Télécharger
Partager
Imprimer la page
Bosch Vivalytic Bordetella Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Bosch Manuels
  4. Équipement de test
  5. Vivalytic Bordetella
  6. Mode d'emploi
Bosch Vivalytic Bordetella Mode D'emploi

Bosch Vivalytic Bordetella Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Lieferung & Zahlungsart
siehe unsere
Liefer- und Versandbedingungen
Zuschläge
• Mindermengenzuschlag
• Trockeneiszuschlag
• Gefahrgutzuschlag
• Expressversand
Produktinformation
Forschungsprodukte & Biochemikalien
Zellkultur & Verbrauchsmaterial
Diagnostik & molekulare Diagnostik
Laborgeräte & Service
Weitere Information auf den folgenden Seiten!
See the following pages for more information!
SZABO-SCANDIC HandelsgmbH
Quellenstraße 110, A-1100 Wien
T. +43(0)1 489 3961-0
F. +43(0)1 489 3961-7
mail@szabo-scandic.com
www.szabo-scandic.com
linkedin.com/company/szaboscandic

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Bosch Vivalytic Bordetella

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic Bordetella

  • Page 1 Produktinformation Forschungsprodukte & Biochemikalien Zellkultur & Verbrauchsmaterial Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart SZABO-SCANDIC HandelsgmbH siehe unsere Liefer- und Versandbedingungen Quellenstraße 110, A-1100 Wien T.
  • Page 2 Bordetella PCR test for detection of B. pertussis, B. parapertussis, B. holmesii Instructions for Use Gebrauchsanweisung...
  • Page 4 Vivalytic Bordetella – Content Table of contents English ...................2 Deutsch ..................9 Nederlands ...................16 Français ..................23 Italiano ..................30 Norsk ....................37 Svenska ..................44 Suomi ...................51 Dansk ...................58 Eestlane ..................65 Lietuvių ..................72 Latviski ..................79 Polski ...................86 Čeština ..................93 Slovenčina ..................100 Magyar ..................107 Română ..................114 Hrvatski ..................121...
  • Page 5 B. parapertussis and B. holmesii specific gene sequences in eNAT® transport medium (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). The Vivalytic Bordetella test is configured for use with a Vivalytic one analyser. Intended Use The Vivalytic Bordetella test is an automated, qualitative in vitro diagnostic...
  • Page 6 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Suitable protective clothing Test Principle Vivalytic Bordetella is a qualitative real-time PCR based test. Storage und Usage Conditions Product is stable until the expiry date if stored at + 15  °C to + 25  °C. Storage and usage conditions can be taken either from the cartridge, pouch, or box label.
  • Page 7 Vivalytic Bordetella – Instructions for Use Reagents All reagents necessary for the sample processing are integrated into the cartridge. The processing includes cell lysis, nucleic acid extraction, DNA amplification and detection. Reagents are PCR bead, binding buffer, washing buffer, and elution buffer.
  • Page 8 Vivalytic Bordetella – Instructions for Use Human IS481 hIS1001 pIS1001 Result Control – – +/– Sample is considered positive for B. pertussis. – +/– Sample is considered positive for B. holmesii. – – +/– Sample is considered positive for B. parapertussis.
  • Page 9 Eudamed will be fully functional the SSP will be available at the public website (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Limitations The results of the Vivalytic Bordetella test must be interpreted by a trained healthcare professional only. The results of the Vivalytic Bordetella test must not be used as the sole parameter for diagnosis.
  • Page 10 Analytical Performance Evaluation Analytical Sensitivity (Limit of Detection) The limit of detection (LoD) of the Vivalytic Bordetella test was determined as the lowest concentration of analyte that can be consistently detected (≥ 95  % of samples tested under routine laboratory conditions using a defined type of sample, Table 1).
  • Page 11 Vivalytic Bordetella – Instructions for Use Technical Support If you require any support, technical help or have additional questions, please contact your local distributor or visit the Bosch Vivalytic website at www.bosch-vivalytic.com. References [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 12 15 Vivalytic Bordetella Testkartuschen zum qualitativen Nachweis von für B. pertussis, B. parapertussis und B. holmesii spezifischen Gensequenzen in eNAT® Transportmedium (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Der Vivalytic Bordetella Test ist zur Verwendung mit dem Vivalytic one Analy- ser konfiguriert. Zweckbestimmung Der Vivalytic Bordetella Test ist ein automatisierter, qualitativer In-vitro-Di- agnostiktest auf Basis der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von Nukleinsäuren aus Bordetella pertussis, Bordetella paraper-...
  • Page 13 Zusätzlich benötigte Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien (nicht mit- geliefert) • Bosch Vivalytic one Analyser (Referenznummer F09G300115) • Pipettor (100–1000 μl) • Sterile Filterpipettenspitzen 100–1000 µl • Probenabstrichsysteme: flexible beflockte Abstrichtupfer FLOQSwabs® 553C (COPAN Italia s.p.a.) • Transportmedium: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Geeignete Schutzkleidung Testprinzip Vivalytic Bordetella ist ein qualitativer Test auf Real-Time-PCR-Basis.
  • Page 14 Vivalytic Bordetella – Gebrauchsanweisung Lager- und Gebrauchstemperatur Bei einer Lagerung zwischen +15 °C und +25 °C ist das Produkt bis zum Verfallsdatum stabil. Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kar- tuschen-, Umverpackungs- oder Verpackungsetikett entnommen werden. Kartuschen müssen bei +15 °C bis +25 °C, bei einer maximalen relativen Luftfeuchtigkeit von < 65 % und innerhalb von 15 Minuten nach dem Öffnen...
  • Page 15 Vivalytic Bordetella – Gebrauchsanweisung Human IS481 hIS1001 pIS1001 Ergebnis Control – – +/– Die Probe gilt als positiv auf B. pertussis. – +/– Die Probe gilt als positiv auf B. holmesii. – – +/– Die Probe gilt als positiv auf B. parapertussis. Die Probe gilt als positiv auf B. pertussis und –...
  • Page 16 • Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit infektiöser Erreger an. • Beim Vivalytic Bordetella Test handelt es sich um einen qualitativen Real- Time-PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis liefert. • Ein positives Signal für IS481 und hIS1001 kann sowohl auf das Vorliegen von B. holmesii als auch auf das Vorliegen von B. pertussis und B. holmesii...
  • Page 17 Vivalytic Bordetella – Gebrauchsanweisung Analytische Validierung Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze) Die Nachweisgrenze des Vivalytic Bordetella Tests wurde als niedrigste Ana- lytkonzentration definiert, die konsistent nachgewiesen werden kann (≥ 95 % der unter Routinelaborbedingungen und bei Verwendung eines definierten Probentyps getesteten Proben, Tabelle 1). Inklusivität Um die Inklusivität zu untersuchen, wurde eine In-silico-Analyse (BLAST-Ab-...
  • Page 18 Referenzmaterial versetzt (50 Proben je Erreger). Insgesamt wurden 495 Proben in den Datensatz aufgenommen, der durch Testung mit einem Referenztest (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) und Vivalytic Bordetella gewonnen wurde, woraus die in Tabelle 6 dargestellten Validierungsergebnisse resultieren. Technischer Support Wenden Sie sich mit weiteren Anliegen, Fragen oder bei technischem Unterstützungsbedarf an Ihren Händler vor Ort oder besuchen Sie die Bosch...
  • Page 19 15 Vivalytic Bordetella-testpatronen voor de kwalitatieve detectie van specifieke gensequenties voor B. pertussis, B. parapertussis en B. holmesii in eNAT®-transportmedium (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). De Vivalytic Bordetella-test is geconfigureerd voor gebruik met een Vivalytic one-analysator. Beoogd gebruik De Vivalytic Bordetella-test is een geautomatiseerde, kwalitatieve in-vitro diagnostische test op basis van real-time polymerasekettingreactie (PCR) voor de detectie van nucleïnezuren van Bordetella pertussis, Bordetella...
