Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το άκρο του διαστολέα θα μαλακώσει σε θερμοκρασία σώματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διευκολύνετε την εισαγωγή του συρμάτινου οδηγού στο
σύστημα εισαγωγής, μπορεί να είναι απαραίτητος ο ελαφρύς ευθειασμός του
άκρου διαστολέα του συστήματος εισαγωγής.
8. Επιβεβαιώστε τη θέση του συρμάτινου οδηγού στο αορτικό τόξο. Βεβαιωθείτε
ότι η θέση του μοσχεύματος είναι σωστή.
9. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor
περιστρέφεται αριστερόστροφα στην ανοικτή θέση (Εικ. 7).
10. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης (στέλεχος του συστήματος
εισαγωγής) και αποσύρετε το θηκάρι ωσότου εκπτυχθεί πλήρως το μόσχευμα
και η διάταξη της βαλβίδας με το χιτώνιο Captor συνδεθεί με τη μαύρη
συσκευή σύλληψης (Εικ. 8).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί
να αλλάξει η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε
συνεχώς τη θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να
ελέγχετε τη θέση, όποτε είναι απαραίτητο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντάτε εξαιρετική δυσκολία όταν επιχειρείτε να
αποσύρετε το θηκάρι, τοποθετήστε τη συσκευή σε λιγότερο ελικοειδή θέση, η
οποία να επιτρέπει την απόσυρση του θηκαριού. Αποσύρετε πολύ προσεκτικά
το θηκάρι μέχρι να ξεκινήσει να ανασύρεται και διακόψτε. Μετακινήστε το
στην αρχική θέση και συνεχίστε την απελευθέρωση.
11. Επιβεβαιώστε τη θέση του μοσχεύματος και ρυθμίστε την προς τα εμπρός, εάν
είναι απαραίτητο. Ελέγξτε και πάλι τη θέση του μοσχεύματος με αγγειογραφία.
12. Ενόσω κρατάτε τη μαύρη συσκευή σύλληψης, περιστρέψτε το μαύρο
περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης προς την κατεύθυνση του βέλους για να
εμπλέξετε την μπλε λαβή περιστροφής (Εικ. 9).
13. Υπό ακτινοσκόπηση, περιστρέψτε την μπλε λαβή περιστροφής προς την
κατεύθυνση του βέλους μέχρι να αισθανθείτε μια ανάσχεση (Εικ. 10).
Αυτό υποδεικνύει ότι το εγγύς άκρο του μοσχεύματος έχει ανοίξει και ότι η
περιφερική προσάρτηση στον εισαγωγέα έχει απελευθερωθεί.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντήσετε δυσκολία κατά τη διάρκεια της περιστροφής
της μπλε λαβής περιστροφής, ανατρέξτε στην ενότητα 12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο
αποσυναρμολόγησης της λαβής περιστροφής.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την απόσυρση του συστήματος εισαγωγής, ελέγξτε για
να βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί όλα τα σύρματα απελευθέρωσης.
14. Αφαιρέστε το εσωτερικό σύστημα εισαγωγής πλήρως, αφήνοντας το θηκάρι
και τον συρμάτινο οδηγό μέσα στο μόσχευμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν
παραμείνει τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την
απόσυρση.
15. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor
στρέφοντάς τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει.
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης περιφερικής προέκτασης —
Προαιρετικά
1. Προετοιμάστε το μπαλόνι διαμόρφωσης ως εξής ή/και σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή.
• Εκπλύνετε τον αυλό του σύρματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
• Αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι.
2. Για προετοιμασία της εισαγωγής του μπαλονιού διαμόρφωσης, ανοίξτε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor περιστρέφοντάς την αριστερόστροφα (Εικ. 7).
3. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω από τον συρμάτινο οδηγό και
διαμέσου της αιμοστατικής βαλβίδας Captor του συστήματος εισαγωγής έως
το επίπεδο αλληλεπικάλυψης του περιφερικού εξαρτήματος/της περιφερικής
προέκτασης. Διατηρήστε το θηκάρι σε σωστή θέση.
4. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από το μπαλόνι διαμόρφωσης
με ήπια πίεση, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του
μοσχεύματος.
5. Διαστείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό
μέσο (σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή) στην περιοχή της
αλληλεπικάλυψης, αρχίζοντας εγγύς και προχωρώντας περιφερικά.
Στον πίνακα 3 παρατίθενται οι ελάχιστες απαιτήσεις για την παρακολούθηση με
απεικόνιση για ασθενείς με θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha. Οι
ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε
ενδιάμεσες αξιολογήσεις.
Πίνακας 3 — Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα
Πριν από τη διαδικασία
Κατά τη διαδικασία
1 μήνας
6 μήνες
12 μήνες (στη συνέχεια ετησίως)
1 Η απεικόνιση πρέπει να εκτελείται εντός 6 μηνών πριν από τη διαδικασία.
Εάν υπάρχει ενδοδιαφυγή τύπου I ή III, συνιστάται άμεση επέμβαση και επιπλέον παρακολούθηση μετά τη διαδικασία. Δείτε την ενότητα 11.5, Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία.
2
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο
• Τα σετ φιλμ πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις διαδοχικές εικόνες στο κατώτατο
δυνατό πάχος τομής (≤3 mm). ΜΗΝ εκτελείτε σετ εικόνων/φιλμ αξονικής
τομογραφίας μεγάλου πάχους τομής (>3 mm) ή/και μην παραλείπετε διαδοχικά
σετ εικόνων/φιλμ αξονικής τομογραφίας, καθώς αυτό αποτρέπει τις ακριβείς
συγκρίσεις ανατομίας και συσκευής με την πάροδο του χρόνου.
Πίνακας 4 — Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης
ΕΦ σκιαγραφικό μέσο
Αποδεκτά μηχανήματα
Όγκος έγχυσης
Ρυθμός έγχυσης
Τρόπος έγχυσης
Χρονισμός bolus
Κάλυψη - έναρξη
Κάλυψη - τέλος
Διαφραγματοποίηση
Ανακατασκευή
Αξονικό διπλό οπτικό πεδίο
Λήψεις μετά την έγχυση
50
Αγγειογραφία Αξονική τομογραφία (με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο)
X
Χωρίς σκιαγραφικό μέσο
Ελικοειδής αξονική τομογραφία ή υψηλής απόδοσης
πολυτομική αξονική τομογραφία (MDCT) με
δυνατότητα σάρωσης >40 δευτερόλεπτα
2,5 mm πλήρης - χαλαρός αλγόριθμος
ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί τελείως πριν από
την επανατοποθέτηση.
6. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση καθήλωσης και
διαστείλετέ το.
7. Χαλαρώστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor, αφαιρέστε το μπαλόνι
διαμόρφωσης και αντικαταστήστε το με έναν αγγειογραφικό καθετήρα, για την
εκτέλεση αγγειογραφιών μετά την ολοκλήρωση.
8. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από τον αγγειογραφικό
καθετήρα με απαλή πίεση, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα.
9. Αφαιρέστε ή αντικαταστήστε όλους τους δύσκαμπτους συρμάτινους οδηγούς,
έτσι ώστε να επιτραπεί στην αορτή να επανέλθει στη φυσική της θέση.
Τελική αγγειογραφία
1. Τοποθετήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα ακριβώς επάνω από το επίπεδο
του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Διενεργήστε την αγγειογραφία για να
επιβεβαιώσετε τη σωστή τοποθέτηση. Επιβεβαιώστε τη βατότητα των αγγείων
του τόξου.
2. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές ή στρεβλώσεις και επαληθεύστε
τη θέση των εγγύς και των περιφερικών χρυσών ακτινοσκιερών δεικτών.
