Publicité
Testrapport
In het afgedrukte testrapport worden ziekteverwekkers, resultaten, controle
en informatie over gebruiker, patiëntmonster en Vivalytic one-analysator
vermeld met een handtekeningveld.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen moeten kwaliteits-
controletests worden uitgevoerd. De geïntegreerde controle (Human Con-
trol) omvat de processen van monsterafname, zuivering van nucleïnezuur,
amplificatie en detectie.
Indien een referentietestmethode voor kwaliteitscontrole nodig is, kunnen
de volgende referenties worden gebruikt:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Volg de instructies van de fabrikant. Reconstitueer het referentiemateriaal in
Copan eNAT®-medium.
In geval van onverwachte resultaten voert u de analyse opnieuw uit met een
ander monster. Als het resultaat van een negatief kwaliteitscontrolemonster,
zoals zuiver eNAT®-medium, positief blijft, kan de Vivalytic one-analysator of
de omgeving verontreinigd zijn. Stop het gebruik van de Vivalytic one-analysa-
tor en reinig het apparaat zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de
Vivalytic one-analysator.
Neem bij herhaalde foutieve resultaten van kwaliteitscontrolemonsters
tevens contact op met de klantenondersteuning van uw lokale distributeur.
Kennisgeving aan gebruikers in de EU
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulp-
middel, dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. De samenvat-
ting van veiligheid en prestaties (SSP) zal beschikbaar zijn in de Europese
database voor medische hulpmiddelen (Eudamed), waar deze gekoppeld
is aan de basis UDI-DI. Als de betreffende module in Eudamed volledig
functioneel is, zal de SSP beschikbaar zijn op de openbare website (https://
ec.europa.eu/tools/eudamed).
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic Bordetella-test mogen alleen worden geïn-
terpreteerd door een getrainde professional in de gezondheidszorg. De
resultaten van de Vivalytic Bordetella-test mogen niet als enige parameter
voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er pathogenen in het monster aan-
wezig zijn in concentraties die lager liggen dan de gevoeligheidsgrens van
de test of dat er pathogenen aanwezig zijn die niet met deze test worden
bepaald.
• Er bestaat een risico op fout-negatieve of fout-positieve resultaten als
gevolg van onjuist verzamelde, overgebrachte of gehanteerde monsters.
• In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve met
lage of hoge C
q
resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie. Opni-
euw testen wordt aanbevolen.
• Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er levensvatba-
re ziektekiemen aanwezig zijn.
• Vivalytic Bordetella is een kwalitatieve real-time PCR-test en geeft geen
kwantitatief resultaat.
• Een positieve IS481 en hIS1001 kan veroorzaakt worden door de aan-
wezigheid van B. holmesii of door de aanwezigheid van B. pertussis en B.
holmesii in het monster.
• Een positieve IS481 kan worden beschouwd als waarschijnlijk B. pertus-
sis-positief, hoewel B. bronchiseptica ook tot een positief IS481-signaal
kan leiden. Indien nodig moeten er aanvullende tests worden uitgevoerd
om B. bronchiseptica en B. pertussis van elkaar te onderscheiden.
Vivalytic Bordetella
-waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen de
– Gebruiksaanwijzing
20
Publicité
