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Vivalytic Bordetella
Klinische Validierung
Die Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnisse wurden aus nativen Nasopharyn-
geal-Abstrichproben abgeleitet. Die Proben wurden in einer klinischen
Umgebung gesammelt und mit den Ergebnissen von Referenzmethoden
verglichen.
561 Nasopharyngeal-Abstrichproben in eNAT wurden an einem einzigen
Standort getestet, wobei ein Screening-Ansatz mit potenziell klinisch
positiven Proben angewendet wurde. Bei 8 klinischen Proben wurde ein
positives Ergebnis auf einen der drei Erreger (alle Bordetella parapertussis)
festgestellt, woraus sich im Probenpanel eine Positivrate von 1,9 % (8/411)
ergibt. Zusätzlich wurden 150 als negativ vorcharakterisierte Proben mit
dem jeweiligen Referenzmaterial versetzt (50 Proben je Erreger).
Insgesamt wurden 495 Proben in den Datensatz aufgenommen, der durch
Testung mit einem Referenztest (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR for
BD MAX™) und Vivalytic Bordetella gewonnen wurde, woraus die in Tabelle 6
dargestellten Validierungsergebnisse resultieren.
Technischer Support
Wenden Sie sich mit weiteren Anliegen, Fragen oder bei technischem
Unterstützungsbedarf an Ihren Händler vor Ort oder besuchen Sie die Bosch
Vivalytic-Website unter www.bosch-vivalytic.com.
Literatur
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge-
ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Symbole
Hersteller
Herstellungsdatum
Verfallsdatum
Chargenbezeichnung
Referenznummer
Enthält <n> Tests
CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle
0123
Angegebenes Probenvolumen in die Probeneingabe der Kartusche
30 0 µ l
pipettieren wie durch das schwarze Dreieck angegeben.
– Gebrauchsanweisung
15
Seriennummer
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Nicht zur Wiederverwendung
Gebrauchsanweisung beachten
In-vitro-Diagnostikum
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