Publicité
Vivalytic Bordetella
– lietošanas norādījumi
Iekļaušana
Lai novērtētu iekļaušanu, tika veikta dažādu attiecīgo Bordetella pertussis,
Bordetella parapertussis un Bordetella holmesii celmu genoma sekvences
in silico analīze (BLAST atbilstība) ar PĶR praimeru un hidrolīzes zondes
sekvenci, ko izmanto Vivalytic Bordetella testā attiecīgo patogēnu amplifi-
kācijai un noteikšanai. Iekļaušanu varēja pierādīt 2. tabulā uzskaitītajiem
organismiem.
Neiekļaušana/analītiskā specifika
Lai izslēgtu krusteniskās reaģētspējas iespējamību (neiekļaušanu), tika
veikta Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis un Bordetella holmesii
mērķa apgabalu in silico analīze (BLAST atbilstība) kopā ar dažādu citu pa-
togēnu genoma sekvenci, kas pārstāv plaši izplatītus elpceļu patogēnus vai
tiem tuvas sugas. Bordetella pertussis noteikšanas sistēmai varēja konstatēt
sekvences sakritības zondes un praimera zonā attiecībā uz Bordetella bronc-
hispetica celmiem NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001, MBORD595,
kas liecina par iespējamu amplifikāciju. Bordetella parapertussis noteikšanas
sistēmai varēja konstatēt sekvences sakritības zondes un praimera zonā
attiecībā uz Bordetella bronchispetica celmiem KM22, BB5, FR3523, FR2017,
FR3823, kas liecina par iespējamu amplifikāciju. Bordetella holmesii noteikša-
nas sistēmai traucējumu pazīmes netika konstatētas (3. tabula).
Reproducējamība
Vivalytic Bordetella testa reproducējamība tika noteikta, izmantojot paneli
ar 3 dažādām Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis un Bordetella
holmesii koncentrācijām. Viens lietotājs 3 dienas 3 testēšanas vietās testēja
3 partiju 4 atkārtojumus ar to pašu Vivalytic instrumentu komplektu. Iegūtie
pozitīvo rezultātu rādītāji dažādām kombinācijām tika salīdzināti ar sagaidā-
mo pozitīvo rezultātu rādītāju (4.a tabula).
Atkārtojamība
Vivalytic Bordetella testa atkārtojamība tika noteikta, izmantojot paneli ar
1 Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis un Bordetella holmesii kon-
centrāciju (3 × c95). Vienā testēšanas vietā maisījumu ar vienu un to pašu Vi-
valytic instrumentu komplektu testēja viens un tas pats operators, izmantojot
3 partijas ar attiecīgi 20 atkārtojumiem, kopā veicot 60 novērojumus attiecībā
uz katru mērķa patogēnu. Iegūtie pozitīvo rezultātu rādītāji dažādām kombi-
nācijām tika salīdzināti ar sagaidāmo pozitīvo rezultātu rādītāju (4.b tabula).
Traucējoša ietekme
Traucējošā ietekme tika izvērtēta ar endogēnām un eksogēnām vielām, kas
var būt sastopamas pacientu paraugos. Vielas, kam var būt potenciāls trau-
cēt testa veikšanu, skatiet 5. tabulā. Traucējumi nav konstatēti.
Klīniskās veiktspējas novērtējums
Jutības un specifiskuma rezultāti iegūti no dabīgiem nazofaringeālās uztrie-
pes paraugiem. Paraugi tika ņemti klīniskā vidē, un to rezultāti tika salīdzināti
ar references metodes rezultātiem.
561 nazofaringeālās uztriepes paraugu eNAT barotnē testēja vienā pētījuma
vietā, izmantojot skrīninga pieeju ar potenciāli klīniski pozitīviem paraugiem.
Tika noteikti 8 klīniskie paraugi, kas ir pozitīvi pret vienu no trim patogēniem
(visos gadījumos Bordetella parapertussis), tāpēc pozitīvo paraugu rādītājs
paraugu kopā bija 1,9% (8/411). Turklāt 150 paraugi ar iepriekš zināmu ne-
gatīvu rezultātu tika papildināti ar attiecīgo references materiālu (50 paraugi
katram patogēnam).
Datu kopa ietvēra kopumā 495 rezultātus, kas iegūti no testēšanas ar referen-
ces testu (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) un Vivalytic
Bordetella, nodrošinot 6. tabulā norādītos veiktspējas rezultātus.
Tehniskais atbalsts
Ja jums nepieciešams atbalsts vai tehniska palīdzība vai radušies jautājumi,
lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju vai apmeklējiet "Bosch Vivalytic"
mājaslapu: www.bosch-vivalytic.com.
84
Publicité
