Publicité
Vivalytic Bordetella
Testiraportti
Tulostetussa testiraportissa ilmoitetaan patogeeni, tulokset, kontrolli sekä
käyttäjän, potilasnäytteen ja Vivalytic one -analysointilaitteen tiedot. Rapor-
tissa on myös allekirjoituskenttä.
Laadunohjaus
Jos paikalliset tai laboratoriostandardit sitä edellyttävät, on suoritettava
laadunvalvontatestaus. Integroituun kontrolliin (Human Control) sisältyy
näytteenottaminen, nukleiinihapon puhdistus, vahvistus ja tunnistaminen.
Jos tarvitaan vertailutestimenetelmää laadunohjausta varten, on mahdollis-
ta käyttää seuraavia viitemateriaaleja:
AMPLIRUN® BORDETELLA PERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC078, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA PARAPERTUSSIS TOTAL CONTROL (NEUTRAL
MATRIX) (MC077, Vircell S.L. Spain).
AMPLIRUN® BORDETELLA HOLMESII TOTAL CONTROL (NEUTRAL MATRIX)
(MC168, Vircell S.L. Spain).
Noudata valmistajan ohjeita. Rekonstituoi vertailumateriaali Copan eNAT®
-väliaineessa.
Jos tulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiivisen laadunohjausnäytteen, esim. puhtaan eNAT®-väliaineen, tulos
pysyy positiivisena, Vivalytic one -analysointilaite tai sen ympäristö voi olla
kontaminoitunut. Lopeta Vivalytic one -analysointilaitteen käyttö ja puhdista
laite Vivalytic one -analysointilaitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.
Jos laadunvarmistusnäytteet ovat toistuvasti vääriä, ota yhteyttä paikallisen
jälleenmyyjän asiakastukeen.
Ilmoitus käyttäjille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai poti-
las asuu. Yhteenveto turvallisuudesta ja suorituskyvystä (SSP) on saatavilla
eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (Eudamed), jossa
se on liitetty UDI-DI‐perustunnisteeseen. Jos vastaava Eudamedin moduuli
on täysin toimiva, SSP on saatavilla julkisella verkkosivustolla (https://ec.eu-
ropa.eu/tools/eudamed).
Rajoitukset
Vivalytic Bordetella -testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu terveyden-
huollon ammattilainen. Vivalytic Bordetella -testin tuloksia ei saa käyttää
diagnoosin ainoana parametrina.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa
määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät
kuulu tähän määritykseen.
• Väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten riski johtuu väärin
kerätyistä, kuljetetuista tai käsitellyistä näytteistä.
• Rajatapauksissa voi esiintyä epätyypillisiä PCR-ominaisuuksia (esim.
litteä käyrä, jonka C
naisuuksien kohdalla tuloksia ei saa käyttää diagnostisessa tulkinnassa.
Uudelleentestaus on suositeltavaa.
• Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisten patogeenien
esiintymistä.
• Vivalytic Bordetella on kvalitatiivinen reaaliaikainen PCR-testi, joka ei
anna kvantitatiivisia tuloksia.
• Positiivinen IS481 ja hIS1001 voivat johtua patogeenin B. holmesii tai
patogeenien B. pertussis ja B. holmesii esiintymisestä näytteessä.
• Positiivista IS481:tä voidaan pitää todennäköisenä B. pertussis -positiivi-
sena tuloksena, vaikkakin B. bronchiseptica voi johtaa myös positiiviseen
IS481-signaaliin. Tarvittaessa on tehtävä lisätestejä patogeenien B. bronchi-
septica ja B. pertussis erottamiseksi.
– Käyttöopas
-arvo on alhainen tai korkea). Epätyypillisten omi-
q
55
Publicité
