoriaus naudojimo instrukcijose.
Jeigu pakartotinai gautumėte klaidingus kokybės kontrolės mėginių rezulta-
tus, kreipkitės į vietinio platintojo paramos klientams skyrių.
Pastaba naudotojams ES
Apie bet kokius rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, būtina pranešti
gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas,
kompetentingai institucijai. Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų san-
trauka (SSP) bus prieinama Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje
(„Eudamed"), kur ji susieta su baziniu UDI-DI. Jei atitinkamas „Eudamed"
modulis veiks visiškai, SSP bus galima rasti viešoje svetainėje (https://ec.eu-
ropa.eu/tools/eudamed).
Apribojimai
„Vivalytic Bordetella" tyrimo rezultatus turi interpretuoti tik išmokyti sveika-
tos priežiūros specialistai. „Vivalytic Bordetella" tyrimo rezultatų negalima
naudoti kaip vienintelio parametro diagnozei nustatyti.
• Neigiamas rezultatas nereiškia, kad mėginyje nėra patogenų – gali būti,
kad jų lygis yra žemesnis už tyrimo jautrumo ribą arba kad yra kitų pato-
genų, kurie šiuo tyrimu nėra nustatomi.
• Neigiamus arba klaidingai teigiamus rezultatus galima gauti dėl netinka-
mai paimtų, transportuotų arba tvarkytų mėginių.
• Abejotinais atvejais gali pasireikšti netipinės PGR charakteristikos (pvz.,
plokščia kreivė su žema arba aukšta C
charakteristikoms rezultatų negalima naudoti diagnozei nustatyti. Reko-
menduojama atlikti pakartotinį tyrimą.
• Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingų patogenų.
• „Vivalytic Bordetella" yra kokybinis tikralaikės PGR tyrimas ir kiekybinių
rezultatų nepateikia.
• Teigiamus IS481 ir hIS1001 gali sukelti B. holmesii arba B. pertussis ir B.
holmesii buvimas mėginyje.
• Teigiamas IS481 gali būti laikomas tikėtinu teigiamu B. pertussis rezultatu,
nors B. bronchiseptica taip pat gali lemti teigiamą IS481 signalą. Jei reikia,
turi būti atlikti papildomi tyrimai, kad būtų galima atskirti B. bronchiseptica
ir B. pertussis.
„Vivalytic Bordetella"
verte). Pasireiškus netipinėms
q
76
– naudojimo instrukcijos
Publicité
