Publicité
Vivalytic Bordetella
– Návod k použití
Inkluzivita
Pro vyhodnocení inkluzivity byla provedena in silico analýza (uspořádá-
ní BLAST) genomové sekvence různých relevantních kmenů Bordetella
pertussis, Bordetella parapertussis a Bordetella holmesii oproti sekvenci PCR
primerů a hydrolyzační sondy použité v testu Vivalytic Bordetella pro ampli-
fikaci a detekci příslušných patogenů. Inkluzivitu lze prokázat u organismů
uvedených v tabulce 2.
Exkluzivita / analytická specificita
Pro vyloučení zkřížené reaktivity (exkluzivita) byla provedena analýza in
silico (uspořádání BLAST) cílové oblasti Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis a Bordetella holmesii oproti genomové sekvenci různých dalších
patogenů reprezentujících běžné respirační patogeny a blízce příbuzných
druhů. V případě detekčního systému Bordetella pertussis je možné detekovat
shody sekvence v oblasti sondy a primeru pro kmeny Bordetella bronchispe-
tica NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001, MBORD595, z čehož lze
usuzovat na možnou amplifikaci. V případě detekčního systému Bordetella
parapertussis je možné detekovat shody sekvence v oblasti sondy a primeru
pro kmeny Bordetella bronchispetica KM22, BB5, FR3523, FR2017, FR3823,
z čehož lze usuzovat na možnou amplifikaci. Neexistují žádné důkazy rušení
detekčního systému Bordetella holmesii (tabulka 3).
Reprodukovatelnost
Reprodukovatelnost testu Vivalytic Bordetella byla stanovena pomocí panelu
3 různých koncentrací Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis a Borde-
tella holmesii. Na 3 testovacích místech byla každá směs testována na stejné
sadě přístrojů Vivalytic stejnou obsluhou se 3 šaržemi ve 4 replikátech ve
3 různých dnech. Získané míry pozitivity pro různé kombinace byly korelová-
ny s očekávanou mírou pozitivity (tabulka 4a).
Opakovatelnost
Opakovatelnost testu Vivalytic Bordetella byla stanovena pomocí panelu
s 1 koncentrací (3 × c95) Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis a Bor-
detella holmesii. Na 1 testovacím místě byla každá směs testována na stejné
sadě přístrojů Vivalytic stejnou obsluhou se 3 šaržemi ve 20 replikátech, což
poskytlo celkem 60 pozorování na cílový patogen. Získané míry pozitivity pro
různé kombinace byly korelovány s očekávanou mírou pozitivity (tabulka 4b).
Rušení
Rušení byla vyhodnocena s ohledem na endogenní a exogenní látky, které
mohou být přítomny ve vzorku pacienta. V tabulce 5 jsou uvedeny látky, které
mohou s testem interferovat. Nebyla detekována žádná interference.
Vyhodnocení klinické výkonnosti
Výsledky citlivosti a specificity odvozené z nativních vzorků nasofaryngeál-
ních výtěrů. Vzorky byly odebrány v klinickém prostředí a porovnány s výsled-
ky referenční metody.
561 vzorků nasofaryngeálních výtěrů v eNAT bylo testováno na jednom stu-
dijním centru pomocí screeningu s přístupem k potenciálním klinicky pozi-
tivním vzorkům. 8 klinických vzorků bylo pozitivních na jeden ze tří patogenů
(všechny Bordetella parapertussis), což vedlo k míře pozitivity u této sady
vzorků 1,9 % (8/411). Kromě toho bylo 150 vzorků, které byly předběžně
charakterizovány jako negativní, doplněno odpovídajícím referenčním materi-
álem (50 vzorků na každý patogen).
Do získaného souboru dat bylo zařazeno celkem 495 výsledků z testování
pomocí referenčního testu (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR pro BD
MAX™) a Vivalytic Bordetella, což vedlo k výsledkům funkční způsobilosti
uvedeným v tabulce 6.
Technická podpora
Pokud potřebujete jakoukoli podporu, technickou pomoc nebo máte další
otázky, kontaktujte svého místního distributora nebo navštivte webovou
stránku Bosch Vivalytic na adrese www.bosch-vivalytic.com.
98
Publicité
