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Relatório de testes
No relatório de teste impresso estão indicados o agente patogénico, os
resultados, controlos e informações sobre o utilizador, amostra do paciente
amostra e o analisador Vivalytic one, com um campo de assinatura.
Controlo de qualidade
Se for exigido pelas normas locais ou laboratoriais, devem ser executados
testes de controlo de qualidade. O controlo integrado (Human Control)
cobre os processos de colheita de amostra, purificação de ácido nucleico,
amplificação e deteção.
No caso de ser necessário um método de testes de referência para controlo
de qualidade, podem ser utilizados os seguintes materiais de referência:
AMPLIRUN® CONTROLO TOTAL BORDETELLA PERTUSSIS (MATRIZ NEUTRA)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® CONTROLO TOTAL BORDETELLA PARAPERTUSSIS (MATRIZ
NEUTRA) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® CONTROLO TOTAL BORDETELLA HOLMESII (MATRIZ NEUTRA)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Siga as instruções do fabricante. Reconstitua o material de referência em
meio Copan eNAT® medium.
No caso de resultados inesperados, repita a análise com outra amostra. Se
o resultado de uma amostra de controlo de qualidade negativo, p. ex., meio
pure eNAT®, se mantiver positivo, significa que o analisador Vivalytic one ou
o respetivo espaço envolvente pode estar contaminado. Pare de utilizar o
analisador Vivalytic one e limpe o dispositivo conforme descrito nas instru-
ções de utilização do analisador Vivalytic one.
No caso de resultados falsos repetidos para amostras de controlo da quali-
dade, contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribuidor local.
Aviso para os utilizadores na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
em que o utilizador e/ou o paciente está domiciliado. O Compêndio de Se-
gurança e Desempenho (SSP) estará disponível na base de dados europeia
sobre dispositivos médicos (Eudamed), na qual está interligada à Basic UDI-
-DI. Se o respetivo módulo na Eudamed estiver totalmente funcional, o SSP
estará disponível no website público (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Limitações
Os resultados do teste Vivalytic Bordetella apenas devem ser interpretados
por um profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste
Vivalytic Bordetella não devem ser utilizados como o único parâmetro de
diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de agentes patogénicos
na amostra num nível inferior à sensibilidade do teste ou a presença de
outros agentes patogénicos não cobertos por este teste.
• Existe um risco de resultados falsos negativos ou falsos positivos resul-
tantes de amostras que foram colhidas, transportadas ou manuseadas
incorretamente.
• Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas (por
ex., curva plana com valor C
atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpretação de
diagnóstico. É recomendado repetir o teste.
• Um resultado positivo não significa necessariamente que estejam presen-
tes agentes patogénicos viáveis.
• O Vivalytic Bordetella é um teste qualitativo PCR em tempo real e não
fornece um resultado quantitativo.
• Um IS481 e um hIS1001 positivos podem ser causados pela presença de
B. holmesii ou pela presença de B. pertussis e B. holmesii na amostra.
• Um IS481 positivo pode ser considerado como provavelmente positivo para
B. pertussis, embora a B. bronchiseptica também possa conduzir a um sinal
positivo para IS481. Se necessário, devem ser realizados testes adicionais
para diferenciar a B. bronchiseptica da B. pertussis.
Vivalytic Bordetella
baixo ou alto). Em caso de características
q
160
– Instruções de utilização
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