Publicité
„Vivalytic Bordetella"
– naudojimo instrukcijos
Analitinio efektyvumo vertinimas
Analitinis jautrumas (aptikimo riba)
„Vivalytic Bordetella" tyrimo aptikimo riba (LoD) buvo nustatyta kaip mažiau-
sia analitės koncentracija, kurią galima nuosekliai aptikti (≥ 95 % mėginių,
tirtų įprastomis laboratorinėmis sąlygomis, naudojant apibrėžtą mėginio
tipą, 1 lentelė).
Įtraukiamumas
Siekiant įvertinti įtraukimą, atliekama įvairių atitinkamų Bordetella pertussis,
Bordetella parapertussis ir Bordetella holmesii padermių genominės sekos in
silico analizė (BLAST palyginimas), palyginti su PGR pradmenų ir hidrolizės
zondo seka, naudojama „Vivalytic Bordetella" tyrime amplifikacijai ir atitin-
kamiems patogenams nustatyti. Gali būti parodytas 2 lentelėje išvardytų
organizmų įtraukimas.
Išskirtinumas / analitinis specifiškumas
Siekiant atmesti kryžminės reakcijos (atmetimo) galimybę, buvo atlikta
tiriamųjų genų, pagal kuriuos aptinkama Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis ir Bordetella holmesii in silico analizė (BLAST palyginimas)
pagal įvairių kitų patogenų, reprezentuojančių įprastus kvėpavimo takų
sukėlėjus ar artimai susijusias rūšis, genominė seka. Bordetella pertussis
aptikimo sistemoje buvo galima aptikti Bordetella bronchispetica padermių
NCTC10543, MBORD731, NCTC8344, E001, MBORD595 sekų atitikmenis
zondo ir pradmenų srityje, todėl galima daryti išvadą apie galimą ampli-
fikaciją. Bordetella parapertussis aptikimo sistemoje buvo galima aptikti
Bordetella bronchispetica padermių KM22, BB5, FR3523, FR2017, FR3823
sekų atitikmenis zondo ir pradmenų srityje, todėl galima daryti išvadą apie
galimą amplifikaciją. Nebuvo jokių įrodymų, kad Bordetella holmesii aptikimo
sistema trukdytų (3 lentelė).
Atkuriamumas
„Vivalytic Bordetella" tyrimo atkuriamumas buvo nustatytas naudojant
3 skirtingų Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis ir Bordetella holmesii
koncentracijų grupę. Trijose tyrimų vietose kiekvienas mišinys buvo tiriamas
su tuo pačiu „Vivalytic" prietaisų rinkiniu to paties operatoriaus naudojant
3 partijas 4 pakartojimais atitinkamai 3 dienas. Gauti skirtingų derinių
pozityvumo rodikliai buvo koreliuojami su numatomu pozityvumo rodikliu
(4a lentelė).
Pakartojamumas
„Vivalytic Bordetella" tyrimo pakartojamumas buvo nustatytas naudojant
Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis ir Bordetella holmesii 1 koncen-
traciją (3 × c95). Vienoje tyrimo vietoje mišinys buvo tiriamas su tuo pačiu
„Vivalytic" prietaisų rinkiniu to paties operatoriaus, atitinkamai naudojant
3 partijas 20 pakartojimų, iš viso gauta 60 stebėjimų vienam tiksliniam
patogenui. Gauti skirtingų derinių pozityvumo rodikliai buvo koreliuojami su
numatomu pozityvumo rodikliu (4b lentelė).
Trukdžiai
Buvo vertinami endogeninių ir egzogeninių medžiagų, kurių gali būti paciento
mėginyje, sukeliami trukdžiai. 5 lentelėje išvardytos medžiagos, kurios gali
kelti trukdžių atliekant tyrimą. Jokių trukdžių neaptikta.
Klinikinio efektyvumo vertinimas
Jautrumo ir specifiškumo rezultatai, gauti iš natūralių nosiaryklės tamponų
mėginių. Mėginiai buvo paimti klinikinėje aplinkoje ir lyginti su etaloninių
metodų rezultatais.
561 nosiaryklės tepinėlių mėginys „eNAT" buvo ištirtas vienoje tyrimo
vietoje taikant atrankos metodą su galimai klinikiniais teigiamais mėginiais.
8 klinikiniai mėginiai buvo teigiami vienam iš trijų patogenų (visi Bordetella
parapertussis), todėl teigiamas rodiklis mėginių rinkinyje buvo 1,9 % (8/411).
Be to, 150 neigiamai iš anksto apibūdintų mėginių buvo papildyta atitinkama
etalonine medžiaga (50 mėginių vienam patogenui).
Iš viso į duomenų rinkinį, gautą atliekant etaloninį tyrimą („Bordetella Speci-
ation Plus Toxin" – „OSR for BD MAX™") ir „Vivalytic Bordetella", buvo įtraukti
495 rezultatai, todėl našumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
77
Publicité
