Einführen Des Modellierungsballons Für Die Distale Verlängerung - Optional; Abschließendes Angiogramm; Bildgebungsrichtlinien Und Nachoperative Versorgung; Allgemeines - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

12. Während der schwarze Greifer zurückgehalten wird, den schwarzen Knopf
der Sicherheitssperre in Pfeilrichtung drehen, um den blauen Drehgriff zu
betätigen (abb. 9).
13. Unter fluoroskopischer Beobachtung den blauen Drehgriff bis zum Anschlag
in Pfeilrichtung drehen (abb. 10). Dies weist darauf hin, dass das proximale
Ende der Prothese geöffnet und die distale Befestigung an der Einführschleuse
gelöst wurde.
HINWEIS: Falls Probleme während der Rotation des blauen Drehgriffs
auftreten, die Anweisungen zur Demontage des Drehgriffs in abschnitt 12,
fEHLERbEHEbUNG bEI DER fREIGabE, beachten.
HINWEIS: Vor dem Zurückziehen des Einführsystems sicherstellen, dass alle
Freigabedrähte entfernt wurden.
14. Das innere Einführsystem vollständig entfernen, wobei die Schleuse und der
Führungsdraht in der Prothese in Position verbleiben.
VoRSICHT: Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu
vermeiden, das Einführsystem während des Zurückziehens drehen.
15. Das Captor Hämostaseventil in der Flexor Einführschleuse durch Drehen im
Uhrzeigersinn bis zum Anschlag schließen.
Einführen des Modellierungsballons für die distale Verlängerung —
Optional
1. Den Modellierungsballon wie folgt und/oder gemäß Anweisungen des
Herstellers vorbereiten.
• Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Die Luft vollständig aus dem Ballon entfernen.
2. Bei der Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor
Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen (abb. 7).
3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das Captor
Hämostaseventil des Einführsystems bis zur Höhe der Überlappung der
distalen Komponente/distalen Verlängerung vorschieben. Auf Beibehaltung
der korrekten Schleusenposition achten.
4. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Modellierungsballon festziehen.
VoRSICHT: Den ballon nicht in der aorta außerhalb der Prothese
inflatieren.
5. Den Modellierungsballon (gemäß Herstellerangaben) mit verdünntem
Kontrastmittel im Bereich der Überlappung aufweiten. Dabei von proximal
nach distal vorgehen.
VoRSICHT: Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der ballon
vollkommen deflatiert ist.
6. Den Modellierungsballon zur distalen Landezone zurückziehen und aufweiten.
7. Das Captor Hämostaseventil lösen, den Modellierungsballon entfernen und ihn
durch einen Angiographiekatheter ersetzen, um zum Abschluss Angiogramme
durchzuführen.
8. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Angiographiekatheter festziehen.
9. Alle steifen Führungsdrähte entfernen und ersetzen, damit die Aorta wieder
ihre natürliche Lage einnehmen kann.
In Tabelle 3 sind die Mindestanforderungen für bildgebende Nachsorgeunter-
suchungen bei Patienten mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese
aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, sollten auch
zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden.
Tabelle 3 — Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Endoprothese
Vor dem Eingriff
Während des Eingriffs
1 Monat
6 Monate
12 Monate (anschließend jährlich)
1 Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden.
2 Bei Endoleaks vom Typ I oder III wird eine zügige Intervention und eine zusätzliche Nachsorge nach der Intervention empfohlen; siehe abschnitt 11.5, Zusätzliche Überwachung und
behandlung.
11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
• In den Filmen sollten alle sequenziellen Aufnahmen bei der geringstmöglichen
Schichtdicke (≤ 3 mm) enthalten sein. Aufnahmen NICHT mit größeren
Schichtdicken (> 3 mm) durchführen und/oder aufeinanderfolgende CT-Bilder/
Filmsätze NICHT auslassen, da sonst keine genauen Vergleiche von Anatomie
und Prothese über die Zeit möglich sind.
Tabelle 4 — Akzeptable Bildgebungsprotokolle
IV-Kontrastmittel
Geeignete Geräte
Injektionsvolumen
Injektionsrate
Injektionsmodus
Bolus-Timing
Abgedeckter Bereich – Beginn
Abgedeckter Bereich – Ende
Kollimation
Rekonstruktion
Axiales DFOV
Aufnahmen nach Injektion
42
Abschließendes Angiogramm
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG

