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anderen Erregern nicht aus. Nachgewiesene Erreger sind nicht zwangsläufig
die eindeutige Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine
Infektion mit Bordetella oder eine andere Atemwegsinfektion nicht aus.
Die Ergebnisse müssen klinisch mit der Patientenanamnese, klinischen
Beobachtungen und epidemiologischen Informationen korreliert werden.
Weitere diagnostische Informationen sind notwendig, um den Infektionssta-
tus des Patienten zu bestimmen. Vorgesehen für die Verwendung mit einem
Vivalytic one Analyser und ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal
in Laboreinrichtungen, wie Krankenhaus- und Referenzlaboren.
Sicherheitsinformationen
Diese Gebrauchsanweisung enthält ausschließlich testspezifische
Informationen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic
one System ist die Gebrauchsanweisung des Analysers zurate zu ziehen
(Kapitel „Gerätesicherheit"). Nur Vivalytic Kartuschen und für den Vivalytic
one Analyser zugelassene Zubehörteile für die Nutzung verwenden.
Bei der Handhabung von Patientenproben und Kartuschen ist darauf
zu achten, Kontaminationen zu vermeiden. Wenn auf einer Kartusche
Probe ausgelaufen ist, die Kartusche nicht verwenden und die Kartusche
entsorgen.
Für die Anwendung als In-vitro-Diagnostikum durch geschulte medizinische
Fachkräfte.
WARNUNG
• Beachten Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis.
• Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet
sich auf der Verpackung.
• Den Test nach dem Öffnen des Kartuschenbeutels innerhalb von
15 Minuten starten. Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert
einen Performanceverlust aufgrund von Feuchteeinwirkung.
Längere Verarbeitungszeiten im geöffneten Zustand können die
Testperformance beeinträchtigen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Die Kartusche nur auf saubere und ebene Oberflächen legen.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Biologische Proben, Transportmedien und verwendete Kartuschen
sollten als potentiell infektiös behandelt und entsprechende
Schutzmaßnahmen angewendet werden. Potenziell infektiöses
Probenmaterial und Kartuschen sind gemäß entsprechender
Laborpraxis zu handhaben. Proben und Kartuschen sind gemäß
regionaler und laborspezifischer Standards zu entsorgen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Hinweis: Weitere Informationen sind dem Sicherheitsdatenblatt (SDB)
des Produkts zu entnehmen. Kontaktieren Sie diesbezüglich Ihren lokalen
Kundensupport.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien (nicht mit-
geliefert)
• Bosch Vivalytic one Analyser (Referenznummer F09G300115)
• Pipettor (100–1000 μl)
• Sterile Filterpipettenspitzen 100–1000 µl
• Probenabstrichsysteme:
flexible beflockte Abstrichtupfer FLOQSwabs® 553C (COPAN Italia s.p.a.)
• Transportmedium:
eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.)
• Geeignete Schutzkleidung
Testprinzip
Vivalytic Bordetella ist ein qualitativer Test auf Real-Time-PCR-Basis.
Vivalytic Bordetella
10
– Gebrauchsanweisung
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