Publicité
Vivalytic Bordetella
Testa atskaite
Testa atskaites izdrukā tiek nodrošināts patogēnu, rezultātu un kontrol-
materiālu saraksts, kā arī informācija par lietotāju, pacienta paraugu un
Vivalytic one analizatoru un paraksta lauks.
Kvalitātes kontrole
Ja to prasa vietējie vai laboratorijas standarti, ir jāveic kvalitātes kontroles
testēšana. Integrētā kontrole (Human Control) ietver paraugu ņemšanas,
nukleīnskābju attīrīšanas, amplificēšanas un noteikšanas procesu.
Ja kvalitātes kontrolei ir nepieciešama references metode, var izmantot
šādus references materiālus:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spānija).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spānija).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spānija).
Lūdzu, ievērojiet ražotāja norādījumus. Sagatavojiet references materiālu
Copan eNAT® barotnē.
Ja saņemat negaidītus rezultātus, atkārtojiet analīzi ar citu paraugu. Ja nega-
tīvā kvalitātes kontroles parauga, piemēram, tīras eNAT® barotnes, rezultāts
turpina būt pozitīvs, iespējams, ka Vivalytic one analizators vai vide, kurā tas
atrodas, ir piesārņoti. Pārtrauciet Vivalytic one analizatora izmantošanu un
tīriet ierīci, kā aprakstīts Vivalytic one analizatora lietošanas norādījumos.
Ja kvalitātes kontroles paraugu rezultāti atkal ir kļūdaini, lūdzu, sazinieties ar
vietējā izplatītāja klientu atbalsta dienestu.
Paziņojums lietotājiem Eiropas Savienībā
Par jebkādiem nopietniem negadījumiem, kas ir radušies saistībā ar šo ierīci,
ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas
lietotājs un/vai pacients. Drošuma un veiktspējas kopsavilkums (anglis-
ki — Summary of Safety and Performance jeb SSP) būs pieejams Eiropas
medicīnisko ierīču datubāzē (Eudamed), kur tas būs saistīts ar pamata UDI-
DI. Ja attiecīgais Eudamed modulis pilnvērtīgi funkcionēs, SSP būs pieejams
publiskā tīmekļa vietnē (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Ierobežojumi
Vivalytic Bordetella testa rezultātus drīkst interpretēt tikai atbilstoši apmācīti
veselības aprūpes profesionāļi. Vivalytic Bordetella testa rezultātus nedrīkst
izmantot kā vienīgo parametru diagnozes noteikšanai.
• Negatīvs rezultāts neizslēdz patogēnu klātbūtni paraugā, ja to līmenis ir
zem testa jutības robežas, vai citu patogēnu klātbūtni, kurus nevar noteikt
ar šo testu.
• Vienmēr pastāv kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu risks nepa-
reizas paraugu ņemšanas, transportēšanas vai apstrādes dēļ.
• Robežgadījumos var iegūt netipiskus PĶR raksturlielumus (piem., taisni
nevis līkni ar zemu vai augstu C
lielumu rezultāti, tos nav atļauts izmantot diagnostikas mērķiem. Šādos
gadījumos ir ieteicams atkārtot testu.
• Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu patogēnu klātbūtni.
• Vivalytic Bordetella ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, un tas nenodrošina
kvantitatīvu rezultātu.
• Pozitīvu IS481 un hIS1001 rezultātu var izraisīt B. holmesii vai B. pertussis
un B. holmesii klātbūtne paraugā.
• Pozitīvu IS481 rezultātu var uzskatīt par varbūtēji pozitīvu attiecībā pret
B. pertussis, taču arī B. bronchiseptica var izraisīt pozitīvu IS481 signālu.
Vajadzības gadījumā jāveic papildu testi B. bronchiseptica un B. pertussis
diferencēšanai.
Analītiskās veiktspējas novērtējums
Analītiskā jutība (noteikšanas robeža)
Vivalytic Bordetella testa noteikšanas robeža (LoD) tika definēta kā zemākā
analizējamās vielas koncentrācija, ko var konsekventi noteikt (≥95% paraugu,
kas testēti parastos laboratorijas apstākļos, izmantojot noteikta veida parau-
gu, 1. tabula).
– lietošanas norādījumi
vērtību). Ja tiek iegūti netipiski rakstur-
q
83
Publicité