11.1 Allgemeines

angiogramm CT (mit und ohne Kontrastmittel)
X
ohne Kontrastmittel
Nein
Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit einer
möglichen Scan-Dauer von > 40 Sekunden
N. zutr.
N. zutr.
N. zutr.
N. zutr.
Hals
Zwerchfell
< 3 mm
Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus
32 cm
Keine
1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der Höhe der endovaskulären
Prothese positionieren. Ein Angiogramm aufnehmen, um die korrekte Position
zu bestätigen. Die Durchgängigkeit der Bogengefäße überprüfen.
2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die
proximalen und distalen röntgendichten Goldmarkierungen an der richtigen
Stelle befinden. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen.
3. Gefäßnähte anlegen und mit chirurgischen Standardverfahren den
Wundverschluss durchführen.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten
der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/Ulcus
oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Der Patient ist
darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl
während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen Abständen
darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren, dass die
regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die dauernde
Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von thorakalen
Aortenaneurysmen und -ulcera ist.
• Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten und die
Nachsorgeverordnung muss sich an den Bedürfnissen und Umständen des
einzelnen Patienten orientieren. Der empfohlene Zeitplan für bildgebende
Untersuchungen ist in Tabelle 3 aufgeführt. Bei diesem Zeitplan handelt
es sich um die Minimalanforderungen an die Patientennachsorge.
Er ist auch einzuhalten, wenn klinische Symptome (z.B. Schmerzen,
Taubheitsgefühl, Schwäche) fehlen. Patienten mit spezifischen klinischen
Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/Ulcus oder
Änderungen in der Struktur oder Position des Stentgrafts) sollten häufiger
Nachsorgeuntersuchungen erhalten.
• Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten
Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese sowie CT-Untersuchungen mit
und ohne Kontrastmittel umfassen. Wenn renale Komplikationen oder weitere
Faktoren die Verwendung von Kontrastmittel für die Bildgebung ausschließen,
können Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese sowie CT-Untersuchungen
ohne Kontrastmittel in Kombination mit einer transösophagealen
Echokardiographie zur Beurteilung des Endoleaks durchgeführt werden.
• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel
liefert Informationen zu Prothesenmigration, Veränderungen im
Aneurysmadurchmesser oder der Ulcustiefe, Endoleaks, Durchgängigkeit,
Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und anderen
morphologischen Veränderungen.
• Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese liefern Informationen zu
Prothesenunversehrtheit (Separation zwischen Komponenten, Stentfraktur und
Hakenablösung, die ggf. im CT nicht sichtbar sind) und Prothesenmigration.
Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese
X
1
X 2
X 2
X 2
• Bei jeder Nachfolgeuntersuchung müssen dieselben Scan-Parameter (d.h.
Abstand, Dicke und FOV) verwendet werden. Während des Scans nicht die
X- oder Y-Koordinate des Scantischs ändern.
• Die Tischpositionen bei den Sequenzen müssen übereinstimmen
oder sich entsprechen. Bei der CT-Untersuchung müssen akzeptable
Protokolle eingehalten werden. In Tabelle 4 sind Beispiele für akzeptable
Bildgebungsprotokolle aufgeführt.
Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit einer
möglichen Scan-Dauer von > 40 Sekunden
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. oder ähnliches
Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus
X
X
X
Mit Kontrastmittel
Ja
Gemäß Vorschriften der Einrichtung
> 2,5 ml/s
Druckinjektion
Aorta unterhalb des Schlüsselbeins
Ursprung der A. profunda femoris
< 3 mm
32 cm
Keine
I-ALPHA-TAA-1306-436-01