Publicité
Test Vivalytic Bordetella
— instrukcja użytkowania
Testy nieważne lub zakończone niepowodzeniem
Test uznaje się za nieważny, jeżeli nie wykryto docelowego DNA ani kontroli
ludzkiej (Human Control). Możliwe przyczyny uzyskania nieważnego wyniku
mogą obejmować niską jakość próbki z powodu częściowego lub całkowitego
braku w próbce ludzkiego materiału komórkowego. Przed rozpoczęciem serii
oznaczeń należy dopilnować użycia prawidłowego typu próbki, prawidłowej
procedury pobierania i przechowywania próbki i kaset. W razie potrzeby
należy powtórzyć analizę przy użyciu nowej próbki.
W przypadku niepowodzenia testu należy najpierw sprawdzić, czy warunki
robocze są odpowiednie dla analizatora Vivalytic one (patrz instrukcja użyt-
kowania analizatora Vivalytic one). Należy uruchomić ponownie analizator
Vivalytic one. Jeśli problem się utrzymuje, skontaktować się z działem
wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
Zakończenie testu (wczesne zakończenie)
W momencie wyświetlenia na ekranie ważnego, dodatniego wyniku pod
względem bakterii B. parapertussis lub B. holmesii użytkownik ma możliwość
zakończenia testu. Jeśli żadne inne sekwencje docelowe nie wymagają anali-
zy, wystarczy zakończyć test. Wyniki oczekujące nie są wyświetlane.
Raport o teście
Drukowany raport z testu zawiera informacje o patogenie, wynikach i kon-
troli, a także o użytkowniku, próbce pacjenta i analizatorze Vivalytic one.
Znajduje się w nim również pole na podpis.
Kontrola jakości
Jeżeli wymagają tego normy lokalne lub danego laboratorium, konieczne
jest testowanie kontroli jakości. Kontrola zintegrowana (Human Control)
obejmuje procedury pobierania próbki, oczyszczania kwasu nukleinowego,
amplifikacji i wykrywania.
Jeśli konieczne jest zastosowanie referencyjnej metody badawczej na potrze-
by kontroli jakości, można skorzystać z poniższych materiałów referencyjnych:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Zrekonstytuować
materiał referencyjny na podłożu Copan eNAT®.
W przypadku nieoczekiwanych wyników należy powtórzyć analizę przy
użyciu innej próbki. Jeżeli wynik próbki ujemnej kontroli jakości, np. czystego
podłoża eNAT®, pozostanie dodatni, mogło dojść do skażenia analizatora
Vivalytic one lub jego środowiska roboczego. Należy przestać używać anali-
zatora Vivalytic one i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem zamieszczonym
w instrukcji użytkowania analizatora Vivalytic one.
W przypadku wielokrotnych fałszywych wyników próbek kontroli jakości
należy również skontaktować się z działem wsparcia klienta u lokalnego
dystrybutora.
Uwaga dla użytkowników w UE
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w kraju członkowskim
zamieszkanym przez użytkownika i/lub pacjenta. Podsumowanie bezpie-
czeństwa i skuteczności (SSP) będzie dostępne w europejskiej bazie danych
o wyrobach medycznych (Eudamed), gdzie jest połączone z kodem Basic
UDI-DI. Jeśli odpowiedni moduł bazy danych Eudamed będzie w pełni
funkcjonalny, podsumowanie SSP będzie dostępne w publicznej witrynie
internetowej (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Ograniczenia
Wyniki testu Vivalytic Bordetella mogą być interpretowane wyłącznie przez
przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic Borde-
tella nie można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania.
90
Publicité
