Gebruiksaanwijzing; Anatomische Vereisten; Overlap Van Proximale En Distale Componenten; Algemene Gebruiksinformatie - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10 GEBRUIKSAANWIJZING

Anatomische vereisten

• De grootte en morfologie (minimale aanwezigheid van trombi, verkalking
en/of kronkeligheid) van het iliofemorale toegangsvat moeten geschikt
zijn voor vasculaire introductietechnieken en accessoires. Een arteriële
toevoerbaanmethode kan nodig zijn.
• De lengte van de proximale en distale aortahals dient ten minste 20 mm te
bedragen.
• Diameter aortahals gemeten van buitenwand tot buitenwand tussen
15 en 42 mm.
• Als de proximale halsdiameter 4 mm of meer groter is dan de distale
halsdiameter moet er een taps toelopende proximale component gebruikt
worden.
• Metingen die bij het onderzoek voorafgaand aan de behandeling moeten
worden gedaan, staan vermeld in afb. 3.

Overlap van proximale en distale componenten

Het verdient aanbeveling ten minste drie stents te laten overlappen. De proximale
afdichtende stent van de proximale component en de distale afdichtende stent van
de distale component mogen echter niet overlappen.
Neem vóór gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese het
boekje met de aanbevolen gebruiksaanwijzing door. Onderstaande instructies zijn
bedoeld als hulp voor de arts en vervangen niet het eigen medisch oordeel.

Algemene gebruiksinformatie

Tijdens het gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
dienen standaardtechnieken voor plaatsing van arteriële toegangssheaths,
geleidekatheters, angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast. De
Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is compatibel met voerdraden met
een diameter van 0,035 inch (0,89 mm).
De implantatie van een endovasculaire stentprothese is een chirurgische procedure
waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden. In zeldzame gevallen
vereist dit een ingreep (inclusief transfusie) om een ongunstige uitkomst te
voorkomen. Het is belangrijk om gedurende de gehele procedure het bloedverlies
uit de hemostaseklep te controleren, maar dit is vooral relevant tijdens en na
de manipulatie van de grijze pusher. Bij overmatig bloedverlies na verwijdering
van de grijze pusher kunt u overwegen een niet-gevulde modelleerballon of
een introductiesysteem-dilatator in de klep te plaatsen om de bloedstroom te
beperken.
Bepalende factoren vóór de implantatie
Controleer aan de hand van de pre-implantatieplanning of het juiste hulpmiddel
geselecteerd is. Bepalende factoren zijn onder meer:
1. selectie van de a. femoralis voor het inbrengen van het/de
introductiesyste(e)m(en)
2. de hoek tussen aorta, aneurysma en aa. iliacae
3. de kwaliteit van de proximale en distale fixatieplaatsen
4. de diameters van proximale en distale fixatieplaatsen en van de distale
aa. iliacae
5. de lengte van de proximale en distale fixatieplaatsen
Voorbereiding van de patiënt
1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en bewaking
van vitale functies.
2. Plaats de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het operatiegebied vanaf de
aortaboog tot de a. femoralisbifurcaties fluoroscopisch in beeld kan worden
gebracht.
3. Leg op standaard chirurgische wijze de a. femoralis bloot.
4. Zorg voor adequate vasculaire controle van de proximale en distale a.
femoralis.
10.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith Alpha thoracale
endovasculaire prothese – proximale en distale componenten
1. Verwijder het binnenstilet met geel aanzetstuk uit de tip van de dilatator.
Controleer of de Captor-huls in de Captor-hemostaseklep is ingebracht; de
Captor-huls mag niet verwijderd worden (afb. 4).
2. Houd de distale tip van het systeem in de hoogte en spoel de hemostaseklep
(afb. 5) door tot er vloeistof uit de tip van de introducersheath komt.
Ga door met spoelen totdat er in totaal 60 ml spoelvloeistof door het
hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de
verbindingsslang dicht.
Nb: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerd fysiologisch
zout gebruikt.
3. Sluit een spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan op het aanzetstuk
van de rotatiehandgreep (afb. 6). Spoel totdat er vloeistof uit de distale
zijpoorten en de dilatatortip komt.
4. Drenk steriele gazen in fysiologisch zout en neem de Flexor-introducersheath
ermee af om de hydrofiele coating te activeren. Maak zowel de sheath als de
dilatatortip royaal nat.

