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Vivalytic Bordetella
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes potentiellement
présentes dans l'échantillon de patient ont été évaluées. Consultez le
Tableau 5 pour connaître les substances pouvant potentiellement interférer
avec le test. Aucune interférence n'a été détectée.
Évaluation des performances cliniques
Les résultats liés à la sensibilité et à la spécificité proviennent d'échantil-
lons nasopharyngés sur écouvillons endémiques. Les échantillons ont été
prélevés dans un cadre clinique et comparés aux résultats de méthodes de
référence.
561 échantillons nasopharyngés sur écouvillons dans du milieu eNAT ont
été testés sur un site d'étude à l'aide d'une approche de dépistage avec des
échantillons cliniques potentiellement positifs. 8 échantillons cliniques
ont été identifiés comme étant positifs à un des trois pathogènes (tous
Bordetella parapertussis), entraînant un taux positif au sein du groupe
d'échantillons de 1,9 % (8/411). De plus, 150 échantillons pré-caractérisés
comme négatifs ont été dopés avec le matériel de référence correspondant
(50 échantillons par agent pathogène).
Au total, 495 résultats ont été inclus dans le jeu de données obtenu via les
analyses effectuées avec un test de référence (Bordetella Speciation Plus
Toxin - OSR for BD MAX™) et Vivalytic Bordetella, donnant lieu aux résultats
de performances indiqués au Tableau 6.
Assistance technique
Si vous avez besoin d'aide, d'assistance technique ou si vous avez des
questions, veuillez contacter votre distributeur local ou consulter le site
Internet de Bosch Vivalytic à l'adresse www.bosch-vivalytic.com.
Références
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge-
ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Symboles
Fabricant
Date de fabrication
Date de péremption
Numéro de lot
Numéro de référence
Contient <n> tests
Marquage CE, incluant le numéro d'identification de l'organisme
0123
notifié
Pipeter le volume échantillon indiqué dans l'entrée échantillon de la
30 0 µ l
cartouche en respectant le marquage du triangle noir.
– Manuel de l'utilisateur
29
Numéro de série
Limite de température
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
À usage unique seulement
Consulter le manuel de l'utilisateur
Appareil médical de diagnostic
in vitro
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