Publicité
Vivalytic Bordetella
Προοριζόμενη χρήση
Η εξέταση Vivalytic Bordetella είναι μια αυτοματοποιημένη ποιοτική εξέταση
για διάγνωση in vitro βάσει αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR)
σε πραγματικό χρόνο για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων από Bordetella
pertussis, Bordetella parapertussis και Bordetella holmesii από ανθρώπινα
ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα για τη διευκόλυνση της διάγνωσης κοκκύτη, παρα-
κοκκύτη ή λοιμώξεων που μοιάζουν με κοκκύτη σε άτομα με συμπτώματα.
Τα αποτελέσματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως το μοναδικό κριτήριο
για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή τη λήψη άλλων αποφάσεων διαχείρισης των
ασθενών. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν συλλοίμωξη με άλλα πα-
θογόνα. Ο(οι) ανιχνευόμενος(οι) παράγοντας(ες) ενδέχεται να μην αποτελεί
την απόλυτη αιτία της νόσου. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη
λοίμωξη από Bordetella ή άλλη λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος. Τα
αποτελέσματα πρέπει να συσχετίζονται κλινικά με το ιστορικό του ασθενούς,
τις κλινικές παρατηρήσεις και τα επιδημιολογικά στοιχεία. Άλλες διαγνωστικές
πληροφορίες είναι απαραίτητες για τον καθορισμό της κατάστασης λοίμωξης
του ασθενούς. Προορίζεται για χρήση με αναλυτή Vivalytic one από επαγ-
γελματίες υγείας μόνο σε εργαστηριακά περιβάλλοντα, όπως νοσοκομειακά
εργαστήρια και εργαστήρια αναφοράς.
Πληροφορίες ασφάλειας
Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν πληροφορίες μόνο για τις συγκε-
κριμένες εξετάσεις. Για επιπλέον προειδοποιήσεις και οδηγίες, ανατρέξτε στις
Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τον αναλυτή σας Vivalytic one (κεφάλαιο
με πληροφορίες για την ασφάλεια της συσκευής). Χρησιμοποιείτε μόνο κασέ-
τες και βοηθητικά εξαρτήματα Vivalytic που έχουν εγκριθεί για τον αναλυτή
Vivalytic one. Προσπαθήστε να αποφύγετε επιμολύνσεις κατά τον χειρισμό
δειγμάτων ασθενών και κασετών. Σε περίπτωση που χυθεί δείγμα επάνω στην
κασέτα, μη χρησιμοποιήσετε την κασέτα και απορρίψτε την.
Για in vitro διαγνωστική χρήση από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Να ακολουθείτε πάντα την ορθή εργαστηριακή πρακτική για να
διασφαλίζετε τη σωστή απόδοση της παρούσας εξέτασης.
• Μην παραλείπετε να φοράτε κατάλληλο ατομικό προστατευτικό
εξοπλισμό (ΑΠΕ).
• Μη χρησιμοποιήσετε την κασέτα εάν το σφραγισμένο σακουλάκι ή η ίδια
η κασέτα εμφανίζει ορατή ζημιά.
• Μην αγγίζετε και μην ξύνετε την περιοχή ανίχνευσης της κασέτας.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την κασέτα.
• Μη χρησιμοποιείτε ληγμένες κασέτες. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται
στη συσκευασία και στην ετικέτα της κασέτας.
• Αφού ανοίξετε το σακουλάκι της κασέτας, ξεκινήστε την εξέταση το
αργότερο ύστερα από 15 λεπτά. Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται η
υγιεινή και αποφεύγεται η μείωση της απόδοσης λόγω υγρασίας. Η
παρατεταμένη έκθεση στην υγρασία επηρεάζει αρνητικά την απόδοση
της εξέτασης.
• Μην ανακινείτε την κασέτα όταν περιέχει δείγμα.
• Μην αναποδογυρίζετε την κασέτα.
• Τοποθετείτε την κασέτα μόνο σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
• Μη χρησιμοποιείτε τύπους, μέσα και όγκους δειγμάτων που δεν έχουν
εγκριθεί για την εξέταση.
• Τα βιολογικά δείγματα, οι συσκευές μεταφοράς και οι χρησιμοποιημένες
κασέτες θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά ικανές να μεταδώσουν
λοιμογόνους παράγοντες και απαιτούν λήψη των καθιερωμένων
προφυλάξεων. Τα δυνητικώς μολυσματικά δείγματα ασθενών και
οι κασέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα εθνικά
εργαστηριακά πρότυπα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τα
περιφερειακά και εργαστηριακά πρότυπα.
• Ενεργείτε σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τις πρακτικές
ασφάλειας.
Σημείωση: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στο φύλλο δεδομένων
ασφάλειας (SDS) του προϊόντος. Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης
πελατών του τοπικού σας διανομέα.
– Οδηγίες χρήσης
143
Publicité