  • Page 20 • Bosch Vivalytic one-analysator (referentienummer F09G300115) • Pipet (100–1000 μl) • Steriele filterpipetpunten 100 - 1000 µl • Uitstrijkjeskits: FLOQSwabs® 553C, flexibel gevlokt (COPAN Italia s.p.a.) • Transportmedium: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Geschikte beschermende kleding Testprincipe Vivalytic Bordetella is een kwalitatieve real-time PCR-test.
  • Page 21 Vivalytic Bordetella – Gebruiksaanwijzing Opslag- en gebruiksvoorwaarden Het product is stabiel tot de vervaldatum indien het wordt bewaard bij +15 °C tot +25 °C. De opslag- en gebruiksvoorwaarden staan vermeld op het etiket van de cassette, het zakje of de doos. De cassette moet worden gebruikt bij +15 °C tot +25 °C, relatieve vochtigheid < 65%, binnen 15 min...
  • Page 22 Vivalytic Bordetella – Gebruiksaanwijzing Human IS481 hIS1001 pIS1001 Resultaat Control Het monster wordt als positief beschouwd voor – – +/– B. pertussis. Het monster wordt als positief beschouwd voor – +/– B. holmesii. Het monster wordt als positief beschouwd voor –...
  • Page 23 • Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er levensvatba- re ziektekiemen aanwezig zijn. • Vivalytic Bordetella is een kwalitatieve real-time PCR-test en geeft geen kwantitatief resultaat. • Een positieve IS481 en hIS1001 kan veroorzaakt worden door de aan- wezigheid van B.
  • Page 24 – Gebruiksaanwijzing Evaluatie van de analytische prestaties Analytische gevoeligheid (detectielimiet) De detectielimiet (LoD) van de Vivalytic Bordetella-test werd bepaald als de laagste concentratie van de analyt die consistent gedetecteerd kan worden (≥ 95 % van de monsters getest onder routinematige laboratoriumomstandig- heden met een gedefinieerd type monster, tabel 1).
  • Page 25 (50 monsters per ziekteverwekker). In totaal werden 495 resultaten opgenomen in de gegevensset die verkregen werd door het testen met een referentietest (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR voor BD MAX™) en Vivalytic Bordetella, wat leidde tot de presta- tieresultaten in tabel 6. Technische ondersteuning...
  • Page 26 à B. pertussis, B. parapertussis et B. holmesii dans le milieu de transport eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Le test Vivalytic Bordetella a été conçu pour être utilisé avec un analyseur Vivalytic one. Usage prévu Le test Vivalytic Bordetella est un test de diagnostic qualitatif automatisé...
  • Page 27 Vivalytic Bordetella – Manuel de l’utilisateur Les résultats ne doivent pas être utilisés comme seul fondement pour établir un diagnostic, un traitement ou toute autre décision de gestion des patients. Les résultats positifs n’excluent pas une co-infection due à d’autres agents pathogènes.
  • Page 28 (COPAN Italia s.p.a.) • Vêtements de protection adaptés Principe du test Le test Vivalytic Bordetella est un test qualitatif basé sur la PCR en temps réel. Conditions de stockage et d’utilisation Le produit est stable jusqu’à la date de péremption s’il est stocké à une température comprise entre +15 °C et +25 °C.
  • Page 29 Vivalytic Bordetella – Manuel de l’utilisateur Résultat du test Après le traitement automatique des échantillons à l’aide de l’analyseur Vivalytic one, les résultats de test sont affichés à l’écran de l’analyseur Vivalytic one. Le délai d’obtention du résultat est d’environ 50 minutes. Pour les échantillons à...
  • Page 30 Web public (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Limites Les résultats du test Vivalytic Bordetella doivent être interprétés exclusive- ment par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic Bor- detella ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un diagnostic.
  • Page 31 • Un résultat positif n’implique pas forcément la présence de pathogènes viables. • Vivalytic Bordetella est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit pas de résultats quantitatifs. • Des cibles IS481 et hIS1001 positives peuvent être provoquées soit par la présence de B. holmesii ou par la présence de B. pertussis et B. holmesii...
  • Page 32 Au total, 495 résultats ont été inclus dans le jeu de données obtenu via les analyses effectuées avec un test de référence (Bordetella Speciation Plus Toxin - OSR for BD MAX™) et Vivalytic Bordetella, donnant lieu aux résultats de performances indiqués au Tableau 6.
  • Page 33 15 cartucce per test Vivalytic Bordetella per il rilevamento qualitativo delle sequenze geniche specifiche di B. pertussis, B. parapertussis e B. holmesii nel terreno di trasporto eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Il test Vivalytic Bordetella è configurato per essere utilizzato con un analizza- tore Vivalytic one. Destinazione d’uso Il test Vivalytic Bordetella è...
  • Page 34 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Indumenti protettivi adeguati Principio del test Vivalytic Bordetella è un test qualitativo basato sulla PCR in tempo reale. Conservazione e condizioni d’uso Il prodotto rimane stabile fino alla data di scadenza se viene conservato a +15°C a +25°C.
  • Page 35 Vivalytic Bordetella - Istruzioni d’uso Reagenti Tutti i reagenti necessari per il trattamento del campione sono integrati nella cartuccia. Il trattamento comprende la lisi cellulare, l’estrazione dell'acido nucleico e l’amplificazione e il rilevamento del DNA. I reagenti sono sfera PCR, tampone legante e tamponi di lavaggio e soluzione.
  • Page 36 In caso di test non riuscito, controllare prima le corrette condizioni di funzio- namento dell’analizzatore Vivalytic one (vedere le istruzioni d’uso dell’a- nalizzatore Vivalytic one). Riavviare l’analizzatore Bosch Vivalytic one. Se il problema dovesse persistere, contattare l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
  • Page 37 • Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti patogeni virali. • Vivalytic Bordetella è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce un risultato quantitativo. • Un IS481 e un hIS1001 positivi possono essere causati dalla presenza di B.
  • Page 38 Valutazione delle prestazioni analitiche Sensibilità analitica (limite di sensibilità) Il limite di sensibilità (LoD) del test Vivalytic Bordetella è stato determinato come la più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata in modo coerente (≥95% dei campioni testati in condizioni di laboratorio di routine utilizzando un tipo di campione definito, tabella 1).
  • Page 39 In totale, 495 risultati sono stati inclusi nel set di dati ottenuti mediante l’a- nalisi con un test di riferimento (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR per BD MAX™) e con Vivalytic Bordetella; da questi sono stati ricavati i risultati di performance mostrati nella tabella 6.
  • Page 40 15 Vivalytic Bordetella-testkassetter for kvalitativ påvisning av gensekvenser spesifikke for B. pertussis, B. parapertussis og B. holmesii i eNAT®-transport- medium (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Vivalytic Bordetella-testen er konfigurert for bruk med en Vivalytic one-analy- sator. Tiltenkt bruk Vivalytic Bordetella-testen er en automatisert, kvalitativ in vitro-diagnostisk test basert på...
  • Page 41 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Egnet verneutstyr Testprinsipp Vivalytic Bordetella er en kvalitativ sanntids-PCR-basert test. Betingelser for lagring og bruk Produktet er stabilt til utløpsdatoen hvis det lagres fra +15 til +25 °C. Be- tingelser for lagring og bruk finner du på etiketten på kassetten, posen eller esken.
  • Page 42 Vivalytic Bordetella – bruksanvisning Reagenser Alle reagenser som er nødvendige for prøvebehandlingen, er integrert i kassetten. Behandlingen inkluderer cellelysering, ekstraksjon av nukleinsyre, DNA-amplifisering og -påvisning. Reagenser er PCR-kule, bindingsbuffer, vaskebuffer og elusjonsbuffer. PCR-kulen inneholder DNA-polymerasen, -primerne og -probene. Bindings- buffer letter bindingen av nukleinsyrer under renseprosessen. Vaskebuffer er en formulering av forskjellige salter og løsningsmidler for å...
