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Avaliação de desempenho clínico
Os resultados da sensibilidade e especificidade derivaram de amostras de
exsudado nasofaríngeo. As amostras foram colhidas num ambiente clínico
e comparadas com resultados de métodos de referência.
561 amostras de exsudado nasofaríngeo no eNAT foram testadas num local
de estudo utilizando uma abordagem de rastreio com amostras clínicas
potencialmente positivas. 8 amostras clínicas foram consideradas positivas
para um dos três agentes patogénicos (todos Bordetella parapertussis), per-
fazendo uma taxa de positividade no conjunto de amostras de 1,9% (8/411).
Além disso, foram adicionadas 150 amostras negativas pré-caracterizadas
com o respetivo material de referência (50 amostras por agente patogénico).
No total, foram incluídos 495 resultados no conjunto de dados obtido a par-
tir de testes com um teste de referência (Bordetella Speciation Plus Toxin –
OSR para BD MAX™) e Vivalytic Bordetella, conduzindo aos resultados de
desempenho apresentados na tabela 6.
Apoio técnico
Se necessitar de assistência, ajuda técnica ou tiver mais alguma pergunta,
entre em contacto com o seu distribuidor local ou visite o website da Bosch
Vivalytic em www.bosch-vivalytic.com.
Referências
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge-
ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Símbolos
Fabricante
Data de fabrico
Prazo de validade
Número de lote
Número de referência
Contém <n> testes
Marca CE, incluindo o número de identificação do Organismo
0123
Notificado
Pipete o volume de amostra indicado na entrada de amostra do
3 00µ l
cartucho conforme marcado pelo triângulo preto.
Vivalytic Bordetella
Número de série
Limite de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Apenas para uma única utilização
Consultar as instruções de
utilização
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
162
– Instruções de utilização
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