Directives D'utilisation; Exigences Anatomiques; Chevauchement Du Composant Proximal Et Distal; Informations Générales Sur L'utilisation - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10 DIRECTIVES D'UTILISATION

Exigences anatomiques

• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus, calcium
et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les techniques d'accès
vasculaire et les accessoires. L'ajout de pontages d'accès artériel peut être
requis.
• Les longueurs du collet aortique proximal et distal doivent être d'au moins
20 mm.
• Les diamètres de collet aortique mesurés d'une paroi externe à l'autre doivent
être entre 15 et 42 mm.
• Le diamètre du collet proximal qui est supérieur de 4 mm, ou plus, au diamètre
du collet distal nécessite l'utilisation du composant proximal dégressif.
• Les mesures à effectuer durant l'évaluation avant le traitement sont indiquées
dans la fig. 3.

Chevauchement du composant proximal et distal

Un chevauchement minimum de trois stents est recommandé ; cependant, ni le
stent d'étanchéité proximal du composant proximal, ni le stent d'étanchéité distal
du composant distal ne doit être chevauché.
Lire ce mode d'emploi recommandé avant l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha. Les consignes suivantes sont fournies afin d'aider à guider
le médecin, mais ne remplacent pas l'avis du médecin.
Informations générales sur l'utilisation
Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d'accès artériel,
des cathéters guides, des cathéters d'angiographie et des guides lors de l'utilisation
de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. L'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha est compatible avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm)
de diamètre.
La pose d'endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une perte
de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement une
intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats indésirables.
Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve hémostatique tout au
long de la procédure, mais cela est particulièrement recommandé pendant et après
la manipulation du positionneur gris. En présence d'une perte de sang excessive
après le retrait du positionneur gris, envisager de mettre en place un ballonnet de
modelage non gonflé ou un dilatateur de système d'introduction dans la valve pour
réduire le débit.
Facteurs déterminants avant l'implantation
Vérifier que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning pré-
implantation. Les facteurs déterminants comprennent :
1. La sélection de l'artère fémorale pour l'introduction du ou des systèmes
d'introduction.
2. L'angle de l'aorte, de l'anévrisme et des artères iliaques.
3. La qualité des sites de fixation proximaux et distaux.
4. Les diamètres des sites de fixation proximaux et distaux et des artères iliaques
distales.
5. Les longueurs des sites de fixation proximaux et distaux.
Préparation du patient
1. Suivre les protocoles de l'établissement se rapportant à l'anesthésie, à
l'anticoagulation et au monitorage des signes vitaux.
2. Positionner le patient sur la table d'imagerie de façon à permettre une
visualisation radioscopique allant de la crosse de l'aorte aux bifurcations
fémorales.
3. Exposer l'artère fémorale sélectionnée en utilisant la technique chirurgicale
standard.
4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat de l'artère fémorale.
10.1 Préparation/rinçage de l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha – Composants proximaux et distaux
1. Retirer le stylet interne à embase jaune de l'extrémité du dilatateur. Vérifier que
la gaine Captor est insérée dans la valve hémostatique Captor ; ne pas retirer la
gaine Captor (fig. 4).
2. Élever l'extrémité distale du système et le rincer à travers la valve hémostatique
(fig. 5) jusqu'à ce que la solution sorte de l'extrémité de la gaine d'introduction.
Continuer à injecter 60 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter
l'injection et fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMaRQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
solution de rinçage pour endoprothèse.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l'embase
de la poignée rotative (fig. 6). Rincer jusqu'à ce que du liquide sorte des
orifices latéraux distaux et de l'extrémité distale du dilatateur.
4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine
d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et l'extrémité du
dilatateur.