10.1.1 Plaatsing van de proximale component

1. Puncteer de geselecteerde arterie op de gebruikelijke wijze met een 18 gauge
introductienaald. Breng na entree in het vat het volgende in:
• Voerdraad – standaard 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-tip- of
Bentson-voerdraad.
• Geschikte maat sheath (bijv. 5,0 French).
• Pigtail-spoelkatheter (vaak een maatbepalingskatheter met radiopake
strepen; bijv. de Cook CSC-20 centimeter-maatbepalingskatheter).
2. Maak een angiogram op het juiste niveau. Pas met eventuele radiopake
markeringen de positie aan indien nodig en herhaal de angiografie.
3. Zorg dat het prothesesysteem gespoeld is en gevuld is met gehepariniseerd
fysiologisch zout (de aangewezen spoelvloeistof), en dat alle lucht eruit
verdreven is.
4. Geef systemische heparine. Spoel alle katheters en bevochtig alle voerdraden
met gehepariniseerd fysiologisch zout. Dit moet worden herhaald na elke
vervanging.
5. Vervang de standaardvoerdraad door een stijve LESDC-voerdraad van 0,035 inch
(89 mm), 260/300 cm en voer deze op via de katheter tot in de aortaboog.
6. Verwijder de pigtail-spoelkatheter en de sheath.
Nb: Op dit moment kan de tweede a. femoralis worden aangeprikt om de
angiografiekatheter in te brengen. Een eventueel alternatief is een benadering
via de a. brachialis.
7. Breng het zojuist bevochtigde introductiesysteem in over de voerdraad en
voer het op totdat de gewenste positie voor de prothese is bereikt.
LET oP: om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het
introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat
het hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten
volgen.
Nb: Op lichaamstemperatuur wordt de dilatatortip zachter.
8. Bevestig de positie van de voerdraad in de aortaboog. Zorg dat prothese op de
juiste plaats ligt.
LET oP: Wees voorzichtig de sheath niet op te voeren terwijl de
stentprothese zich nog daarbinnen bevindt. Wanneer de sheath in dit
stadium wordt opgevoerd, kunnen de weerhaken de introducersheath
perforeren.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
9. Zorg dat de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath in de open
stand gedraaid is (afb. 7).
10. Stabiliseer de grijze pusher (schacht van het introductiesysteem) en trek de
sheath terug totdat de prothese geheel ontplooid is en het klepsamenstel met
de Captor-huls koppelt met de zwarte grijper (afb. 8).
LET oP: Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische
situatie en de positie van de prothese veranderen. bewaak de positie
van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een
angiogram.
LET oP: bij het terugtrekken van de sheath liggen de proximale
weerhaken bloot en komen ze in aanraking met de vaatwand. In
dit stadium is het wel mogelijk het hulpmiddel op te voeren maar
terugtrekken kan beschadiging van de aortawand veroorzaken.
Nb: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de sheath
terug te trekken, manoeuvreer het hulpmiddel dan in een minder gedraaide
positie waardoor de sheath wel kan worden teruggetrokken. Trek de sheath
heel voorzichtig terug tot hij net begint te bewegen en stop. Ga terug naar de
oorspronkelijke positie en ga door met ontplooien.
11. Controleer de positie van de prothese; pas deze zo nodig aan door de prothese
naar voren te schuiven. Controleer de positie van de prothese nogmaals d.m.v.
angiografie.
Nb: Als er parallel aan de stentprothese een angiografiekatheter is ingebracht,
gebruik deze dan voor de angiografische controle van de positie.
12. Houd de zwarte grijper vast en draai de zwarte veiligheidsvergrendeling in de
richting van de pijlen om de blauwe rotatiehandgreep te activeren (afb. 9).
13. Draai de blauwe rotatiehandgreep onder doorlichting in de richting van de
pijl totdat u een stop voelt (afb. 10). Dit geeft aan dat de onbedekte stent
en het proximale uiteinde van de prothese geopend zijn en dat de distale
aanhechting aan de introducer is ontgrendeld.
Nb: Als er problemen worden ondervonden bij het draaien van de
blauwe rotatiehandgreep, raadpleeg dan hoofdstuk 12, oPLoSSEN
VaN PRobLEMEN MET oNTGRENDELING voor instructies over hoe u de
rotatiehandgreep demonteert
14. Verwijder het introductiesysteem en laat de voerdraad achter in de prothese.
LET oP: om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven
katheters te voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het
terugtrekken geroteerd worden.

