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Valutazione delle prestazioni cliniche
Risultati di sensibilità e specificità derivati da campioni prelevati mediante
tampone nasofaringeo. I campioni sono stati raccolti in ambiente clinico e
confrontati con i risultati dei metodi di riferimento.
561 campioni di tamponi nasofaringei in eNAT sono stati analizzati in un
sito di studio utilizzando un approccio di screening con campioni clinici
potenzialmente positivi. 8 campioni clinici sono risultati positivi per uno dei
tre patogeni (tutti Bordetella parapertussis), portando a un tasso di positività
all'interno del set di campioni dell'1,9% (8/411). Inoltre, 150 campioni
pre-caratterizzati negativamente sono stati addizionati con il rispettivo mate-
riale di riferimento (50 campioni per patogeno).
In totale, 495 risultati sono stati inclusi nel set di dati ottenuti mediante l'a-
nalisi con un test di riferimento (Bordetella Speciation Plus Toxin – OSR per
BD MAX™) e con Vivalytic Bordetella; da questi sono stati ricavati i risultati di
performance mostrati nella tabella 6.
Assistenza tecnica
Per richiedere supporto, assistenza tecnica o per ulteriori domande, è
possibile contattare il distributore locale di riferimento o consultare il sito
web Bosch Vivalytic all'indirizzo www.bosch-vivalytic.com.
Bibliografia
[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratge-
ber_Pertussis.html (status 30.11.2023)
[2] van der Zee A, Schellekens JF, Mooi FR. Laboratory Diagnosis of
Pertussis. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct; 28(4): 1005-26. doi: 10.1128/
CMR.00031-15. PMID: 26354823; PMCID: PMC4575397.
[3] COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Simboli
Produttore
Data di produzione
Data di scadenza
Numero di lotto
Numero di riferimento
Contiene <n> test
Marchio CE incl. numero di identificazione dell'organismo notificato
0123
Pipettare il volume di campione indicato nell'ingresso della cartuc-
3 00µ l
cia, come indicato dal triangolo nero.
Vivalytic Bordetella
Numero di serie
Limite di temperatura
Non usare se la confezione è
danneggiata
Esclusivamente monouso
Consultare le istruzioni d'uso
Dispositivo medico-diagnostico
in vitro
36
- Istruzioni d'uso
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