Publicité
Testrapport
I den udskrevne testrapport vises patogen, resultater, kontrol og oplysninger
om bruger, patientprøve og Vivalytic one-analyseapparatet med et signaturfelt.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af de lokale standarder eller laboratoriestandarderne, skal
der gennemføres kvalitetskontroltest. Den integrerede kontrol (Human
Control) omfatter processerne med prøvetagning, nukleinsyreoprensning,
forstærkning og detektion.
Hvis der er behov for en referencetestmetode til kvalitetskontrol, kan følgen-
de referencematerialer anvendes:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spanien).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spanien).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spanien).
Følg producentens anvisninger. Rekonstituer referencematerialet i Copan
eNAT®-medium.
I tilfælde af uventede resultater skal analysen gentages med en anden prøve.
Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve, f.eks. ren eNAT®-medie,
forbliver positivt, kan Vivalytic one-analyseapparatet eller dets omgivelser
være kontaminerede. Stop med at bruge Vivalytic one-analyseapparatet, og
rengør enheden, sådan som det er beskrevet i brugsanvisningen til Vivalytic
one-analyseapparatet.
I tilfælde af gentagne negative resultater for kvalitetskontrolprøver skal du
kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Bemærkning til brugere i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden,
skal rapporteres til producenten og til den kompetente myndighed i det med-
lemsland, hvor brugeren og/eller patienten er hjemhørende. Sammenfat-
ningen af sikkerhed og ydeevne (SSP) vil være tilgængelig i den europæiske
database over medicinsk udstyr (Eudamed), hvor den er tilknyttet til dens
grundlæggende UDI-DI. Hvis det respektive modul i Eudamed er fuldt funk-
tionelt, vil SSP'en være tilgængelig på det offentligt tilgængelige websted
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic Bordetella-testen må udelukkende fortolkes af
uddannet sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic Bordetella-testen
må ikke bruges som den eneste parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden, eller at der er andre patogener til
stede, der ikke er dækket af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative eller falske positive værdier, som skyl-
des prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
• I grænsetilfælde kan der forekomme atypiske PCR-egenskaber (f.eks. en
flad kurve med en lang eller høj C
ber er det ikke tilladt at bruge resultaterne til fortolkningen af diagnosen.
Det anbefales at foretage en gentest.
• Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige pato-
gener til stede.
• Vivalytic Bordetella er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et
kvantitativt resultat.
• Et positivt IS481 og hIS1001 kan enten skyldes forekomsten af B. holmesii
eller forekomsten af B. pertussis og B. holmesii i prøven.
• Et positivt IS481 kan anses for at være sandsynlig B. pertussis-positivt,
selvom B. bronchiseptica også kan medføre et positivt IS481-signal. Udfør
om nødvendigt yderligere testning for at skelne mellem B. bronchiseptica
og B. pertussis.
Vivalytic Bordetella
-værdi). I tilfælde af atypiske egenska-
q
62
– brugsanvisning
Publicité
