Publicité
Vivalytic Bordetella
Kvaliteedikontroll
Kui kohalikud või labori standardid seda nõuavad, tuleb teha kvaliteedi-
kontroll. Integreeritud kontroll (Human Control) hõlmab proovi kogumise,
nukleiinhappe puhastamise, amplifikatsiooni ja tuvastamise protsesse.
Juhul kui kvaliteedikontrolli jaoks läheb vaja testimise võrdlusmeetodit, võib
kasutada järgmiseid võrdlusmaterjale:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Järgige tootja juhiseid. Rekonstrueerige võrdlusmaterjal Copan eNAT®
söötmes.
Ootamatute tulemuste korral korrake analüüsi mõne teise prooviga. Kui
negatiivse kvaliteedikontrolli materjali (nt puhas sööde eNAT®) tulemus on
endiselt positiivne, võib analüsaator Vivalytic one või selle keskkond olla
saastunud. Lõpetage analüsaatori Vivalytic one kasutamine ja puhastage
seadet vastavalt analüsaatori Vivalytic one juhendis kirjeldatule.
Kvaliteedikontrolli materjali korduva vale tulemuse korral võtke ühendust
kohaliku edasimüüja klienditeenindusega.
Teave kasutajatele ELis
Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat
ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust. Ohu-
tust ja toimivust käsitlev kokkuvõte (SSP) on kättesaadav Euroopa meditsiini-
seadmete andmebaasis (Eudamed), kus see on seotud põhi-UDI-DI-ga. Kui
Eudamedi vastav moodul on täielikult toimiv, on SSP kättesaadav avalikul
veebisaidil (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Piirangud
Testi Vivalytic Bordetella tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud tervis-
hoiutöötaja. Testi Vivalytic Bordetella tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi
ainsa alusena.
• Negatiivne tulemus ei välista patogeenide esinemist proovis analüüsi
tundlikkustasemest madalamal tasemel või patogeenide olemasolu, mida
analüüs ei tuvasta.
• Valesti kogutud, transporditud või käsitsetud proovide tõttu on valenegati-
ivsete või valepositiivsete tulemuste risk.
• Piirpealsetel juhtudel võivad esineda atüüpilised PCR-i näitajad (nt mada-
la või kõrge C
-väärtusega lauge kõver). Atüüpiliste näitajate korral ei tohi
q
tulemusi diagnostikaks kasutada. Soovitav on testi korrata.
• Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis on elujõulisi patogeene.
• Vivalytic Bordetella on kvalitatiivne reaalajas PCR-test, mis ei taga kvanti-
tatiivset tulemust.
• Positiivne IS481 ja hIS1001 võib olla põhjustatud kas B. holmesii esinemi-
sest või B. pertussis'e ja B. holmesii esinemisest proovis.
• Positiivset IS481 võib pidada tõenäoliseks B. pertussis'e positiivseks
tulemuseks, kuigi ka B. bronchiseptica võib anda positiivse IS481 signaali.
Vajaduse korral tuleks läbi viia täiendavaid teste, et eristada B. bronchi-
septica ja B. pertussis.
Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine
Analüütiline tundlikkus (tuvastamise piirang)
Vivalytic Bordetella testi avastamispiir (LoD) määrati, kui analüüdi vähim
kontsentratsioon, mida on võimalik järjekindlalt tuvastada (≥ 95% proovi-
dest, mida on testitud rutiinsetes laboritingimustes, kasutades kindlat tüüpi
proovi, tabel 1).
– Kasutusjuhend
69
Publicité
