Publicité
Vivalytic Bordetella
Kontrola kvality
Pokud to vyžadují vaše místní nebo laboratorní standardy, je nutné také
provést kontrolu kvality. Integrovaná kontrola (Human Control) zahrnuje
procesy odběru vzorku, purifikace nukleových kyselin, amplifikace a detekce.
V případě potřeby referenční testovací metody pro kontrolu kvality lze použít
tyto referenční materiály:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Dodržujte pokyny výrobce. Referenční materiál rozpusťte v médiu Copan eNAT®.
V případě neočekávaných výsledků analýzu opakujte s jiným vzorkem.
Jestliže výsledek negativního vzorku pro kontrolu kvality, např. čisté médium
eNAT®, zůstane pozitivní, může být kontaminovaný analyzátor Vivalytic one
nebo prostředí. Přestaňte analyzátor Vivalytic one používat a vyčistěte přístroj
podle návodu k použití analyzátoru Vivalytic one.
V případě opakovaných falešných výsledků kontroly kvality kontaktujte zákaz-
nickou podporu vašeho místního distributora.
Upozornění uživatelům v EU
Jakákoli závažný incident, vzniklý v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit
výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu, kde sídlí uživatel a/nebo
pacient. Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti (SSP) bude
k dispozici v evropské databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), kde
jsou prostředky propojeny se základním UDI-DI. V případě, že odpovídající
modul v Eudamed bude plně funkční, SSP bude k dispozici na veřejné webo-
vé stránce (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Omezení
Výsledky testu Vivalytic Bordetella musí interpretovat výhradně vyškolený
zdravotník. Výsledky testu Vivalytic Bordetella nesmí být použity jako jediný
parametr pro diagnózu.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině,
která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto
testem pokryty.
• Existuje riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků v důs-
ledku nesprávně odebraného nebo přepravovaného vzorku či v důsledku
nesprávné manipulace se vzorkem.
• V mezních případech mohou vzniknout atypické charakteristiky PCR
(např. plochá křivka s nízkou nebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristik není dovoleno výsledky použít pro diagnostickou
interpretaci. Doporučuje se test opakovat.
• Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že jsou přítomny životaschop-
né patogeny.
• Vivalytic Bordetella je kvantitativní test PCR v reálném čase a neposkytuje
kvantitativní výsledek.
• Pozitivita IS481 a hIS1001 může být způsobena buďto přítomností B. hol-
mesii, nebo přítomností B. pertussis a B. holmesii ve vzorku.
• Pozitivitu IS481 lze považovat za pravděpodobnou na B. pertussis poziti-
vitu, ačkoli k pozitivnímu signálu IS481 může vést také B. bronchiseptica.
V případě potřeby je třeba provést další testy pro diferenciaci B. bronchisep-
tica a B. pertussis.
Vyhodnocení analytické výkonnosti
Analytická senzitivita (limit detekce)
Limit detekce (LoD) testu Vivalytic Bordetella byl stanoven jako nejnižší
koncentrace analytu, kterou lze trvale detekovat (≥ 95 % vzorků testovaných
v běžných laboratorních podmínkách s použitím definovaného typu vzorku,
tabulka 1).
– Návod k použití
97
). V případě
q
Publicité
