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Vivalytic Bordetella
Avaliação de desempenho analítico
Sensibilidade analítica (limite de deteção)
O limite de deteção (LoD) do teste Vivalytic Bordetella foi determinado
como a concentração mais baixa de analito que pode ser detetada de forma
consistente (≥ 95% amostras testadas em condições laboratoriais usando
um tipo de amostra definido, tabela 1).
Inclusividade
Para avaliar a inclusividade, foi realizada uma análise in silico (alinhamento
BLAST) da sequência genómica de várias estirpes relevantes de Bordete-
lla pertussis, Bordetella parapertussis e Bordetella holmesii em relação à
sequência dos primers PCR e à amostra de hidrólise usada no teste Vivalytic
Bordetella para amplificação e deteção dos respetivos agentes patogénicos.
Foi possível demonstrar inclusividade nos organismos listados na tabela 2.
Exclusividade/Especificidade analítica
Para excluir reatividade cruzada (exclusividade), foi efetuada uma análise
in silico (alinhamento BLAST) de Bordetella pertussis, Bordetella parapertus-
sis e Bordetella holmesii, em relação à sequência genómica de vários outros
agentes patogénicos que representam agentes patogénicos respiratórios
comuns ou espécies estreitamente relacionadas. Para o sistema de deteção
de Bordetella pertussis, foi possível detetar correspondências de sequência
na área da sonda e do primer para as estirpes Bordetella bronchispetica
NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001, MBORD595, concluindo uma
possível amplificação. Para o sistema de deteção de Bordetella parapertus-
sis, foi possível detetar correspondências de sequência na área da sonda e
do primer para as estirpes Bordetella bronchispetica KM22, BB5, FR3523,
FR2017, FR3823, concluindo uma possível amplificação. Não houve qual-
quer evidência de interferência no sistema de deteção de Bordetella holmesii
(tabela 3).
Reprodutibilidade
A reprodutibilidade do teste Vivalytic Bordetella foi estabelecida usando um
painel com 3 concentrações diferentes de Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis e Bordetella holmesii. Cada mistura foi testada em 3 locais de
teste, no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic, pelo mesmo operador
com 3 lotes, em 4 réplicas em 3 dias, respetivamente. As taxas de positivi-
dade obtidas para as diferentes combinações foram correlacionadas com a
taxa de positividade prevista (tabela 4a).
Repetibilidade
A repetibilidade do teste Vivalytic Bordetella foi estabelecida usando um
painel com 1 concentração de (3 × c95) de Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis e Bordetella holmesii. Em 1 local de teste, a mistura foi testada
no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic pelo mesmo operador com
3 lotes em 20 réplicas, respetivamente, produzindo um total de 60 observa-
ções por agente patogénico alvo. As taxas de positividade obtidas para as
diferentes combinações foram correlacionadas com a taxa de positividade
prevista (tabela 4b).
Interferências
As interferências foram avaliadas para as substâncias endógenas e exóge-
nas, que estão potencialmente presentes na amostra do paciente. Consulte
a tabela 5 para as substâncias que têm potencial para interferir com o teste.
Não foram detetadas interferências.
– Instruções de utilização
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