10.1.2 Plaatsing van de distale component

1. Als er een angiografiekatheter in de a. femoralis in gebruik is, moet deze
worden teruggetrokken naar de positie waar de distale component ontplooid
zal worden om de anatomische toestand van de aorta ter plaatse te tonen.
2. Breng het zojuist bevochtigde introductiesysteem in over de voerdraad
totdat de gewenste positie van de prothese bereikt is; zorg voor de minimaal
aanbevolen overlap van drie stents (75 mm) met de proximale component.
Geen enkel deel van de distale component mag overlappen met de proximale
afdichtingsstent van de proximale component, en geen enkel deel van de
proximale component mag overlappen met de distale afdichtingsstent van
de distale component, aangezien de appositie tegen de vaatwand hierdoor
verstoord kan raken.
Nb: Om het inbrengen van de voerdraad in het introductiesysteem
te vergemakkelijken, kan het nodig zijn de dilatatortip van het
introductiesysteem enigszins recht te buigen.
3. Controleer de positie m.b.v. angiografie en pas deze zo nodig aan.
4. Zorg dat de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath linksom
naar de open stand gedraaid is (afb. 7).
5. Stabiliseer de grijze pusher (schacht van het introductiesysteem) begin de
sheath terug te trekken.
LET oP: Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische
situatie en de positie van de prothese veranderen. bewaak de positie
van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een
angiogram.
Nb: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de sheath
terug te trekken, manoeuvreer het hulpmiddel dan in een minder gedraaide
positie waardoor de sheath wel kan worden teruggetrokken. Trek de sheath
heel voorzichtig terug tot hij net begint te bewegen en stop. Ga terug naar de
oorspronkelijke positie en ga door met ontplooien.
6. Trek de sheath terug totdat de prothese geheel geëxpandeerd is. Blijf de
sheath terugtrekken totdat het klepsamenstel met de Captor-huls koppelt met
de telescopische zwarte grijper (afb. 11).
7. Houd om de distale aanhechting te ontgrendelen de zwarte grijper vast en
draai de zwarte veiligheidsvergrendelingknop op de rotatiehandgreep in de
richting van de pijl (afb. 12). Draai de rotatiehandgreep in de richting van de
pijl die bij label 1 staat totdat u de stop voelt (afb. 10).
8. Draai de grijze veiligheidsvergrendelingknop aangeduid met label 2 op de
zwarte schuifgrijper in de richting van de pijl (afb. 14).
9. Ontgrendel de distale onbedekte stent door het introductiesysteem te
stabiliseren, de zwarte schuifgrijper over de grijze buis en de buitensheath naar
distaal te schuiven totdat deze automatisch naast de blauwe rotatiehandgreep
in positie klikt (afb. 15). Het ontgrendelingsvenster op de handgreep bij label 3
wordt groen (afb. 16).
10. Als het niet mogelijk is de onbedekte stent vanuit de kap geheel te ontplooien,
maak de ontplooiingsprocedure dan af en raadpleeg hoofdstuk 12,
oPLoSSEN VaN PRobLEMEN MET oNTGRENDELING.
11. Draai de blauwe rotatiehandgreep in de richting van de pijl bij label 3, totdat u
een stop voelt en het proximale uiteinde van de prothese zich opent.
Als er problemen worden ondervonden bij het draaien van de blauwe
rotatiehandgreep, raadpleeg dan hoofdstuk 12, oPLoSSEN VaN
PRobLEMEN MET oNTGRENDELING voor instructies over hoe u de
rotatiehandgreep demonteert.
12. Verwijder het gehele binnendeel van het introductiesysteem en laat de sheath
en de voerdraad achter in de prothese.
13. Sluit de Captor-hemostaseklep op de Flexor-introducersheath door hem
rechtsom te draaien totdat hij niet verder kan.
LET oP: om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven
katheters te voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het
terugtrekken geroteerd worden.
10.1.3 Inbrengen van de main body-modelleerballon — optioneel
1. Bereid de modelleerballon als volgt voor en/of zoals aangeven door de
fabrikant.
• Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerd fysiologisch zout.
• Verwijder alle lucht uit de ballon.
2. Draai als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor-
hemostaseklep linksom open (afb. 7).
3. Voer de modelleerballon op over de voerdraad en door de hemostaseklep van
het introductiesysteem van de main body, tot het niveau van de proximale
fixatieplaats. Houd de sheath goed in positie.
4. Draai de Captor-hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk
rechtsom vast.
LET oP: Vul de ballon in de aorta niet buiten de prothese.
5. Expandeer de modelleerballon met verdund contrastmiddel (volgens de
aanwijzingen van de fabrikant) in het gebied van de meest proximale bedekte
stent; begin proximaal en werk in distale richting.
LET oP: bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is.
85