Publicité
Vivalytic Bordetella
Доклад от теста
В отпечатания протокол от теста са изброени патогените, резултатите,
контрола и информацията за потребител, проба на пациента и анализа-
тор Vivalytic one заедно с поле за подпис.
Контрол на качеството
Ако това се изисква от Вашите местни или лабораторни стандарти, тряб-
ва да се извърши тестване за контрол на качеството. Вграденият контрол
(Human Control) обхваща процесите на взимане на проба, пречистване,
амплификация и откриване на нуклеинова киселина.
В случай че е необходим референтен метод за тестване за контрол на
качеството, могат да се използват следните референтни материали:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Моля, следвайте инструкциите на производителя. Реконституирайте
референтния материал в среда Copan eNAT®.
В случай на неочаквани резултати, повторете анализа с друга проба. Ако
резултатът от отрицателна проба за контрол на качеството, напр. чиста
среда eNAT®, остава положителен, анализаторът Vivalytic one или околна-
та му среда може да са замърсени. Прекратете използването на анализа-
тора Vivalytic one и почистете изделието, както е описано в инструкциите
за употреба на анализатора Vivalytic one.
В случай на многократни грешни резултати от проби за контрол на ка-
чеството, моля, свържете се с екипа за поддръжка на клиенти на Вашия
местен дистрибутор.
Известие за потребителите в ЕС
Всеки сериозен инцидент, настъпил във връзка с изделието, трябва да
бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата
членка, в която се намират потребителят и/или пациентът. Резюмето за
безопасност и ефективност (SSP) ще бъде достъпно в Европейската база
данни на медицинските изделия (Eudamed), където е свързано с основ-
ния UDI-DI. Ако съответният модул в Eudamed бъде напълно функциона-
лен, SSP ще бъде достъпен на публичния уебсайт (https://ec.europa.eu/
tools/eudamed).
Ограничения
Резултатите от теста Vivalytic Bordetella трябва да се интерпретират само
от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic Bordetella
не трябва да се използват като единствен параметър за диагностика.
• Отрицателният резултат не изключва наличието на патогени в пробата
на ниво под чувствителността на анализа или на други патогени, които
не са в обхвата на този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни или фалшиво положителни
резултати поради неправилно взети, транспортирани или обработени
проби.
• В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики
(напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C
атипични характеристики резултатите не могат да се използват за
диагностична интерпретация. Препоръчва се повторно тестване.
• Положителният резултат не означава непременно наличието на
жизнеспособни патогени.
• Vivalytic Bordetella е качествен PCR тест в реално време и не
предоставя количествен резултат.
• Положителните IS481 и hIS1001 могат да бъдат причинени от
наличието на B. holmesii или B. pertussis и B. holmesii в пробата.
• Положителна IS481 може да се счита като вероятно положителен за
B. pertussis, макар че B. bronchiseptica също може да води до сигнал
за положителна IS481. Ако е необходимо трябва да се направи
допълнително тестване, за да се диференцират B. bronchiseptica и
B. pertussis.
– инструкции за употреба
139
). В случай на
q
Publicité
