Publicité
Test Vivalytic Bordetella
Przeznaczenie
Vivalytic Bordetella jest automatycznym, jakościowym testem diagnostycz-
nym in vitro, bazującym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie
rzeczywistym i przeznaczonym do wykrywania kwasów nukleinowych
bakterii Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis i Bordetella holme-
sii w ludzkich wymazach nosowo-gardłowych w ramach rozpoznawania
krztuśca, krztuśca rzekomego lub zakażeń krztuścopodobnych u pacjentów
objawowych.
Wyników nie należy wykorzystywać jako jedynej podstawy do rozpoznania,
podejmowania leczenia lub innych decyzji związanych z opieką nad pacjen-
tem. Wyniki dodatnie nie wykluczają nadkażenia innymi patogenami. Wykryte
czynniki chorobotwórcze mogą nie stanowić zasadniczej przyczyny choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia bakterią Bordetella lub innej infekcji
dróg oddechowych. Wyniki muszą być interpretowane łącznie z danymi z
wywiadu lekarskiego, obrazem klinicznym i informacjami epidemiologicz-
nymi. Do określenia statusu infekcji pacjenta niezbędne są inne informacje
diagnostyczne. Produkt jest przeznaczony do stosowania z analizatorem
Vivalytic one wyłącznie przez fachowy personel medyczny w środowiskach
laboratoryjnych, takich jak laboratoria szpitalne lub referencyjne.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wyłącznie informacje dotyczące
testu. Dodatkowe ostrzeżenia i instrukcje opisano w instrukcji użytkowania
dołączonej do analizatora Vivalytic one (rozdział dotyczący bezpieczeństwa
urządzenia). Należy stosować wyłącznie kasety Vivalytic i akcesoria
zatwierdzone do stosowania z analizatorem Vivalytic one. Podczas pracy
z próbkami pacjentów i kaset należy zachować szczególną ostrożność, aby
uniknąć zanieczyszczenia. Jeśli próbka rozleje się na kasetę, takiej kasety nie
wolno używać i należy ją zutylizować.
W przypadku diagnostyki in vitro produkt jest przeznaczony do użytku
wyłącznie przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia.
OSTRZEŻENIE
• Należy zawsze przestrzegać zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, aby
zagwarantować prawidłowe działanie tego testu.
• Zawsze należy stosować środki ochrony indywidualnej (ŚOI).
• Nie wolno używać kasety, jeżeli widać uszkodzenia zamkniętej torebki
lub samej kasety.
• Nie wolno dotykać ani zadrapać obszaru wykrywania kasety.
• Nie wolno ponownie wykorzystywać kaset.
• Nie wolno używać przeterminowanych kaset. Termin ważności znajduje
się na opakowaniu oraz na etykiecie kasety.
• Po otwarciu torebki kasety nie wolno czekać na rozpoczęcie testu
dłużej niż 15 minut. Pozwala to zachować higienę oraz uniknąć
utraty wydajności z powodu wilgoci. Wydłużone narażenie na wilgoć
negatywnie wpływa na wydajność testu.
• Nie wolno potrząsać kasetą, która zawiera próbkę.
• Nie wolno odwracać kasety do góry dnem.
• Kasetę należy umieszczać wyłącznie na czystej i płaskiej powierzchni.
• Nie wolno używać typów próbek, podłoży oraz objętości, które nie
zostały zatwierdzone do stosowania z danym testem.
• Próbki biologiczne, wyroby do przenoszenia i zużyte kasety należy
uznawać za mogące przenosić czynniki zakaźne i wymagające
zachowania standardowych środków ostrożności. Potencjalnie zakaźne
próbki pacjenta oraz kasety należy obsługiwać zgodnie z krajowymi
normami laboratoryjnymi oraz utylizować zgodnie z normami
regionalnymi i zasadami laboratorium.
• Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz praktyk dotyczących
bezpieczeństwa.
Wskazówka: Szczegółowe informacje znajdują się w karcie charakterystyki
substancji (SDS, Safety Data Sheet) dotyczącej tego produktu. Należy skon-
taktować się z działem wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
— instrukcja użytkowania
87
Publicité