  • Page 43 Vivalytic Bordetella – bruksanvisning Human IS481 hIS1001 pIS1001 Resultat Control – – +/– Prøven vurderes som positiv for B. pertussis. – +/– Prøven vurderes som positiv for B. holmesii. – – +/– Prøven vurderes som positiv for B. parapertussis. Prøven vurderes som positiv for B. pertussis og –...
  • Page 44 • Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige patogener er til stede. • Vivalytic Bordetella er en kvalitativ PCR-test i sanntid og gir ikke et kvanti- tativt resultat. • Et positivt resultat for IS481 og hIS1001 kan enten skyldes tilstedeværelse av B.
  • Page 45 Bordetella pertussis-, Bordetella parapertussis- og Bordetella holmesii-stammer mot sekvensen til PCR-primerne og hydrolyseproben som ble brukt i Vivalytic Bordetella-tes- ten, for amplifikasjon og påvisning av de respektive patogenene. Inklusivitet kan vises for organismer som er oppført i tabell 2.
  • Page 46 Vivalytic Bordetella – bruksanvisning Teknisk støtte Hvis du har behov for brukerstøtte, teknisk hjelp eller har ytterligere spørsmål, kan du kontakte den lokale distributøren din eller gå til nettstedet for Bosch Vivalytic på www.bosch-vivalytic.com. Referanser [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR.
  • Page 47 15 Vivalytic Bordetella-testpatroner för kvalitativ detektion av specifika gensekvenser för B. pertussis, B. parapertussis och B. holmesii i eNAT®-trans- portmedium (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Testet Vivalytic Bordetella har konfigurerats för användning med ett Vivalytic one-analysinstrument. Avsedd användning Testet Vivalytic Bordetella är ett automatiskt kvalitativt in vitro-diagnostiskt test baserat på...
  • Page 48 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Lämpliga skyddskläder Testprincip Vivalytic Bordetella är ett kvalitativt realtids-PCR-baserat test. Villkor för förvaring och användning Produkten är hållbar till och med utgångsdatumet om den förvaras i +15 °C till +25 °C. Villkoren för förvaring och användning anges på patronen, påsen och etiketten på...
  • Page 49 Vivalytic Bordetella – Bruksanvisning Reagens Alla reagens som krävs för provbearbetningen är inkluderade i patronen. Bearbetningen inkluderar cellysering, extraktion av nukleinsyra, DNA-ampli- fiering och detektion. Reagensen är PCR-kulor, bindningsbuffert, tvättbuffert och elueringsbuffert. PCR-kulorna innehåller DNA-polymeras, primrar och prober. Bindningsbuf- ferten möjliggör bindning av nukleinsyror under reningsprocessen. Tvättbuf- ferten är en blandning av olika salter och lösningsmedel för borttagning av...
  • Page 50 Vivalytic Bordetella – Bruksanvisning Human IS481 hIS1001 pIS1001 Resultat Control – – +/– Provet betraktas som positivt för B. pertussis. – +/– Provet betraktas som positivt för B. holmesii. – – +/– Provet betraktas som positivt för B. parapertussis. Provet betraktas som positivt för B. pertussis och –...
  • Page 51 • Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att livsdugliga patogener förekommer. • Vivalytic Bordetella är ett kvalitativt realtids-PCR-test och ger inget kvan- titativt resultat. • En positiv signal för IS481 och hIS1001 kan antingen orsakas av förekomst av B. holmesii eller av förekomst av B. pertussis och B. holmesii i provet.
  • Page 52 – Bruksanvisning Utvärdering av analytisk prestanda Analytisk sensitivitet (detektionsgräns) Detektionsgränsen (LoD) för testet Vivalytic Bordetella fastställdes som den lägsta koncentrationen analyt som konsekvent kan detekteras (≥ 95 % av pro- verna som testats under normala laboratorieförhållanden med en definierad typ av prov, tabell 1).
  • Page 53 Vivalytic Bordetella – Bruksanvisning Teknisk support Om du behöver support, teknisk hjälp eller har ytterligare frågor kan du kontakta din lokala återförsäljare eller besöka Bosch Vivalytics webbplats på www.bosch-vivalytic.com. Referenser [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 54 [1, 2] Pakkauksen sisältö 15 Vivalytic Bordetella -testikasettia, joilla osoitetaan kvalitatiivisesti B. per- tussis-, B. parapertussis- ja B. holmesii -spesifiset geenisekvenssit eNAT®-väli- aineessa (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Vivalytic Bordetella -testi on määritetty käytettäväksi Vivalytic one -analysaat- torin kanssa.
  • Page 55 • Väliaine: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Asianmukainen suojavaatetus Testiperiaate Vivalytic Bordetella on kvalitatiivinen reaaliaikainen PCR-pohjainen testi. Varastointi- ja käyttöolosuhteet TTuote on vakaa viimeiseen käyttöpäivään asti, jos se on säilytetty +15–+25 °C:n lämpötilassa. Säilytys- ja käyttöolosuhteet löytyvät kasetista, pussista tai pakkauksen etiketistä. Kasettia on käytettävä +15–+25 °C:n lämpötilassa suhteellisen kosteuden ollessa < 65 % ja 15 minuutin kuluessa...
  • Page 56 Vivalytic Bordetella – Käyttöopas Reagenssit Kaikki näytteen käsittelyyn tarvittavat reagenssit on integroitu kasettiin. Käsittely sisältää solulyysin, nukleiinihapon uuttamisen, DNA-monistuksen ja tunnistamisen. Reagensseja ovat PCR-helmi, sidospuskuri, pesupuskuri ja eluutiopuskuri. PCR-helmi sisältää DNA-polymeraasin, primeerit ja koettimet. Sidospus- kuri helpottaa nukleiinihappojen sitomista puhdistusprosessin aikana.
  • Page 57 Vivalytic Bordetella – Käyttöopas Human IS481 hIS1001 pIS1001 Tulos Control – – +/– Näyte katsotaan B. pertussis -positiiviseksi. – +/– Näyte katsotaan B. holmesii -positiiviseksi. – – +/– Näyte katsotaan B. parapertussis -positiiviseksi. Näyte katsotaan B. pertussis- ja B. parapertussis –...
  • Page 58 SSP on saatavilla julkisella verkkosivustolla (https://ec.eu- ropa.eu/tools/eudamed). Rajoitukset Vivalytic Bordetella -testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu terveyden- huollon ammattilainen. Vivalytic Bordetella -testin tuloksia ei saa käyttää diagnoosin ainoana parametrina. • Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät...
  • Page 59 Bordetella holmesii -patogeenin -tunnis- tusärjestelmässä ei ollut näyttöä häiriöistä (taulukko 3). Uusittavuus Vivalytic Bordetella -testin uusittavuus todettiin paneelilla, jossa oli 3 eri Bor- detella pertussis-, Bordetella parapertussis- ja Bordetella holmesii -pitoisuutta. Kaikissa kolmessa testipaikassa jokainen seos testattiin samoilla Vivalytic-vä- lineillä...
  • Page 60 Vivalytic Bordetella – Käyttöopas Tekninen tuki Jos tarvitset teknistä tukea tai muuta apua tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä paikalliseen jakelijaan tai käy Bosch Vivalyticin sivustolla osoitteessa www.bosch-vivalytic.com. Lähdeviitteet [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 61 [1, 2] Pakkens indhold 15 Vivalytic Bordetella-testkassetter til kvalitativ detektion af B. pertussis-, B. parapertussis- og B. holmesii-specifikke gensekvenser i eNAT®-transportme- dium (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 62 • Bosch Vivalytic one-analyseapparat (referencenummer F09G300115) • Pipette (100-1000 μl) • Sterile filterpipettespidser 100-1000 µl • Podeprøvetagningssæt: Fleksibel podepind med fløjlsstruktur FLOQSwabs® 553C (COPAN Italia s.p.a.) • Transportmedium: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Passende beskyttelsestøj Testprincip Vivalytic Bordetella er en kvalitativ realtids-PCR-baseret test.
