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Vivalytic Bordetella
Valutazione delle prestazioni analitiche
Sensibilità analitica (limite di sensibilità)
Il limite di sensibilità (LoD) del test Vivalytic Bordetella è stato determinato
come la più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata in modo
coerente (≥95% dei campioni testati in condizioni di laboratorio di routine
utilizzando un tipo di campione definito, tabella 1).
Inclusività
Per valutare l'inclusività, è stata eseguita un'analisi in silico (allineamento
BLAST) della sequenza genomica di vari ceppi rilevanti di Bordetella pertus-
sis, Bordetella parapertussis e Bordetella holmesii rispetto alla sequenza dei
primer PCR e della sonda di idrolisi utilizzati nel test Vivalytic Bordetella
per l'amplificazione e il rilevamento dei rispettivi patogeni. È stato possibile
dimostrare l'inclusività per gli organismi elencati nella tabella 2.
Esclusività / Specificità analitica
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), è stata condotta un'analisi
in silico (allineamento BLAST) della regione target di Bordetella pertus-
sis, Bordetella parapertussis e Bordetella holmesii rispetto alla sequenza
genomica di vari altri patogeni comuni delle vie respiratorie o di specie
strettamente correlate. Per il sistema di rilevamento di Bordetella pertussis,
è stato possibile rilevare corrispondenze di sequenza nell'area della sonda e
del primer per i ceppi di Bordetella bronchispetica NCTC10543, MBORD731,
NCTC8344, E001, MBORD595, concludendo una possibile amplificazione.
Per il sistema di rilevamento di Bordetella parapertussis, è stato possibile
rilevare corrispondenze di sequenza nell'area della sonda e del primer per
i ceppi di Bordetella bronchispetica KM22, BB5, FR3523, FR2017, FR3823,
concludendo una possibile amplificazione. Non è stata rilevata alcuna inter-
ferenza per il sistema di rilevamento di Bordetella holmesii (tabella 3).
Riproducibilità
La riproducibilità del test Vivalytic Bordetella è stata stabilita utilizzando
un pannello con 3 diverse concentrazioni di Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis e Bordetella holmesii. Presso 3 siti di test, ogni miscela è stata
testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stesso operatore rispet-
tivamente con 3 lotti in 4 repliche in 3 giorni. I tassi di positività ottenuti per
le diverse combinazioni sono stati correlati al tasso di positività previsto
(tabella 4a).
Ripetibilità
La ripetibilità del test Vivalytic Bordetella è stata stabilita utilizzando un
pannello con 1 concentrazione (3 × c95) di Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis e Bordetella holmesii. In 1 sito di test, la miscela è stata testata
sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stesso operatore con 3 LOTTI in
20 repliche, per un totale di 60 osservazioni per patogeno target. I tassi di
positività ottenuti per le diverse combinazioni sono stati correlati al tasso di
positività previsto (tabella 4b).
Interferenze
Sono state valutate le interferenze per le sostanze endogene ed esogene che
sono potenzialmente presenti nel campione del paziente. Vedere la tabella 5
per informazioni sulle sostanze che possono potenzialmente interferire con
il test. Non sono state rilevate interferenze.
- Istruzioni d'uso
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