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demiológica. Se requiere otra información de diagnóstico para determinar
el estado de infección del paciente. Diseñado para su uso con un analizador
Vivalytic one por parte de profesionales sanitarios únicamente en entornos
de laboratorio como laboratorios de hospitales y laboratorios de referencia.
Información de seguridad
Estas instrucciones de uso solo incluyen información específica sobre la
prueba. Para conocer advertencias e instrucciones adicionales, consulte
las instrucciones de uso suministradas con el analizador Vivalytic one
(capítulo de información de seguridad del dispositivo). Utilice únicamente
cartuchos y accesorios Vivalytic aprobados para el analizador Vivalytic one.
Preste atención para evitar la contaminación durante la manipulación de
las muestras de paciente y los cartuchos. Si se derrama una muestra en el
cartucho, no utilice el cartucho, y deséchelo.
Para uso de diagnóstico in vitro por parte de profesionales sanitarios
cualificados.
ADVERTENCIA
• Siga siempre las buenas prácticas de laboratorio para garantizar el
rendimiento adecuado de la prueba.
• Asegúrese de usar un equipo de protección individual (EPI) adecuado.
• No use un cartucho si detecta daños en la bolsa sellada o en el propio
cartucho.
• No toque ni rasque el área de detección del cartucho.
• No reutilice un cartucho.
• No utilice cartuchos caducados. La fecha de caducidad se indica en el
embalaje y la etiqueta del cartucho.
• No espere más de 15 minutos tras la abertura de la bolsa del cartucho
para empezar la prueba. De este modo se mantiene la higiene y se
evita la pérdida de rendimiento a causa de la humedad. La exposición
prolongada a la humedad impacta negativamente en el rendimiento de
la prueba.
• No agite cartuchos que contengan muestras.
• No ponga el cartucho del revés.
• Coloque el cartucho únicamente sobre una superficie limpia y plana.
• No utilice tipos de muestra, medios o volúmenes que no estén
aprobados para la prueba.
• Las muestras biológicas, los dispositivos de transferencia y los
cartuchos usados deben considerarse como potenciales transmisores
de agentes infecciosos que requieren precauciones estándar.
Manipule las muestras y cartuchos de pacientes potencialmente
infecciosos de acuerdo con las normas nacionales de laboratorio
y deseche las muestras y cartuchos conforme a las normas de
laboratorio y regionales.
• Cumpla las regulaciones y prácticas de seguridad nacionales.
Nota: puede encontrar más información en la ficha de datos de seguridad
(SDS) del producto. Póngase en contacto con el servicio de atención al
cliente de su distribuidor local.
Equipo adicional y material consumible requerido pero no suministra-
do
• Analizador Bosch Vivalytic one (n.º de referencia F09G300115)
• Pipeteador (100-1000 μl)
• Puntas de pipeta con filtro estériles 100-1.000 µl
• Kits de recogida con hisopo:
hisopo flocado flexible FLOQSwabs® 553C (COPAN Italia s.p.a.)
• Medio de transporte:
eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.)
• Ropa protectora adecuada
Principio de la prueba
Vivalytic Bordetella es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo
real.
Vivalytic Bordetella
150
– Instrucciones de uso
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