  • Page 63 Vivalytic Bordetella – brugsanvisning Opbevarings- og brugsbetingelser Produktet er stabilt indtil udløbsdatoen, hvis det opbevares ved +15 °C til +25 °C. Opbevarings- og brugsbetingelser findes på etiketten på kassetten, posen eller æsken. Kassetten skal bruges ved +15 °C til +25 °C, en relativ luftfugtighed på < 65 % og inden for 15 min efter åbning af posen. Dette sikrer, at hygiejnen opretholdes, og at der undgås funktionstab pga.
  • Page 64 Vivalytic Bordetella – brugsanvisning Human IS481 hIS1001 pIS1001 Resultat Control – – +/– Prøven anses for at være positiv for B. pertussis. – +/– Prøven anses for at være positiv for B. holmesii. – – +/– Prøven anses for at være positiv for B. parapertussis.
  • Page 65 • Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige pato- gener til stede. • Vivalytic Bordetella er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et kvantitativt resultat. • Et positivt IS481 og hIS1001 kan enten skyldes forekomsten af B. holmesii eller forekomsten af B.
  • Page 66 (tabel 4a). Repeterbarhed Repeterbarheden af Vivalytic Bordetella-testen blev fastlagt ved brug af et panel med 1 koncentration (3 × c95) af Bordetella pertussis, Bordetella para- pertussis og Bordetella holmesii. På 1 teststed blev blandingen testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den samme bruger i henholdsvis 3 lot...
  • Page 67 Vivalytic Bordetella – brugsanvisning Teknisk support Hvis du har behov for support, teknisk hjælp eller har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte den lokale forhandler eller besøge Boschs Vivalytic- hjemmesiden på www.bosch-vivalytic.com. Referencer [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 68 [1, 2] Pakendi sisu 15 Vivalytic Bordetella testkassetti B. pertussis’e, B. parapertussis'e ja B. holmesii spetsiifiliste geenijärjestuste kvalitatiivseks avastamiseks eNAT® transpordisöötmes (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Vivalytic Bordetella test on konfigureeritud kasutamiseks koos Vivalytic one analüsaatoriga.
  • Page 69 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Sobiv kaitseriietus Testi tööpõhimõte Vivalytic Bordetella on kvalitatiivne reaalajas PCR-il põhinev test. Säilitamis- ja kasutustingimused Toode on stabiilne kuni aegumiskuupäevani, kui seda säilitada temperatuuril +15 °C kuni +25 °C. Säilitamis- ja kasutustingimused leiab kas kassetilt, kotilt või karbilt.
  • Page 70 Vivalytic Bordetella – Kasutusjuhend Reaktiivid Kõik proovi töötlemiseks vajalikud reaktiivid on kasseti sees. Töötlus hõlmab rakkude lõhkumist, nukleiinhappe ekstraheerimist, DNA amplifikatsiooni ja tuvastamist. Reagendid on PCR-helmes, sidumispuhver, pesupuhver ja elueerimis- puhver. PCR-helmes sisaldab DNA-polümeraasi, praimereid ja sonde. Sidumispuhver lihtsustab nukleiinhapete seondumist puhastusprotsessi ajal.
  • Page 71 Vivalytic Bordetella – Kasutusjuhend Human IS481 hIS1001 pIS1001 Tulemus Control – – +/– Proov on bakteri B. pertussis suhtes positiivne. – +/– Proov on bakteri B. holmesii suhtes positiivne. – – +/– Proov on bakteri B. parapertussis suhtes positiivne. Proov on bakterite B. pertussis ja B. parapertussis –...
  • Page 72 Soovitav on testi korrata. • Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis on elujõulisi patogeene. • Vivalytic Bordetella on kvalitatiivne reaalajas PCR-test, mis ei taga kvanti- tatiivset tulemust. • Positiivne IS481 ja hIS1001 võib olla põhjustatud kas B. holmesii esinemi- sest või B.
  • Page 73 (50 proovi patogeeni kohta). Kokku lisati 495 tulemust andmekogumisse, mis saadi võrdlustestiga (Bor- detella Speciation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) ja Vivalytic Bordetella abil testimisega, mille tagajärjel saadi tabelis 6 esitatud tulemused. Tehniline tugi Kui vajate tuge, tehnilist abi või Teil on lisaküsimusi, siis pöörduge kohaliku edasimüüja poole või külastage Bosch Vivalytic veebilehte aadressil...
  • Page 74 Vivalytic Bordetella – Kasutusjuhend Viited [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/ CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397. [3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation System;...
  • Page 75 [1, 2] Pakuotės turinys 15 „Vivalytic Bordetella“ tyrimo kasečių, skirtų kokybiniam B. pertussis, B. parapertussis ir B. holmesii specifinių genų sekų aptikimui „eNAT®“ transpor- tavimo terpėje („eNAT® 608C“, „COPAN Italia s.p.a.“).
  • Page 76 „eNAT® 608C“ („COPAN Italia s.p.a.“) • Tinkami apsauginiai drabužiai Tyrimo principas „Vivalytic Bordetella“ – tai kokybinis tikralaike PGR pagrįstas tyrimas. Laikymo ir naudojimo sąlygos Preparatas yra stabilus iki galiojimo pabaigos datos, jeigu laikomas +15–+25 °C temperatūroje. Laikymo ir naudojimo sąlygos nurodytos kasetės, maišelio arba dėžutės etiketėje.
  • Page 77 „Vivalytic Bordetella“ – naudojimo instrukcijos Reagentai Visi mėginiams apdoroti būtini reagentai jau yra kasetėje. Apdorojimo metu atliekama ląstelių lizė, nukleino rūgščių išgavimas, DNR amplifikacija ir aptikimas. Naudojami tokie reagentai kaip PGR sfera, rišamasis buferinis tirpalas, plovimo buferinis tirpalas ir eliucijos buferinis tirpalas. PGR sferoje yra DNR polimerazės, pradmenų...
  • Page 78 „Vivalytic Bordetella“ – naudojimo instrukcijos Žmogaus kilmės IS481 hIS1001 pIS1001 kontrolinės medžiagos Rezultatas („Human Control“) Mėginys laikomas teigiamu dėl – – +/– B. pertussis. Mėginys laikomas teigiamu dėl – +/– B. holmesii. Mėginys laikomas teigiamu dėl – – +/– B. parapertussis.
  • Page 79 • Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingų patogenų. • „Vivalytic Bordetella“ yra kokybinis tikralaikės PGR tyrimas ir kiekybinių rezultatų nepateikia. • Teigiamus IS481 ir hIS1001 gali sukelti B. holmesii arba B. pertussis ir B.
  • Page 80 Be to, 150 neigiamai iš anksto apibūdintų mėginių buvo papildyta atitinkama etalonine medžiaga (50 mėginių vienam patogenui). Iš viso į duomenų rinkinį, gautą atliekant etaloninį tyrimą („Bordetella Speci- ation Plus Toxin“ – „OSR for BD MAX™“) ir „Vivalytic Bordetella“, buvo įtraukti 495 rezultatai, todėl našumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
  • Page 81 „Vivalytic Bordetella“ – naudojimo instrukcijos Techninė pagalba Jei reikia pagalbos, techninės pagalbos ar turite papildomų klausimų, susisiekite su vietiniu platintoju arba apsilankykite „Bosch Vivalytic“ svetainėje adresu www.bosch-vivalytic.com. Nuorodos [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 82 15 Vivalytic Bordetella testa kasetnes B. pertussis, B. parapertussis un B. hol- mesii specifisko gēnu sekvenču kvalitatīvai noteikšanai eNAT® transportēša- nas barotnē (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Vivalytic Bordetella tests ir konfigurēts lietošanai ar Vivalytic one analizatoru. Paredzētais lietojums Vivalytic Bordetella tests ir automatizēts kvalitatīvs in vitro diagnostikas tests, kas balstīts uz reālā...
