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Report del test
Il report stampato del test riporta il patogeno, i risultati, il controllo e le
informazioni su utente, campione paziente e analizzatore Vivalytic one con
un campo per la firma.
Controllo qualità
Se richiesto dalle norme locali o di laboratorio, sarà essere necessario ese-
guire un test per il controllo qualità. Il controllo integrato (Human Control)
copre i processi di raccolta del campione, purificazione, amplificazione e
rilevazione dell'acido nucleico.
Se si rende necessario un metodo di analisi di riferimento per il controllo
qualità, è possibile utilizzare i seguenti materiali di riferimento:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Seguire le istruzioni del produttore. Ricostituire il materiale di riferimento
nel terreno Copan eNAT®.
In caso di risultati inattesi, ripetere le analisi con un altro campione. Se il ri-
sultato di un controllo qualità campione è negativo e, ad es. il terreno eNAT®
rimane positivo, probabilmente l'analizzatore Vivalytic one o l'ambiente cir-
costante sono contaminati. Interrompere l'uso dell'analizzatore Vivalytic one
e pulire il dispositivo come descritto nelle istruzioni d'uso dell'analizzatore
Vivalytic one.
In caso di ripetuti risultati errati del controllo qualità campioni, contattare
l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Note per gli utenti nell'UE
Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al dispositivo, devono es-
sere comunicati al produttore e all'autorità di vigilanza dello Stato membro
dove si trova l'utente e/o il paziente. Il riassunto della sicurezza e delle pre-
stazioni (SSP) sarà disponibile nel database europeo dei dispositivi medici
(Eudamed), dove è collegato all'UDI-DI di base. Se il rispettivo modulo in Eu-
damed sarà completamente funzionante, il documento SSP sarà disponibile
sul sito web pubblico (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Limiti
I risultati del test ottenuti con Vivalytic Bordetella devono essere interpretati
solo da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test ottenuti con
Vivalytic Bordetella non devono essere utilizzati come unico parametro per
la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza di patogeni nel campione a
un livello inferiore alla soglia di sensibilità o di altri patogeni non coperti
dal saggio.
• Se i campioni vengono raccolti, trasportati o maneggiati in modo errato,
ciò può dare origine a risultati falsi positivi o falsi negativi.
• In alcuni casi limite si possono verificare delle caratteristiche PCR
atipiche (ad es. curva piatta con valore C
con caratteristiche atipiche, questi non potranno essere utilizzati per
l'interpretazione diagnostica. Si raccomanda di ripetere il test.
• Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti
patogeni virali.
• Vivalytic Bordetella è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce
un risultato quantitativo.
• Un IS481 e un hIS1001 positivi possono essere causati dalla presenza di
B. holmesii o dalla presenza di B. pertussis e B. holmesii nel campione.
• Un IS481 positivo può essere considerato come una probabile positività a
B. pertussis, sebbene anche B. bronchiseptica possa portare a un segnale
IS481 positivo. Se necessario, eseguire ulteriori test per differenziare B.
bronchiseptica e B. pertussis.
Vivalytic Bordetella
basso o alto). In caso di risultati
q
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- Istruzioni d'uso
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