Publicité
Vivalytic Bordetella
– Upute za uporabu
Uključivost
Za procjenu uključivosti provedena je in silico analiza (usklađivanje BLAST)
genomske sekvence različitih relevantnih sojeva bakterija Bordetella per-
tussis, Bordetella parapertussis i Bordetella holmesii naspram sekvence PCR
početnica i probe za hidrolizu upotrijebljenih u testu Vivalytic Bordetella za
amplifikaciju i otkrivanje odgovarajućih patogena. Uključivost se može poka-
zati za organizme navedene u tablici 2.
Ekskluzivnost / analitička specifičnost
Kako bi se isključila unakrsna reaktivnost (ekskluzivnost), provedena je in si-
lico analiza (usklađivanje BLAST) ciljnih regija bakterija Bordetella pertussis,
Bordetella parapertussis i Bordetella holmesii naspram sekvence genoma
raznih drugih patogena koji predstavljaju uobičajene respiratorne patogene
ili blisko povezane vrste. Za sustav otkrivanja bakterije Bordetella pertussis
mogla su se otkriti podudaranja sekvenci u području probe i početnice za
sojeve NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001, MBORD595 bakterije
Bordetella bronchiseptica, što upućuje na moguću amplifikaciju. Za sustav
otkrivanja bakterije Bordetella parapertussis mogla su se otkriti podudara-
nja sekvenci u području probe i početnice za sojeve KM22, BB5, FR3523,
FR2017, FR3823 bakterije Bordetella bronchiseptica, što upućuje na moguću
amplifikaciju. Nije bilo dokaza interferencije za sustav otkrivanja bakterije
Bordetella holmesii (tablica 3).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic Bordetella utvrđena je uporabom panela s 3
različite koncentracije bakterije Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis
i Bordetella holmesii. Na tri ispitna mjesta svaku je mješavinu testirao isti
rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije u 4 ponavljanja
tijekom 3 dana. Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije poveza-
ne su s očekivanom stopom pozitivnosti (tablica 4.a).
Obnovljivost
Obnovljivost testa Vivalytic Bordetella utvrđena je uporabom panela s 1 kon-
centracijom (3 × c95) bakterije Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis
i Bordetella holmesii. Na jednom ispitnom mjestu mješavinu je testirao isti
rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije u 20 ponavlja-
nja, čime se dobilo ukupno 60 opservacija po ciljnom patogenu. Dobivene
stope pozitivnosti za različite kombinacije povezane su s očekivanom stopom
pozitivnosti (tablica 4.b).
Interferencije
Interferencije su procijenjene za endogene i egzogene tvari koje su potenci-
jalno prisutne u uzorku pacijenta. Pogledajte tablicu 5 za tvari koje potenci-
jalno mogu ometati test. Nisu otkrivene interferencije.
Procjena kliničkih performansi
Rezultati osjetljivosti i specifičnosti dobiveni iz nativnih nazofaringealnih
uzoraka brisa. Uzorci su prikupljeni u kliničkom okruženju i uspoređeni s
rezultatima dobivenima s pomoću referentnih metoda.
561 nazofaringealan uzorak brisa u transportnom mediju eNAT testiran je u
jednom ispitivačkom centru tehnikom probira s potencijalno klinički pozi-
tivnim uzorcima. Otkriveno je da je 8 kliničkih uzoraka pozitivno na jedan od
tri patogena (sve Bordetella parapertussis), što je dovelo do pozitivne stope
unutar skupa uzoraka od 1,9 % (8/411). Osim toga, 150 unaprijed karakteri-
ziranim negativnim uzorcima dodan je odgovarajući referentni materijal (50
uzoraka po patogenu).
Ukupno je 495 rezultata uključeno u skup podataka dobivenih testiranjem
s pomoću referentnog testa (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR za BD
MAX™) i Vivalytic Bordetella, što je dovelo do rezultata učinkovitosti prikaza-
nih u tablici 6.
Tehnička podrška
Ako vam je potrebna podrška ili tehnička pomoć ili imate dodatnih pitanja,
obratite se lokalnom distributeru ili posjetite web-mjesto Bosch Vivalytic,
www.bosch-vivalytic.com.
126
Publicité