  • Page 83 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Piemērots aizsargapģērbs Testa princips Vivalytic Bordetella ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests. Glabāšanas un lietošanas apstākļi Produkts ir stabils līdz derīguma termiņa beigām, ja tiek uzglabāts no +15 °C līdz +25 °C temperatūrā. Glabāšanas un lietošanas nosacījumi ir norādīti uz kasetes, maisiņa vai kārbas etiķetes.
  • Page 84 Vivalytic Bordetella – lietošanas norādījumi Reaģenti Visi parauga apstrādei nepieciešamie reaģenti ir iekļauti kasetē. Apstrāde ietver šūnu lizēšanu, nukleīnskābju ekstrakciju, DNS amplifikāciju un noteik- šanu. Tiek izmantoti šādi reaģenti: PĶR pērlīte, saistīšanas buferšķīdums, mazgā- šanas buferšķīdums un eluācijas buferšķīdums. PĶR pērlītē ir DNS polimerā- ze, praimeri un zondes.
  • Page 85 Vivalytic Bordetella – lietošanas norādījumi Human IS481 hIS1001 pIS1001 Rezultāts Control Paraugs tiek uzskatīts par pozitīvu attiecībā uz – – +/– B. pertussis. Paraugs tiek uzskatīts par pozitīvu attiecībā uz – +/– B. holmesii. Paraugs tiek uzskatīts par pozitīvu attiecībā uz –...
  • Page 86 • Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu patogēnu klātbūtni. • Vivalytic Bordetella ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, un tas nenodrošina kvantitatīvu rezultātu. • Pozitīvu IS481 un hIS1001 rezultātu var izraisīt B. holmesii vai B. pertussis un B. holmesii klātbūtne paraugā.
  • Page 87 Lai novērtētu iekļaušanu, tika veikta dažādu attiecīgo Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis un Bordetella holmesii celmu genoma sekvences in silico analīze (BLAST atbilstība) ar PĶR praimeru un hidrolīzes zondes sekvenci, ko izmanto Vivalytic Bordetella testā attiecīgo patogēnu amplifi- kācijai un noteikšanai. Iekļaušanu varēja pierādīt 2. tabulā uzskaitītajiem organismiem.
  • Page 88 Vivalytic Bordetella – lietošanas norādījumi Atsauces [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/ CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397. [3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation System;...
  • Page 89 [1, 2]. Zawartość zestawu 15 kaset testu Vivalytic Bordetella do jakościowego wykrywania sekwencji genów swoistych dla bakterii B. pertussis, B. parapertussis i B. holmesii na podłożu transportowym eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Test Vivalytic Bordetella jest przeznaczony do stosowania z analizatorem...
  • Page 90 Test Vivalytic Bordetella — instrukcja użytkowania Przeznaczenie Vivalytic Bordetella jest automatycznym, jakościowym testem diagnostycz- nym in vitro, bazującym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym i przeznaczonym do wykrywania kwasów nukleinowych bakterii Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis i Bordetella holme- sii w ludzkich wymazach nosowo-gardłowych w ramach rozpoznawania krztuśca, krztuśca rzekomego lub zakażeń...
  • Page 91 • Podłoże transportowe eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Odpowiednia odzież ochronna Zasada testu Test Vivalytic Bordetella jest jakościowym testem na bazie reakcji PCR w cza- sie rzeczywistym. Warunki przechowywania i użycia Produkt zachowuje stabilność do upływu daty ważności, jeżeli jest przecho- wywany w temperaturze od +15°C do +25°C.
  • Page 92 Test Vivalytic Bordetella — instrukcja użytkowania Wynik testu Po automatycznym przetworzeniu próbki za pomocą analizatora Vivalytic one wynik testu wyświetlany jest na ekranie analizatora Vivalytic one. Wynik jest widoczny po około 50 minutach. W przypadku próbek o wysokim mianie wyniki dostępne są po mniej niż 33 minutach, a przebieg testu może zostać...
  • Page 93 UDI-DI. Jeśli odpowiedni moduł bazy danych Eudamed będzie w pełni funkcjonalny, podsumowanie SSP będzie dostępne w publicznej witrynie internetowej (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Ograniczenia Wyniki testu Vivalytic Bordetella mogą być interpretowane wyłącznie przez przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic Borde- tella nie można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania.
  • Page 94 Zaleca się powtórzenie badania. • Wynik dodatni nie musi oznaczać obecności żywych patogenów. • Vivalytic Bordetella jest jakościowym testem bazującym na reakcji PCR w czasie rzeczywistym, który nie zapewnia wyniku ilościowego. • Wynik dodatni pod względem sekwencji IS481 i hIS1001 może być spo- wodowany obecnością...
  • Page 95 (po 50 próbek na patogen). Łącznie 495 wyników włączono do zestawu danych uzyskanych z badań prze- prowadzonych z wykorzystaniem testu referencyjnego (Bordetella Speciation Plus Toxin — OSR for BD MAX™) i testu Vivalytic Bordetella, co pozwoliło uzyskać wyniki skuteczności podane w tabeli 6. Wsparcie techniczne Aby uzyskać wsparcie, pomoc techniczną lub odpowiedzi na dodatkowe pytania, należy skontaktować...
  • Page 96 Test Vivalytic Bordetella je konfigurován pro použití spolu s analyzátorem Vivalytic one. Účel použití Test Vivalytic Bordetella je automatický kvalitativní diagnostický test in vitro založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro detekci nukleových kyselin Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis a Bordetella holmesii z lidských nasofaryngeálních výtěrů...
  • Page 97 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Vhodný ochranný oděv Princip testu Vivalytic Bordetella je kvalitativní test na bázi PCR v reálném čase. Podmínky skladování a používání Výrobek je stabilní do data exspirace, pokud je skladován při teplotě od +15 °C do +25 °C. Podmínky skladování a používání jsou uvedeny na kazetě, sáčku a na štítku krabičky.
  • Page 98 Vivalytic Bordetella – Návod k použití Reagencie Všechny reagencie pro zpracování vzorku jsou zabudované v kazetě. Zpra- cování zahrnuje lýzu buňky, extrakci nukleové kyseliny, amplifikaci DNA a detekci. Reagenciemi jsou PCR mikrokuličky, vazebný pufr, promývací pufr a eluční pufr. Mikrokulička PCR obsahuje DNA polymerázu, primery a sondy. Vazebný...
  • Page 99 Vivalytic Bordetella – Návod k použití Human IS481 hIS1001 pIS1001 Výsledek Control – – +/– Vzorek je považován za pozitivní na B. pertussis. – +/– Vzorek je považován za pozitivní na B. holmesii. – – +/– Vzorek je považován za pozitivní na B. parapertussis.
  • Page 100 (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Omezení Výsledky testu Vivalytic Bordetella musí interpretovat výhradně vyškolený zdravotník. Výsledky testu Vivalytic Bordetella nesmí být použity jako jediný parametr pro diagnózu. • Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině, která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto testem pokryty.
  • Page 101 Pro vyhodnocení inkluzivity byla provedena in silico analýza (uspořádá- ní BLAST) genomové sekvence různých relevantních kmenů Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis a Bordetella holmesii oproti sekvenci PCR primerů a hydrolyzační sondy použité v testu Vivalytic Bordetella pro ampli- fikaci a detekci příslušných patogenů. Inkluzivitu lze prokázat u organismů uvedených v tabulce 2.
