Publicité
Vivalytic Bordetella
– Navodila za uporabo
Ovrednotenje analitske učinkovitosti
Analitska občutljivost (meja zaznavanja)
Meja zaznavanja testa (LoD) Vivalytic Bordetella je bila določena kot najnižja
koncentracija analita, ki ga je mogoče dosledno zaznati (≥ 95 % vzorcev, te-
stiranih v rutinskih laboratorijskih pogojih z uporabo določene vrste vzorca.
tabela 1).
Vključenost
Za oceno vključenosti je bila izvedena analiza in silico (poravnava BLAST)
genomskega zaporedja različnih ustreznih sevov Bordetella pertussis, Bor-
detella parapertussis in Bordetella holmesii z zaporedjem primerjev PCR in
hidrolizne sonde, ki se uporabljajo v testu Vivalytic Bordetella za pomnoževa-
nje in odkrivanje zadevnih patogenov. Vključenost je bilo mogoče pokazati za
organizme, navedene v tabeli 2.
Izključenost/analitska specifičnost
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnosti) je bila izvedena analiza
in silico (poravnava BLAST) ciljnega območja Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis in Bordetella holmesii z genomskim zaporedjem različnih
drugih patogenov, ki predstavljajo skupne respiratorne patogene ali tesno
povezane vrste. Pri sistemu za odkrivanje bakterije Bordetella pertussis je
bilo za seve Bordetella bronchiseptica NCTC10543, MBORD731, NCTC8344,
E001, MBORD595 mogoče zaznati ujemanje zaporedja v območju sonde
in primerja, kar kaže na možno pomnoževanje. Pri sistemu za odkrivanje
bakterije Bordetella parapertussis je bilo za seve Bordetella bronchiseptica
KM22, BB5, FR3523, FR2017, FR3823 mogoče zaznati ujemanje zaporedij v
območju sonde in primerja, kar kaže na možno pomnoževanje. Pri sistemu za
odkrivanje Bordetella holmesii ni bilo dokazov o motnjah (tabela 3).
Reproduktivnost
Reproduktivnost testa Vivalytic Bordetella je bila vzpostavljena s pomočjo
panela s tremi različnimi koncentracijami Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis in Bordetella holmesii. Na treh testnih mestih je vsako mešanico
na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral isti izvajalec v treh serijah
in štirih ponovitvah v treh dneh. Dobljene stopnje pozitivnosti za različne
kombinacije so bile povezane s pričakovano stopnjo pozitivnosti (tabela 4a).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic Bordetella je bila vzpostavljena s pomočjo panela
z eno koncentracijo (3 × c95) za Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis
in Bordetella holmesii. Na 1 testnem mestu je vsako mešanico na istem kom-
pletu instrumentov Vivalytic testiral isti izvajalec s 3 serijami v 20 ponovitvah,
s čimer je pridobil skupaj 60 opazovanj na ciljni patogen. Dobljene stopnje
pozitivnosti za različne kombinacije so bile povezane s pričakovano stopnjo
pozitivnosti (tabela 4b).
Interference
Interference so bile vrednotene glede endogenih in eksogenih snovi, ki se
po možnosti nahajajo v vzorcih bolnikov. Glejte tabelo 5 za snovi, ki lahko
povzročijo interferenco testa. Motnje niso bile zaznane.
Ovrednotenje klinične učinkovitosti
Rezultati občutljivosti in specifičnosti, pridobljeni na podlagi izvornih
vzorcev brisov iz nosu in žrela. Vzorci so bili zbrani v kliničnem okolju in
primerjani s tistimi iz referenčnih metod.
561 vzorcev nazofaringealnih brisov v eNAT je bilo testiranih na enem mestu
študije z uporabo presejalnega pristopa s potencialno klinično pozitivnimi
vzorci. 8 kliničnih vzorcev je bilo pozitivnih na enega od treh patogenov (vsi
Bordetella parapertussis), kar pomeni, da je bila stopnja pozitivnih vzorcev
1,9 % (8/411). Poleg tega je bilo 150 negativno predoznačenih vzorcev pre-
pojenih z ustreznim referenčnim materialom (50 vzorcev na patogen).
V nabor podatkov, pridobljenih s testiranjem z referenčnim testom (Bordetella
Speciation Plus Toxin – OSR za BD MAX™) in testom Vivalytic Bordetella, je
bilo skupaj vključenih 495 rezultatov, kar je privedlo do rezultatov učinkovito-
sti, prikazanih v tabeli 6.
133
Publicité
