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Vivalytic Bordetella
Informe de la prueba
Junto con un campo para firma, en el informe impreso de la prueba se mues-
tran el patógeno, los resultados, el control e información sobre el usuario, la
muestra del paciente y el analizador Vivalytic one.
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una
prueba de control de calidad. El control integrado (Human Control) cubre
los procesos de recogida de la muestra, purificación de ácidos nucleicos,
amplificación y detección.
Si se requiere un método de prueba de referencia para el control de calidad,
se pueden usar los materiales de referencia siguientes:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. España).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. España).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. España).
Siga las instrucciones del fabricante. Reconstituya el material de referencia
en medio Copan eNAT®.
En caso de resultados inesperados, repita el análisis con otra muestra. Si el
resultado de una muestra de control de calidad negativo, p. ej., si el medio
eNAT® sigue siendo positivo, es posible que el analizador Vivalytic one o su
entorno estén contaminados. Deje de utilizar el analizador Vivalytic one y
limpie el dispositivo tal como se describe en las instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one.
Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su distribui-
dor local si se repiten los resultados falsos de las muestras de control de
calidad.
Aviso para los usuarios de la UE
Cualquier incidente grave que se produzca relacionado con el dispositivo
debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté establecido el usuario y/o el paciente. El resumen de
seguridad y rendimiento (SSP) estará disponible en la base de datos europea
de productos sanitarios (Eudamed), en la que se enlaza al UDI-DI básico.
Si el módulo respectivo en Eudamed es totalmente funcional, el SSP estará
disponible en el sitio web público (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic Bordetella únicamente deben ser in-
terpretados por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la
prueba Vivalytic Bordetella no deben emplearse como parámetro exclusivo
para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos presentes en la
muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que estén presen-
tes otros patógenos que no estén cubiertos por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos.
• En casos límite, pueden aparecer características de PCR atípicas (p. ej.,
curva plana con un valor C
atípicas, los resultados no pueden utilizarse para la interpretación del
diagnóstico. En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
• Un resultado positivo no indica necesariamente que existan patógenos
viables.
• Vivalytic Bordetella es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo
real y no proporciona un resultado cuantitativo.
• Un resultado positivo para IS481 y hIS1001 puede deberse a la presencia
de B. holmesii o a la presencia de B. pertussis y B. holmesii en la muestra.
• Un resultado positivo para IS481 puede ser considerado como posible
positivo para B. pertussis, aunque B. bronchiseptica también puede generar
una señal IS481 positiva. Si es necesario, deben realizarse pruebas adicio-
nales para diferenciar B. bronchiseptica y B. pertussis.
– Instrucciones de uso
bajo o alto). Si se presentan características
q
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