  • Page 102 Vivalytic Bordetella – Návod k použití Odkazy na literaturu [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/ CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
  • Page 103 (NAT), zvyčajne PCR, na detekciu týchto patogénov z hlbokých výterov z nosohl- tanu, zo sekrétov z nosohltanu alebo z materiálu získaného odsávaním. [1, 2] Obsah balenia 15 testovacích kaziet Vivalytic Bordetella na kvalitatívnu detekciu špecific- kých génových sekvencií B. pertussis, B. parapertussis a B. holmesii v trans- portnom médiu eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 104 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Vhodný ochranný odev Princíp testu Test Vivalytic Bordetella je kvalitatívny test založený na reakcii PCR v reálnom čase. Podmienky pri skladovaní a používaní Výrobok je stabilný do dátumu exspirácie, ak sa skladuje pri teplote od +15 do +25 °C.
  • Page 105 Vivalytic Bordetella – návod na použitie Reagencie Všetky reagencie potrebné na spracovanie vzorky sú integrované do kazety. Spracovanie zahŕňa lýzu buniek, extrakciu nukleovej kyseliny, amplifikáciu DNA a detekciu. Reagencie sú PCR guľôčky, väzbový pufer, premývací pufer a elučný pufer. PCR guľôčka obsahuje DNA polymerázu, primery a próby. Väzbový pufer uľahčuje väzbu nukleových kyselín počas purifikačného procesu.
  • Page 106 Vivalytic Bordetella – návod na použitie Human IS481 hIS1001 pIS1001 Výsledok Control – – +/– Vzorka sa považuje za pozitívnu na B. pertussis. – +/– Vzorka sa považuje za pozitívnu na B. holmesii. – – +/– Vzorka sa považuje za pozitívnu na B. parapertussis.
  • Page 107 Odporúčame opätovné testovanie. • Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné patogény. • Test Vivalytic Bordetella je kvalitatívny PCR test v reálnom čase a nepos- kytuje kvantitatívny výsledok. • Pozitívne sekvencie IS481 a hIS1001 môžu byť spôsobené buď prítom- nosťou B. holmesii, alebo prítomnosťou B. pertussis a B. holmesii vo vzorke.
  • Page 108 1,9 % (8/411). Okrem toho bolo 150 negatívne vopred charakterizovaných vzoriek zmiešaných s príslušným referenčným materiálom (50 vzoriek na patogén). Celkovo bolo do súboru údajov získaných z testovania s referenčným testom (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR pre BD MAX™) a Vivalytic Bordetella zahrnutých 495 výsledkov, čo viedlo k výsledkom výkonnosti uvedeným v tabuľke 6.
  • Page 109 – návod na použitie Technická podpora Ak potrebujete akúkoľvek podporu, technickú pomoc alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho miestneho distribútora alebo navštívte webovú lokalitu Bosch Vivalytic na adrese www.bosch-vivalytic.com. Referencie [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 110 [1, 2] A csomag tartalma 15 Vivalytic Bordetella tesztpatron a B. pertussis, a B. parapertussis és a B. holmesii kórokozókra specifikus génszekvenciák kvalitatív kimutatására eNAT® szállítóközegben (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 111 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Megfelelő védőruházat A teszt alapelve A Vivalytic Bordetella kvalitatív, valós idejű PCR-alapú teszt. Tárolási és használati feltételek A termék a lejárati dátumig +15 – +25 °C-on tárolva stabil. A tárolási és használati feltételeket a patronon, tasakon vagy a doboz címkéjén találja.
  • Page 112 Vivalytic Bordetella – Használati útmutató Reagensek A patron a mintafeldolgozáshoz szükséges minden reagenst tartalmaz. A feldolgozás során sejtlízis, nukleinsav-extrahálás, valamint DNS-amplifikálás és kimutatás történik. A reagensek a PCR-gyöngy, a kötőpuffer, a mosópuffer és az eluálópuffer. A PCR-gyöngy tartalmazza a DNS-polimerázt, a primereket és próbákat.
  • Page 113 Vivalytic Bordetella – Használati útmutató Human IS481 hIS1001 pIS1001 Eredmény Control – – +/– A minta B. pertussis kórokozóra pozitívnak minősül. – +/– A minta B. holmesii kórokozóra pozitívnak minősül. A minta B. parapertussis kórokozóra pozitívnak – – +/– minősül.
  • Page 114 értelmezésre használni. Ajánlott ismételten tesztelni. • A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes kórokozók jelenlétét. • A Vivalytic Bordetella kvalitatív valós idejű PCR-teszt, amely nem ad kvantitatív eredményt. • A pozitív IS481 és hIS1001 eredményt vagy a B. holmesii jelenléte, vagy a B.
  • Page 115 Ezenkívül 150, előzetesen negatívként leírt mintát spike-oltak a megfelelő referenciaanyaggal (kórokozónként 50 minta). Összesen 495 eredményt vontak be a referenciateszttel (Bordetella Speci- ation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) és a Vivalytic Bordetella teszttel nyert adatsorba, ami a 6. táblázatban látható teljesítményeredményekhez vezetett.
  • Page 116 – Használati útmutató Műszaki támogatás Ha további támogatásra vagy műszaki segítségre van szüksége, illetve további kérdései vannak, lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával, vagy keresse fel a www.bosch-vivalytic.com Bosch Vivalytic webhelyet. Hivatkozások [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis.
  • Page 117 15 cartușe de testare Vivalytic Bordetella pentru detectarea calitativă a secvențelor de gene specifice B. pertussis, B. parapertussis și B. holmesii în mediul de transport eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Testul Vivalytic Bordetella este configurat spre a fi folosit cu un analizor Vivalytic one. Destinația de utilizare Testul Vivalytic Bordetella este un test de diagnosticare in vitro calitativ automat, bazat pe reacția în lanț...
  • Page 118 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Îmbrăcăminte adecvată de protecție Principiul testului Vivalytic Bordetella este un test calitativ, bazat pe PCR în timp real. Condiții de depozitare și utilizare Produsul este stabil până la data de expirare dacă este depozitat la + 15 °C până...
  • Page 119 Vivalytic Bordetella – Instrucțiuni de utilizare Reactivi Toți reactivii necesari procesării probei sunt integrați în cartuș. Procesarea include liza celulară, extracția acidului nucleic, amplificarea și detectarea ADN. Reactivii sunt bile PCR, soluție tampon de legare, soluție tampon de spălare și soluție tampon de eluție. Bila PCR conține ADN polimerază, primeri și sonde.
  • Page 120 Vivalytic Bordetella – Instrucțiuni de utilizare Human IS481 hIS1001 pIS1001 Rezultat Control – – +/– Proba este considerată pozitivă pentru B. pertussis. – +/– Proba este considerată pozitivă pentru B. holmesii. Proba este considerată pozitivă pentru – – +/– B. parapertussis.
  • Page 121 • Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezenți patogeni viabili. • Vivalytic Bordetella este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un rezultat cantitativ. • Un rezultat pozitiv IS481 și hIS1001 poate să fie cauzat de prezența B. holmesii sau B.
  • Page 122 Evaluarea performanțelor analitice Sensibilitate analitică (limită de detecție) Limita de detecție (LoD) a testului Vivalytic Bordetella a fost determinată la cea mai scăzută concentrație a analitului care poate fi detectată uniform (≥95% din probele testate în condiții normale de laborator folosind un anumit tip de probă, tabelul 1).
  • Page 123 (50 de probe per patogen). În total, 495 de rezultate au fost incluse în setul de date obținut din testarea cu un test de referință (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR pentru BD MAX™) și Vivalytic Bordetella, ducând la rezultatele de performanță indicate în tabelul 6. Asistență tehnică...
  • Page 124 B. pertussis, B. parapertussis i B. holmesii u transportnom mediju eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Test Vivalytic Bordetella konfiguriran je za uporabu s analizatorom Vivalytic one. Namjena Test Vivalytic Bordetella automatizirani je kvalitativni in vitro dijagnostički test koji se temelji na lančanoj reakciji polimerazom (PCR) u stvarnom...