10.1.1 Mise en place du composant proximal

1. Effectuer une ponction dans l'artère sélectionnée selon une technique
standard avec une aiguille d'accès de 18 G. Après avoir pénétré le vaisseau,
introduire :
• Guide – Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, Bentson ou à
extrémité en J de 15 mm.
• Gaine de taille appropriée (par ex. 5,0 Fr.).
• Cathéter d'injection pigtail (souvent cathéter de mesures à bande radio-
opaque ; c'est-à-dire cathéter de mesures CSC-20 Cook).
2. Effectuer une angiographie au niveau approprié. En cas d'utilisation de
marqueurs radio-opaques, ajuster la position selon les besoins, et répéter
l'angiographie.
3. S'assurer que le système d'endoprothèse a été rincé et amorcé avec du sérum
physiologique hépariné (solution de rinçage approprié) et que tout l'air a été
retiré.
4. Administrer de l'héparine de manière systémique. Rincer tous les cathéters et
humidifier les guides avec du sérum physiologique hépariné. Recommencer
cette opération après chaque échange.
5. Remplacer le guide standard par un guide rigide LESDC de 0,035 inch
(0,89 mm), 260/300 cm et l'avancer dans le cathéter jusqu'à la crosse aortique.
6. Retirer le cathéter d'injection pigtail et la gaine.
REMaRQUE : À ce stade, il est possible d'accéder à la deuxième artère
fémorale pour la mise en place du cathéter d'angiographie. De façon
alternative, il est possible d'envisager un abord brachial.
7. Introduire le système d'introduction fraichement hydraté sur le guide et
l'avancer jusqu'à atteindre la position souhaitée pour l'endoprothèse.
MISE EN GaRDE : Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire, ne
jamais faire tourner le système d'introduction pendant l'intervention.
Laisser le dispositif s'adapter naturellement aux courbes et à la tortuosité
des vaisseaux.
REMaRQUE : L'extrémité du dilatateur se ramollira à la température du corps.
8. Vérifier la position du guide dans la crosse de l'aorte. S'assurer du
positionnement correct de l'endoprothèse.
MISE EN GaRDE : Veiller à ne pas avancer la gaine tant que l'endoprothèse
est encore à l'intérieur. L'avancement de la gaine d'introduction à ce stade
risquerait d'entraîner sa perforation par les barbes d'ancrage.
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9. S'assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d'introduction Flexor
est tournée en position ouverte (fig. 7).
10. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d'introduction) et retirer la
gaine jusqu'au déploiement total de l'endoprothèse et au raccordement de la
valve et de la gaine Captor avec le repose-doigt noir (fig. 8).
MISE EN GaRDE : Lors du retrait de la gaine, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position
de l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position
selon les besoins.
MISE EN GaRDE : Durant le retrait de l'endoprothèse, les barbes d'ancrage
proximales sont exposées et en contact avec la paroi vasculaire. À ce
stade, il est possible d'avancer le dispositif, mais une rétraction pourrait
entraîner une lésion de l'aorte.
REMaRQUE : Si le retrait de l'endoprothèse est extrêmement difficile, placer
le dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine.
Retirer la gaine en faisant très attention jusqu'à ce qu'elle commence à se
rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement.
11. Vérifier la position de l'endoprothèse et l'ajuster, si nécessaire. Vérifier à
nouveau la position de l'endoprothèse au moyen d'une angiographie.
REMaRQUE : Si un cathéter d'angiographie est placé en parallèle à
l'endoprothèse, l'utiliser pour effectuer l'angiographie de positionnement.
12. Tout en maintenant le repose-doigt noir, tourner la molette noire de
verrouillage de sécurité dans le sens des flèches pour enclencher la poignée
rotative bleue (fig. 9).
13. Sous radioscopie, tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche
jusqu'à ce qu'une butée soit ressentie (fig. 10). Ceci indique que le stent non
couvert et l'extrémité proximale de l'endoprothèse se sont ouverts et que la
fixation distale à l'introducteur a été détachée.
REMaRQUE : En cas de difficulté durant la rotation de la poignée rotative
bleue, consulter la section 12, DÉPaNNaGE DU DÉTaCHEMENT, pour obtenir
des instructions de démontage de la poignée rotative.
14. Retirer le système d'introduction, en laissant le guide en place dans
l'endoprothèse.
MISE EN GaRDE : Pour éviter l'enchevêtrement de cathéters laissé en
place, tourner le système d'introduction durant le retrait.

