Publicité
Raportul de test
În raportul de test tipărit sunt prezentați, cu un câmp de semnătură, agentul
patogen, rezultatele, controlul și informațiile despre utilizator, proba pacien-
tului și analizorul Vivalytic one.
Controlul calității
Trebuie efectuate teste de control al calității dacă acest lucru este prevăzut
de standardele locale sau de laborator. Controlul integrat (Human Control)
acoperă procesele de recoltare a probei, purificare a acidului nucleic, ampli-
ficare și detectare.
În cazul în care este necesară o metodă de testare de referință pentru contro-
lul calității, pot fi utilizate următoarele materiale de referință:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Urmați instrucțiunile producătorului. Reconstituiți materialul de referință în
mediul Copan eNAT®.
În caz de rezultate neașteptate, repetați analiza cu altă probă. Dacă rezulta-
tul unei probe cu rezultat negativ pentru controlul calității, de exemplu, me-
diul pur eNAT® rămâne pozitiv, analizorul Vivalytic one sau mediul acestuia
ar putea fi contaminat. Încetați utilizarea analizorului Vivalytic one și curățați
dispozitivul conform descrierii din instrucțiunile de utilizare ale analizorului
Vivalytic one.
În cazul unor rezultate false repetate ale probelor pentru controlul calității,
contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumneavoastră local.
Observație pentru utilizatorii din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru de rezidență al
utilizatorului și/sau pacientului. Rezumatul caracteristicilor de siguranță și
performanță (SSP) va fi disponibil în baza de date europeană privind dispozi-
tivele medicale (Eudamed), unde este asociat cu UDI-DI de bază. Dacă
modulul respectiv din Eudamed va fi complet funcțional, SSP va fi disponibil
pe site-ul web public (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Limitări
Rezultatele testului Vivalytic Bordetella trebuie interpretate numai de către
un profesionist calificat în domeniul sănătății. Rezultatele testului Vivalytic
Bordetella nu trebuie utilizate ca reprezentând singurul parametru pentru
diagnostic.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni pot fi prezenți în
probă la un nivel mai mic decât sensibilitatea analizei sau poate fi prezent
un agent patogen care nu este acoperit de această analiză.
• Există riscul obținerii unor rezultate fals negative sau fals pozitive din
cauza probelor recoltate, transportate sau manipulate necorespunzător.
• În cazuri limită pot apărea caracteristici PCR atipice (de exemplu, curbă
plată cu valoare C
tatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului. Se recomandă
retestarea.
• Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezenți patogeni viabili.
• Vivalytic Bordetella este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un
rezultat cantitativ.
• Un rezultat pozitiv IS481 și hIS1001 poate să fie cauzat de prezența
B. holmesii sau B. pertussis și B. holmesii în probă.
• Un rezultat pozitiv IS481 poate să fie considerat ca probabil pozitiv la
B. pertussis, dar și B. bronchiseptica poate să ducă la un semnal IS481
pozitiv. Dacă este necesar, trebuie efectuat un test suplimentar pentru a
diferenția B. bronchiseptica de B. pertussis.
Vivalytic Bordetella
mică sau mare). În cazul caracteristicilor atipice, rezul-
q
118
– Instrucțiuni de utilizare
Publicité