  • Page 125 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Prikladna zaštitna odjeća Načelo testa Vivalytic Bordetella kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu. Uvjeti čuvanja i uporabe Proizvod je stabilan do datuma isteka roka trajanja na temperaturi od +15 °C do +25 °C. Uvjeti pohrane i uporabe mogu se provjeriti na patroni, vrećici ili naljepnici na kutiji.
  • Page 126 Vivalytic Bordetella – Upute za uporabu Reagensi Svi reagensi potrebni za obradu uzorka integrirani su u patronu. Obrada uklju- čuje lizu stanica, ekstrakciju nukleinske kiseline, amplifikaciju i otkrivanje DNK. Reagensi su PCR kuglica, vezni pufer, pufer za ispiranje i pufer za eluiranje.
  • Page 127 Vivalytic Bordetella – Upute za uporabu Human IS481 hIS1001 pIS1001 Rezultat Control – – +/– Uzorak se smatra pozitivnim na B. pertussis. – +/– Uzorak se smatra pozitivnim na B. holmesii. – – +/– Uzorak se smatra pozitivnim na B. parapertussis.
  • Page 128 Preporučuje se ponovno testiranje. • Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutni održivi patogeni. • Vivalytic Bordetella kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne pruža kvantitativne rezultate. • Pozitivan IS481 i hIS1001 može biti uzrokovan prisustvom bakterije B.
  • Page 129 Bordetella per- tussis, Bordetella parapertussis i Bordetella holmesii naspram sekvence PCR početnica i probe za hidrolizu upotrijebljenih u testu Vivalytic Bordetella za amplifikaciju i otkrivanje odgovarajućih patogena. Uključivost se može poka- zati za organizme navedene u tablici 2.
  • Page 130 Vivalytic Bordetella – Upute za uporabu Literatura [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/ CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397. [3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation System;...
  • Page 131 15 testnih kartuš Vivalytic Bordetella za kvalitativno odkrivanje specifičnih genskih zaporedij B. pertussis, B. parapertussis in B. holmesii v prenosnem mediju eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). Test Vivalytic Bordetella je konfiguriran za uporabo z analizatorjem Vivalytic one. Predvidena uporaba Test Vivalytic Bordetella je avtomatiziran, kakovostni, in vitro diagnostič-...
  • Page 132 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Ustrezna zaščitna oblačila Princip testa Vivalytic Bordetella je kvalitativen test, ki temelji na PCR v realnem času. Pogoji shranjevanja in uporabe Pri shranjevanju pri temperaturi od + 15 °C do + 25 °C je izdelek stabilen do roka uporabnosti. Pogoji shranjevanja in uporabe so na voljo na oznaki na kartuši, vrečki ali škatli.
  • Page 133 Vivalytic Bordetella – Navodila za uporabo Reagenti Vsi reagenti, potrebni za obdelavo vzorcev, so integrirani v kartuši. Obdelava obsega celično lizo, ekstrakcijo nukleinske kisline, pomnoževanje DNA in detekcijo. Reagenti so kroglica PCR, vezni pufer, pralni pufer in elucijski pufer. Kroglica PCR vsebuje polimerazo DNK, primerje in sonde. Vezni pufer olajšuje vezavo nukleinskih kislin med procesom čiščenja.
  • Page 134 Vivalytic Bordetella – Navodila za uporabo Human IS481 hIS1001 pIS1001 Rezultat Control – – +/– Vzorec velja kot pozitiven za B. pertussis. – +/– Vzorec velja kot pozitiven za B. holmesii. – – +/– Vzorec velja kot pozitiven za B. parapertussis.
  • Page 135 • Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi povzročitelji bolezni. • Vivalytic Bordetella je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavl- ja kvantitativnega rezultata. • Pozitivna IS481 in hIS1001 sta lahko posledica prisotnosti B. holmesii ali prisotnosti B.
  • Page 136 (50 vzorcev na patogen). V nabor podatkov, pridobljenih s testiranjem z referenčnim testom (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR za BD MAX™) in testom Vivalytic Bordetella, je bilo skupaj vključenih 495 rezultatov, kar je privedlo do rezultatov učinkovito-...
  • Page 137 Vivalytic Bordetella – Navodila za uporabo Tehnična podpora Če potrebujete podporo, tehnično pomoč ali imate dodatna vprašanja, se obrnite na lokalnega distributerja ali obiščite spletno mesto družbe Bosch Vivalytic, ki je na voljo na naslovu www.bosch-vivalytic.com. Reference [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR.
  • Page 138 назофарингеални натривки, назофарингеални секрети или материал, получен чрез изсмукване. [1, 2] Съдържание на опаковката 15 касети с тест Vivalytic Bordetella за качествено откриване на B. pertussis, B. parapertussis и B. holmesii специфични генни секвенции в транспортна среда eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 139 • Комплекти за вземане на натривки: Гъвкав флокиран тампон FLOQSwabs® 553C (COPAN Italia s.p.a.) • Транспортна среда: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Подходящо защитно облекло Принцип на теста Vivalytic Bordetella е качествен тест на основата на PCR в реално време.
  • Page 140 Vivalytic Bordetella – инструкции за употреба Условия за съхранение и употреба Продуктът е стабилен до срока на годност, ако се съхранява при темпе- ратура от + 15 °C до + 25 °C. Условията за съхранение и употреба могат да бъдат взети от етикета на касетата, пликчето или кутията. Касетата трябва...
  • Page 141 Vivalytic Bordetella – инструкции за употреба Human IS481 hIS1001 pIS1001 Резултат Control – – +/– Пробата се счита за положителна за B. pertussis. – +/– Пробата се счита за положителна за B. holmesii. Пробата се счита за положителна за B. paraper- – –...
  • Page 142 диагностична интерпретация. Препоръчва се повторно тестване. • Положителният резултат не означава непременно наличието на жизнеспособни патогени. • Vivalytic Bordetella е качествен PCR тест в реално време и не предоставя количествен резултат. • Положителните IS481 и hIS1001 могат да бъдат причинени от...
  • Page 143 Vivalytic Bordetella – инструкции за употреба Оценка на аналитичното представяне Чувствителност на анализа (граница на откриване) Границата на откриване (LoD) на теста Vivalytic Bordetella е определена като най-ниската концентрация на аналит, която може да бъде откривана последователно (≥ 95% от пробите, тествани при рутинни лабораторни...
  • Page 144 посочени в Таблица 6. Техническа поддръжка Ако се нуждаете от каквато и да било подкрепа или техническа помощ или ако имате допълнителни въпроси, моля, свържете се с Вашия местен дистрибутор или посетете уебсайта на Bosch Vivalytic на www.bosch-vivalytic.com. Референции [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/ Ratgeber_Pertussis.html (status 30.11.2023) [2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR.
  • Page 145 βαθιά ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα, ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις ή υλικό που λαμβάνεται με αναρρόφηση. [1, 2] Περιεχόμενα συσκευασίας 15 κασέτες εξέτασης Vivalytic Bordetella για την ποιοτική ανίχνευση των ειδι- κών γονιδιακών αλληλουχιών της B. pertussis, B. parapertussis και B. holmesii σε μέσο μεταφοράς eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.).
  • Page 146 Vivalytic Bordetella – Οδηγίες χρήσης Προοριζόμενη χρήση Η εξέταση Vivalytic Bordetella είναι μια αυτοματοποιημένη ποιοτική εξέταση για διάγνωση in vitro βάσει αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε πραγματικό χρόνο για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων από Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis και Bordetella holmesii από ανθρώπινα...
  • Page 147 • Μέσο μεταφοράς: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία Αρχή της εξέτασης Η εξέταση Vivalytic Bordetella είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγμα- τικού χρόνου. Συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης Το προϊόν παραμένει σταθερό έως την ημερομηνία λήξης εφόσον αποθηκευτεί...