10.1.2 Mise en place du composant distal

1. Si un cathéter d'angiographie dans l'artère fémorale est en cours d'utilisation,
il doit être retiré à une position afin de mettre en évidence l'anatomie aortique
où le composant distal doit être déployé.
2. Introduire le système d'introduction fraichement hydraté sur le guide et
l'avancer jusqu'à atteindre la position souhaitée pour l'endoprothèse, avec
un chevauchement minimum recommandé de trois stents (75 mm) avec le
composant proximal. Aucune partie du composant distal ne doit chevaucher
le stent d'étanchéité proximal du composant proximal et aucune partie
du composant proximal ne doit chevaucher le stent d'étanchéité distal du
composant distal, car cela risquerait d'entraîner une apposition incorrecte
contre la paroi vasculaire.
REMaRQUE : Pour faciliter l'introduction du guide dans le système
d'introduction, il peut être nécessaire de redresser légèrement l'extrémité du
dilatateur du système d'introduction.
3. Vérifier la position par angiographie et l'ajuster si nécessaire.
4. S'assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d'introduction Flexor
est tournée dans le sens antihoraire jusqu'à la position ouverte (fig. 7).
5. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d'introduction) et commencer
à retirer la gaine.
MISE EN GaRDE : Lors du retrait de la gaine, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position
de l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position
selon les besoins.
REMaRQUE : Si le retrait de l'endoprothèse est extrêmement difficile, placer
le dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine.
Retirer la gaine en faisant très attention jusqu'à ce qu'elle commence à se
rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement.
6. Retirer la gaine jusqu'au déploiement de l'endoprothèse. Continuer à retirer la
gaine jusqu'au raccordement de la valve et de la gaine Captor avec le repose-
doigt noir télescopique (fig. 11).
7. Pour détacher la fixation distale, maintenir le repose-doigt noir et tourner la
molette noire de verrouillage de sécurité de la poignée rotative dans le sens de
la flèche (fig. 12). Tourner la poignée rotative dans le sens de la flèche à côté
de l'étiquette 1 jusqu'à ressentir une butée (fig. 10).
8. Tourner la molette grise de verrouillage de sécurité indiquée par l'étiquette 2,
sur le repose-doigt coulissant noir dans le sens de la flèche (fig. 14).
9. Pour détacher le stent distal non couvert, stabiliser le système d'introduction
et coulisser le repose-doigt coulissant noir sur le tube gris et la gaine externe
dans le sens distal jusqu'à ce qu'il se verrouille automatiquement en place, à
côté de la poignée rotative bleue (fig. 15). La fenêtre de détachement de la
poignée à côté de l'étiquette 3 devient verte (fig. 16).
10. S'il n'est pas possible de déployer totalement le stent non couvert depuis le
capuchon, terminer la procédure de déploiement et consulter la section 12,
DÉPaNNaGE DU DÉTaCHEMENT.
11. Tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche, à côté de l'étiquette
3, jusqu'à ressentir une butée et que l'extrémité proximale de l'endoprothèse
s'ouvre.
En cas de difficulté lors de la rotation de la poignée rotative bleue, consulter la
section 12 DÉPaNNaGE DU DÉTaCHEMENT, pour obtenir des instructions de
démontage de la poignée rotative.
12. Retirer totalement le système d'introduction interne, en laissant la gaine et le
guide dans l'endoprothèse.
13. Fermer la valve hémostatique Captor de la gaine d'introduction Flexor en la
tournant dans le sens horaire jusqu'à la butée.
MISE EN GaRDE : Pour éviter l'enchevêtrement de cathéters laissé en
place, tourner le système d'introduction durant le retrait.
10.1.3 Insertion du ballonnet de modelage du corps principal —
Facultatif
1. Préparer le ballonnet de modelage de la manière suivante et/ou selon les
consignes du fabricant.
• Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Évacuer tout l'air du ballonnet.
2. En préparation à l'insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve
hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire (fig. 7).
3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et par la valve hémostatique du
système d'introduction du corps principal jusqu'au niveau du site d'étanchéité
de fixation proximale. Maintenir le positionnement correct de la gaine.
4. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en
appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire.
MISE EN GaRDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans l'aorte à l'extérieur de
l'endoprothèse.
5. Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué (selon
les directives du fabricant) dans la zone du stent couvert proximal, en
commençant proximalement et en progressant en direction distale.
MISE EN GaRDE : Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son
repositionnement.
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