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Vivalytic Bordetella
Échecs ou tests invalides
Un test est considéré comme invalide si aucun ADN cible et aucun Human
Control n'est détecté. Une raison possible de l'invalidité d'un test peut
être la mauvaise qualité de l'échantillon ou due à une absence partielle ou
complète de matériel cellulaire humain dans l'échantillon. Veillez à utiliser
le type d'échantillon approprié, à prélever correctement l'échantillon et à
conserver l'échantillon et les cartouches de manière adaptée avant de réali-
ser le test. Répétez l'analyse avec un nouvel échantillon si nécessaire.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les condi-
tions de fonctionnement de l'analyseur Vivalytic one sont respectées (repor-
tez-vous au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Vivalytic one). Redémarrez
l'analyseur Vivalytic one. Si le problème persiste, contactez le service client
de votre distributeur local.
Fin du test (fin précoce)
Dès qu'un résultat positif pour B. parapertussis ou B. holmesii valide est
affiché à l'écran, l'utilisateur a la possibilité de finir le test. Finissez le test
uniquement si aucune autre cible ne doit être analysée. Les résultats en
attente ne seront pas affichés.
Rapport de test
Dans le rapport de test imprimé, les agents pathogènes, résultats, contrôles
et informations sur l'utilisateur, l'échantillon de patient et l'analyseur Vivaly-
tic one sont énumérés avec un champ de signature.
Contrôle de la qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent. Le contrôle intégré (Human Control) couvre les
processus de prélèvement d'échantillon, de purification d'acide nucléique,
d'amplification et de détection.
Lorsqu'une méthode de test de référence est requise pour le contrôle de
qualité, les matériaux de référence suivants peuvent être utilisés :
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Veuillez suivre les instructions du fabricant. Reconstituez le matériel de
référence dans le milieu Copan eNAT®.
En cas de résultats inattendus, répétez l'analyse avec un autre échantillon.
Si le résultat d'un échantillon de contrôle de qualité négatif, par ex. du
milieu eNAT® pur, reste positif, il se peut que l'analyseur Vivalytic one ou son
environnement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur Vivalytic one
et nettoyez l'appareil comme décrit dans le manuel de l'utilisateur de l'ana-
lyseur Vivalytic one.
En cas de faux résultats répétés pour des échantillons de contrôle de quali-
té, veuillez contacter le service client de votre distributeur local.
Avis aux utilisateurs de l'UE
Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fa-
bricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur
et/ou le patient est établi. Le résumé de sécurité et de performances (SSP)
sera disponible dans la base de données européenne relative aux dispositifs
médicaux (Eudamed), où il est lié à l'IUD-ID de base. Si le module corres-
pondant dans Eudamed est entièrement fonctionnel, le SSP sera disponible
sur le site Web public (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Limites
Les résultats du test Vivalytic Bordetella doivent être interprétés exclusive-
ment par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic Bor-
detella ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes dans
l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou la présence
d'autres agents pathogènes non couverts par ce test.
– Manuel de l'utilisateur
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