Publicité
Vivalytic Bordetella
– Kasutusjuhend
Ühilduvus
Kaasamise hindamiseks viidi läbi erinevate asjaomaste Bordetella pertussis'e,
Bordetella parapertussis'e ja Bordetella holmesii tüvede genoomijärjestuse in
silico analüüs (BLAST-joondamine) võrreldes PCR-praimerite ja hüdrolüü-
sisondi järjestusega, mida kasutatakse Vivalytic Bordetella testis vastavate
patogeenide amplifitseerimiseks ja avastamiseks. Kaasamist saab tõendada
tabelis 2 loetletud organismidel.
Mitteühilduvus / analüütiline spetsiifilisus
Ristreaktiivsuse (eksklusiivsuse) välistamiseks viidi läbi Bordetella per-
tussis'e, Bordetella parapertussis'e ja Bordetella holmesii sihtpiirkonna in
silico analüüs (BLAST-joondamine) erinevate teiste haigustekitajate, mis
esindavad tavalisi hingamisteede patogeene või nendega lähedalt seotud
liike, genoomijärjestuse suhtes. Bordetella pertussis'e tuvastussüsteemi
puhul oli võimalik tuvastada Bordetella bronchispetica tüvede NCTC10543,
MBORD731, NCTC8344, E001, MBORD595 järjestuse kokkulangevusi sondi
ja praimerite piirkonnas, mis viitab võimalikule amplifikatsioonile. Bordetella
parapertussis'e tuvastussüsteemi puhul oli võimalik tuvastada Bordetella
bronchispetica tüvede KM22, BB5, FR3523, FR2017, FR3823 järjestuse
kokkulangevusi sondi ja praimerite piirkonnas, mis viitab võimalikule amp-
lifikatsioonile. Bordetella holmesii tuvastussüsteemi puhul ei olnud mingeid
tõendeid häirete kohta (tabel 3).
Reprodutseeritavus
Vivalytic Bordetella testi reprodutseeritavus määrati kindlaks, kasutades
paneeli, mis sisaldas 3 erinevat kontsentratsiooni Bordetella pertussis't,
Bordetella parapertussis't ja Bordetella holmesii'd. Kolmes testimiskohas
analüüsis sama töötaja iga segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama
instrumentide komplektiga kolmel päeval nelja paralleelproovi kasutades.
Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni
eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4a).
Korratavus
Vivalytic Bordetella testi korratavus määrati kindlaks, kasutades Bordetella
pertussis'e, Bordetella parapertussis'e ja Bordetella holmesii 1 kontsentrat-
siooni (3x c95) sisaldavat paneeli. Ühes testimiskohas analüüsis sama töö-
taja segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama instrumentide komplektiga
20 paralleelproovi kasutades, millest tulenevalt saadi sihtpatogeeni kohta
kokku 60 vaatlustulemust. Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsus-
määrad viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4b).
Häirivad mõjud
Häirivaid mõjusid hinnati patsiendiproovis esineda võivate endogeensete ja
eksogeensete ainete korral. Tutvuge tabeliga 5, et näha aineid, mis võivad
testi mõjutada. Häireid ei tuvastatud.
Kliiniliste toimivusnäitajate hindamine
Tundlikkus ja spetsiifilisus, mis on saadud natiivsete ninaneelu tampoo-
niproovide põhjal. Proovid koguti kliinilises keskkonnas ja neid võrreldi
standardmeetodi proovidega.
561 eNATi ninaneelu tampooniproovi analüüsiti ühes testimiskohas,
kasutades sõeluuringut, mille käigus võeti potentsiaalselt kliiniliselt
positiivseid proove. 8 kliinilist proovi tunnistati positiivseks ühe patogeeni
suhtes kolmest (kõik Bordetella parapertussis), mis tähendab, et positiivsete
proovide osakaal proovide hulgas oli 1,9% (8/411). Lisaks sellele lisati 150
negatiivselt eelkarakteriseeritud proovile vastav võrdlusmaterjal (50 proovi
patogeeni kohta).
Kokku lisati 495 tulemust andmekogumisse, mis saadi võrdlustestiga (Bor-
detella Speciation Plus Toxin – OSR for BD MAX™) ja Vivalytic Bordetella abil
testimisega, mille tagajärjel saadi tabelis 6 esitatud tulemused.
Tehniline tugi
Kui vajate tuge, tehnilist abi või Teil on lisaküsimusi, siis pöörduge kohaliku
edasimüüja poole või külastage Bosch Vivalytic veebilehte aadressil
www.bosch-vivalytic.com.
70
Publicité