Αφαιρέστε τα θηκάρια, τα σύρματα και τους καθετήρες.
3. Αποκαταστήστε τα αγγεία και συγκλείστε με τυπικό χειρουργικό τρόπο.
11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
11.1 Γενικές
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει
ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η
ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση
για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση.
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της
τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του
πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει
να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο
μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της
ενδαγγειακής θεραπείας των ανευρυσμάτων και των ελκών της θωρακικής
αορτής.
• Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση και να
δίνουν οδηγίες για την παρακολούθησή τους σε σχέση με τις ανάγκες και τις
καταστάσεις του εκάστοτε ασθενούς. Το συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης
παρουσιάζεται στον πίνακα 3. Το πρόγραμμα αυτό συνεχίζει να είναι η ελάχιστη
απαίτηση για την παρακολούθηση των ασθενών και πρέπει να τηρείται ακόμα
και απουσία κλινικών συμπτωμάτων (π.χ. πόνος, αιμωδία, αδυναμία). Ασθενείς
με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή
έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης)
πρέπει να τελούν υπό παρακολούθηση σε πιο συχνά διαστήματα.
• Η ετήσια απεικονιστική παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει ακτινογραφίες
της θωρακικής συσκευής, καθώς και εξετάσεις αξονικής τομογραφίας τόσο
με όσο και χωρίς σκιαγραφικό μέσο. Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση
σκιαγραφικών μέσων απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων
παραγόντων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ακτινογραφίες και αξονική
τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο της θωρακικής συσκευής, σε συνδυασμό
με διοισοφάγεια ηχοκαρδιογραφία για αξιολόγηση της ενδοδιαφυγής.
• Ο συνδυασμός απεικόνισης αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη μετατόπιση της συσκευής, τη
μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος ή του βάθους του έλκους, την
ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων, την προοδευτική νόσο, το
μήκος καθήλωσης και άλλες μορφολογικές μεταβολές.
• Οι ακτινογραφίες της θωρακικής συσκευής παρέχουν πληροφορίες σχετικά με
την ακεραιότητα της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της
ενδοπρόσθεσης και διαχωρισμός ακίδων που μπορεί να μην είναι ορατές στην
αξονική τομογραφία) και τη μετατόπιση της συσκευής.
X 1
X 2
X 2
X 2
• Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ίδιες παράμετροι σάρωσης, (δηλαδή
απόσταση, πάχος και οπτικό πεδίο [FOV]), σε κάθε παρακολούθηση. Μην
αλλάζετε τις συντεταγμένες στον άξονα x ή τον άξονα y του τραπεζιού σάρωσης
κατά τη σάρωση.
• Οι ακολουθίες πρέπει να γίνονται σε αντίστοιχες ή ανάλογες θέσεις τραπεζιού.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης κατά
τη διάρκεια της εξέτασης αξονικής τομογραφίας. Ο πίνακας 4 παραθέτει
παραδείγματα αποδεκτών πρωτοκόλλων απεικόνισης.
Όχι
Μ/Δ
Μ/Δ
Μ/Δ
Μ/Δ
Αυχένας
Διάφραγμα
<3 mm
32 cm
Καμία
Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής
X
X
X
Σκιαγραφικό μέσο
Ναι
Ελικοειδής αξονική τομογραφία ή υψηλής απόδοσης
πολυτομική αξονική τομογραφία (MDCT) με
δυνατότητα σάρωσης >40 δευτερόλεπτα
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος
>2,5 ml/δευτερόλεπτο
Υπό πίεση
Bolus δοκιμασίας: Smart Prep, C.A.R.E. ή ισοδύναμο
Υποκλείδια αορτή
Έκφυση εν τω βάθει μηριαίας αρτηρίας
<3 mm
2,5 mm πλήρης - χαλαρός αλγόριθμος
32 cm
Καμία
I-ALPHA-TAA-1306-436-01