  • Page 148 Vivalytic Bordetella – Οδηγίες χρήσης Αποτέλεσμα εξέτασης Μετά την αυτόματη επεξεργασία του δείγματος με τον αναλυτή Vivalytic one, το αποτέλεσμα της εξέτασης εμφανίζεται στην οθόνη του αναλυτή Vivalytic one. Ο χρόνος έως την εμφάνιση του αποτελέσματος είναι περίπου 50 λεπτά. Τα αποτελέσματα δειγμάτων υψηλής τιτλοποίησης είναι διαθέσιμα μετά από...
  • Page 149 Vivalytic Bordetella – Οδηγίες χρήσης Μη έγκυρες ή ανεπιτυχείς εξετάσεις Μια εξέταση αξιολογείται ως μη έγκυρη αν δεν ανιχνευτεί ούτε στοχευόμενο DNA ούτε Human Control. Οι πιθανοί λόγοι μη έγκυρης ανάλυσης μπορεί να είναι η κακή ποιότητα του δείγματος λόγω μερικής ή πλήρους απουσίας αν- θρώπινου...
  • Page 150 • Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχουν βιώσιμα παθογόνα. • Το Vivalytic Bordetella είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα. • Θετικό IS481 και hIS1001 μπορεί να οφείλεται είτε στην παρουσία B. hol- mesii είτε...
  • Page 151 υλικό αναφοράς (50 δείγματα ανά παθογόνο). Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 495 αποτελέσματα στο σύνολο των δεδομένων που προέκυψαν από τη δοκιμή με εξέταση αναφοράς (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) και Vivalytic Bordetella, οδηγώντας στα αποτελέσματα απόδοσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. Τεχνική υποστήριξη...
  • Page 152 15 cartuchos de prueba Vivalytic Bordetella para la detección cualitativa de secuencias de genes específicos de B. pertussis, B. parapertussis y B. holme- sii en medio de transporte eNAT® (eNAT® 608C, COPAN Italia s.p.a.). La prueba Vivalytic Bordetella está configurada para su uso en un analizador Vivalytic one. Uso previsto La prueba Vivalytic Bordetella es una prueba cualitativa automatizada de diagnóstico in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Page 153 • Kits de recogida con hisopo: hisopo flocado flexible FLOQSwabs® 553C (COPAN Italia s.p.a.) • Medio de transporte: eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Ropa protectora adecuada Principio de la prueba Vivalytic Bordetella es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo real.
  • Page 154 Vivalytic Bordetella – Instrucciones de uso Condiciones de uso y almacenamiento El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una temperatura de entre +15 °C y +25 °C. Las condiciones de uso y almacena- miento pueden consultarse en la etiqueta del cartucho, de la bolsa o de la caja.
  • Page 155 Vivalytic Bordetella – Instrucciones de uso Human IS481 hIS1001 pIS1001 Resultado Control – – +/– La muestra se considera positiva para B. pertussis. – +/– La muestra se considera positiva para B. holmesii. La muestra se considera positiva para B. paraper- – –...
  • Page 156 • Un resultado positivo no indica necesariamente que existan patógenos viables. • Vivalytic Bordetella es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo real y no proporciona un resultado cuantitativo. • Un resultado positivo para IS481 y hIS1001 puede deberse a la presencia de B. holmesii o a la presencia de B. pertussis y B. holmesii en la muestra.
  • Page 157 Evaluación del rendimiento analítico Sensibilidad analítica (límite de detección) El límite de detección (LoD) de la prueba Vivalytic Bordetella se determinó con la concentración más baja de analito que puede detectarse de manera constante (≥ 95 % de muestras analizadas en condiciones rutinarias de laboratorio con un tipo definido de muestra, tabla 1).
  • Page 158 En total se incluyeron 495 resultados en el conjunto de datos obtenidos del análisis con una prueba de referencia (Bordetella Speciation Plus Toxin - OSR for BD MAX™) y Vivalytic Bordetella, lo que conforma los resultados de rendimiento que se muestran en la tabla 6.
  • Page 159 Vivalytic one. Utilização prevista O teste Vivalytic Bordetella é um teste de diagnóstico in vitro, qualitativo au- tomatizado, com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real, para a deteção de ácidos nucleicos de Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis e Bordetella holmesii a partir de exsudados nasofaríngeos...
  • Page 160 (SDS-safety data sheet) do produto. Contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribuidor local. Equipamentos adicionais e consumíveis necessários mas não forneci- • Analisador Vivalytic one da Bosch (número de referência F09G300115) • Pipetador (100 a 1000 μl) • Pontas de pipeta de filtro esterilizadas 100 a 1000 µl •...
  • Page 161 Vivalytic Bordetella – Instruções de utilização Princípio de teste O Vivalytic Bordetella é um teste qualitativo baseado na PCR em tempo real. Condições de armazenamento e utilização O produto permanece estável até à data de validade se for armazenado a uma temperatura entre +15 °C e +25 °C. As condições de armazenamento e utilização podem ser consultadas no cartucho, na embalagem ou na etiqueta...
  • Page 162 Vivalytic Bordetella – Instruções de utilização Human IS481 hIS1001 pIS1001 Resultado Control – – +/– A amostra é considerada positiva para B. pertussis. – +/– A amostra é considerada positiva para B. holmesii. A amostra é considerada positiva para B. paraper- –...
  • Page 163 • Um resultado positivo não significa necessariamente que estejam presen- tes agentes patogénicos viáveis. • O Vivalytic Bordetella é um teste qualitativo PCR em tempo real e não fornece um resultado quantitativo. • Um IS481 e um hIS1001 positivos podem ser causados pela presença de B.
  • Page 164 Avaliação de desempenho analítico Sensibilidade analítica (limite de deteção) O limite de deteção (LoD) do teste Vivalytic Bordetella foi determinado como a concentração mais baixa de analito que pode ser detetada de forma consistente (≥ 95% amostras testadas em condições laboratoriais usando um tipo de amostra definido, tabela 1).
  • Page 165 OSR para BD MAX™) e Vivalytic Bordetella, conduzindo aos resultados de desempenho apresentados na tabela 6. Apoio técnico Se necessitar de assistência, ajuda técnica ou tiver mais alguma pergunta, entre em contacto com o seu distribuidor local ou visite o website da Bosch Vivalytic em www.bosch-vivalytic.com. Referências [1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge- ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
  • Page 166 Vivalytic Bordetella – Annex WARNING Hazard component in cartridge (binding buffer RB-BB-34a) Guanidinium chloride; guanidine hydrochloride Hazard statements H302 Harmful if swallowed. H315 Causes skin irritation. H319 Causes serious eye irritation. Precautionary statements P280 Wear protective gloves and eye/face protection.
  • Page 167 Vivalytic Bordetella – Annex Table 3 – Exclusivity Acinetobacter Lactobacillus acidophilus Schaalia odontolytica Lactiplantibacillus plantarum (Actinomyces odontolyticus) Mastadenovirus Legionella Arcanobacterium haemolyticum Listeria monocytogenes Bacillus cereus Measles morbillivirus Bacillus subtilis Metapneumovirus Bacteroides fragilis Moraxella catarrhalis Bocaparvovirus Morganella morganii Bordetella avium Mumps orthorubulavirus...
  • Page 168 Vivalytic Bordetella – Annex...
  • Page 169 Vivalytic Bordetella – Annex...
  • Page 170 Vivalytic Bordetella – Annex Table 5 – Tested Substances for Interference EDTA whole blood; 2 % (v/v) Aspirin 500 mg; 5 mg/mL Azithromycin HEXAL® 500 mg; 5 mg/mL Budesonid Easyhaler® 0.2 mg/Dosis; 25 mg/mL SILOMAT DMP pastille; 0.1 mg/mL DOLO-DOBENDAN 1.4 mg/10 mg throat lozenge; 2.5 % (w/v) Em-eukal classic bonbons;...
  • Page 173 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 0123 71332 Waiblingen, Germany F09G 300 976 F09G300981_03...