Publicité
Vivalytic Bordetella
– Használati útmutató
Atipikus teljesítmény értékelése
Analitikai érzékenység (kimutatási határ)
A Vivalytic Bordetella teszt kimutatási határát (LoD) az analit azon legalacso-
nyabb koncentrációjaként határozták meg, amely következetesen kimutat-
ható (a rutin laboratóriumi körülmények között vizsgált minták ≥95%-ában,
meghatározott mintatípus felhasználásával, 1. táblázat).
Inkluzivitás
Az inkluzivitás értékelésére összehasonlították a különböző releváns Bordet-
ella pertussis, Bordetella parapertussis és Bordetella holmesii törzsek genomi
szekvenciáját in silico elemzéssel (BLAST illesztés) a Vivalytic Bordetella
tesztben az adott kórokozók amplifikálására és kimutatására használt
PCR-primerek és hidrolízis próba szekvenciájával. A 2. táblázatban felsorolt
organizmusok esetében kimutatható az inkluzivitás.
Exkluzivitás / analitikai specificitás
A keresztreaktivitás kizárására (az exkluzivitás biztosítására) in silico elem-
zéssel (BLAST illesztéssel) összehasonlították a Bordetella pertussis, a Bor-
detella parapertussis és a Bordetella holmesii célrégióját különböző gyakori
légzőszervi kórokozók és szoros rokonságban lévő fajok egyes képviselőinek
genomi szekvenciáival. A Bordetella pertussis kimutatási rendszere esetében
a próba és a primer területén szekvenciaegyezéseket lehetett kimutatni a
Bordetella bronchiseptica NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001,
MBORD595 törzseivel, így előfordulhat azok amplifikációja. A Bordetella
parapertussis kimutatási rendszere esetében a próba és a primer területén
szekvenciaegyezéseket lehetett kimutatni a Bordetella bronchiseptica KM22,
BB5, FR3523, FR2017, FR3823 törzseivel, így előfordulhat azok amplifikáci-
ója. A Bordetella holmesii kimutatási rendszere esetében nem volt bizonyíték
interferenciára (3. táblázat).
Reprodukálhatóság
A Vivalytic Bordetella teszt reprodukálhatóságát a Bordetella pertussis, a
Bordetella parapertussis és a Bordetella holmesii 3 különböző koncentrációját
tartalmazó panellel határozták meg. Minden keveréket mindhárom hely-
színen tesztelték egyazon Vivalytic készülékekkel és kezelővel, 3 tétellel, 4
ismétlésben, 3 napon. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt
összevetették a várt pozitivitási aránnyal (4.a táblázat).
Megismételhetőség
A Vivalytic Bordetella teszt megismételhetőségét a Bordetella pertussis, a
Bordetella parapertussis és a Bordetella holmesii 1 koncentrációját (3 × c95)
tartalmazó panellel határozták meg. A keveréket 1 vizsgálati helyszínen a
Vivalytic készülékek ugyanazon készletével, ugyanaz a kezelő 3 tétellel, 20 is-
métlésben tesztelte, ami kórokozónként összesen 60 megfigyelést eredmé-
nyezett. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt összevetették
a várt pozitivitási aránnyal (4.b táblázat).
Interferenciák
Az interferenciát a betegmintában potenciálisan jelen lévő endogén és exo-
gén anyagokra vizsgálták. Az 5. táblázat mutatja azokat az anyagokat, ame-
lyek potenciálisan interferálhatnak a teszttel. Nem mutattak ki interferenciát.
Klinikai teljesítmény értékelése
Az érzékenységet és a specificitást natív orrgarat-tamponmintákból határoz-
ták meg. A mintákat klinikai környezetben gyűjtötték, és referenciamódszerek
eredményeivel hasonlították össze.
561 orrgarat-tamponmintát vizsgáltak eNAT közegben egy vizsgálati helyszí-
nen, szűrési megközelítéssel a potenciálisan klinikailag pozitív mintákkal.
8 klinikai minta volt pozitív a három kórokozó egyikére (mind Bordetella
parapertussis), ami 1,9%-os (8/411) pozitivitási arányt jelent a mintasoro-
zaton belül. Ezenkívül 150, előzetesen negatívként leírt mintát spike-oltak a
megfelelő referenciaanyaggal (kórokozónként 50 minta).
Összesen 495 eredményt vontak be a referenciateszttel (Bordetella Speci-
ation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) és a Vivalytic Bordetella teszttel nyert
adatsorba, ami a 6. táblázatban látható teljesítményeredményekhez vezetett.
112
Publicité
