Publicité
Evaluarea performanțelor clinice
Rezultatele de sensibilitate și specificitate derivate din probele de tampoane
nazofaringiene native. Probele au fost colectate într-un mediu clinic și com-
parate cu rezultatele metodelor de referință.
561 de probe de tampoane nazofaringiene în eNAT au fost testate într-un
centru de studiu folosind o abordare de screening cu probe potențial pozi-
tive clinic. 8 probe clinice au fost găsite pozitive pentru unul dintre cei trei
patogeni (toate Bordetella parapertussis), ducând la o rată pozitivă într-un
set de probe de 1,9% (8/411). Suplimentar, 150 de probe pre-caracteri-
zate drept negative au fost îmbogățite cu materialul de referință respectiv
(50 de probe per patogen).
În total, 495 de rezultate au fost incluse în setul de date obținut din testarea
cu un test de referință (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR pentru BD
MAX™) și Vivalytic Bordetella, ducând la rezultatele de performanță indicate
în tabelul 6.
Asistență tehnică
Dacă aveți nevoie de ajutor, de asistență tehnică sau aveți întrebări
suplimentare, contactați distribuitorul local sau vizitați site-ul web Bosch
Vivalytic la adresa www.bosch-vivalytic.com.
Bibliografie
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge-
ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Simboluri
Fabricant
Data fabricației
Data de expirare
Număr de lot
Număr de referință
Conține <n> teste
Marcajul CE incl. numărul de identificare al organului notificat
0123
Pipetați volumul indicat de probă în compartimentul pentru probă al
3 00µ l
cartușului, marcat de triunghiul negru.
Vivalytic Bordetella
Număr de serie
Limită de temperatură
A nu se utiliza dacă ambalajul este
deteriorat
Numai de unică folosință
Consultați instrucțiunile de
utilizare
Dispozitiv medical de diagnostic
in vitro
120
– Instrucțiuni de utilizare
Publicité
